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Vergleichsstudie: Ligasure vs. konventionelle Hämorrhoidektomie bei Hämorrhoiden III. und IV. Grades.

19. Februar 2019 aktualisiert von: Safia Zahir Ahmed, Services Hospital, Lahore
Es wurde eine Vergleichsstudie zwischen Ligasure und der Hämorrhoidektomie nach Milligan Morgan durchgeführt, um das Ergebnis zwischen diesen beiden Techniken bei Hämorrhoiden 3. und 4. Grades herauszufinden. Dieses fortschrittliche Gefäßversiegelungsgerät wird verwendet, um den Stiel des Gefäßes zu versiegeln und das umgebende Gewebe nicht zu verbrennen Das Ergebnis wurde in Bezug auf Operationszeit, postoperative Schmerzen, Dauer der Wundheilung in 3 Wochen und Rückkehr zu normalen Aktivitäten überwacht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EINFÜHRUNG:

Die Milligan Morgan-Hämorrhoidektomie ist ein herkömmliches Verfahren bei Hämorrhoiden 3. und 4. Grades, aber die jüngsten Fortschritte bei der Ligasur-Hämorrhoidektomie haben gezeigt, dass sie zu günstigen Ergebnissen führen. Der Vergleich dieser beiden wird im Hinblick auf das Schmerzergebnis, wie der Patient es wahrnimmt, die Operationszeit, die Wundheilung und die Rückkehr zu normalen Aktivitäten untersucht.

ZIELE:

Vergleich des Ergebnisses der Ligasur-Hämorrhoidektomie mit der konventionellen Hämorrhoidektomie bei Hämorrhoiden III. und IV. Grades.

STUDIENDESIGN:

Randomisierte, kontrollierte Studie

STUDIENEINSTELLUNG:

Die Studie wurde in der chirurgischen Einheit 1 des Dienstleistungskrankenhauses in Lahore durchgeführt.

STUDIENDAUER:

Die Studie wurde innerhalb von sechs Monaten nach Genehmigung der Zusammenfassung abgeschlossen, d. h. vom 1. April 2014 bis zum 30. September 2014.

VERFAHREN ZUR DATENERHEBUNG:

Nach Genehmigung durch die Ethikkommission des Krankenhauses wurden 100 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, aus der Außen- und Notaufnahme rekrutiert. Eine ausführliche Anamnese einschließlich demografischer Daten (Alter, Adresse) wurde erhoben und alle Patienten wurden klinisch untersucht. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip anhand von Zufallszahlentabellen in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe A: Konventionelle Hämorrhoidektomie. Gruppe B: Ligasure-Hämorrhoidektomie. Die Patienten wurden aufgefordert, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Ihnen war die Vertraulichkeit und das für das Verfahren verwendete Fachwissen zugesichert worden. Alle Eingriffe wurden von einem einzigen chirurgischen Operationsteam durchgeführt, um Verzerrungen zu vermeiden. Präoperativ wurde die Operationszeit notiert. Die postoperativen Schmerzen wurden nach 6 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden beurteilt, die Wunde wurde in der 2. und 3. postoperativen Woche beurteilt, um die Epithelisierung und die Rückkehr zu normalen Aktivitäten innerhalb von Tagen zu beurteilen. Alle Daten wurden gesammelt und auf dem Proforma aufgezeichnet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Services Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Hämorrhoiden III. und IV. Grades, die mittels Proktoskopie untersucht wurden, wurden in diese Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit dauerhaft vorgefallenen Hämorrhoiden, die auf nur einen Quadranten beschränkt waren und per rektaler Untersuchung und Proktoskopie untersucht wurden
  • Jede andere anorektale Pathologie in der Anamnese und per rektaler Untersuchung
  • Frühere Analoperationen, beurteilt anhand der Anamnese und per rektaler Untersuchung
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Grad III/IV zu detaillierter Anamnese, klinischer Untersuchung und Laborbefunden, z. gestörtes Leber- und Nierenprofil und Anzeichen einer ischämischen Herzerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CH (konventionelle Hämorrhoidektomie)
konventionelle Hämorrhoidektomie
Verfahren: Hämorrhoidektomie
Exzision von Hämorrhoiden 3. und 4. Grades
Experimental: LH (Ligasure-Hämorrhoidektomie)
Ligasure Hämorrhoidektomie
Verfahren: Hämorrhoidektomie
Exzision von Hämorrhoiden 3. und 4. Grades

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
operative Zeit
Zeitfenster: jeder Teilnehmer wurde vom Beginn der Operation bis zum Verband gemessen, d. h. eine Dauer von 20 Minuten bis 60 Minuten
wurde vom Beginn der Inzision bis zum Verband in Minuten gemessen
jeder Teilnehmer wurde vom Beginn der Operation bis zum Verband gemessen, d. h. eine Dauer von 20 Minuten bis 60 Minuten
bedeuten postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wurde nach der Operation 6 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation einzeln beurteilt und die Veränderungen innerhalb von 48 Stunden festgestellt
auf der visuellen Analogskala, einer Skala zur Bewertung der postoperativen Schmerzen, 8-10 als maximaler Schmerz, 5-7 als mäßiger Schmerz, 2-4 minimaler Schmerz, 1-0 als kein Schmerz und Änderung des Endergebnisses wurde nach 48 bewertet Std.
Jeder Teilnehmer wurde nach der Operation 6 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation einzeln beurteilt und die Veränderungen innerhalb von 48 Stunden festgestellt
Wundheilung
Zeitfenster: Änderung des Parameters in 3 Wochen zu beurteilen
bei einem geplanten Termin jede Woche beurteilt und wurde bei der körperlichen Untersuchung als vollständige Epithelisierung definiert. Die Wunde wurde eingestuft als 1 – verkrustet, 2 – keine Granulation, 3 – Granulation, 4 – epithelisierend, 5 – vollständig epithelisiert
Änderung des Parameters in 3 Wochen zu beurteilen
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: vom Tag der Operation bis zur Wiederaufnahme der täglichen Aktivitäten, d. h. 1 bis 7 Tage, individuell beurteilt
wurde als Tag der Entlassung bis zur Wiederaufnahme der Arbeit definiert, an dem der Patient in der Lage ist, seine täglichen Routinetätigkeiten normal wie vor der Operation auszuführen.
vom Tag der Operation bis zur Wiederaufnahme der täglichen Aktivitäten, d. h. 1 bis 7 Tage, individuell beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Services Hospital, Lahore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ServicesH

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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