Étude comparative : Ligasure versus hémorroïdectomie conventionnelle dans les hémorroïdes de degré III et IV.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
INTRODUCTION:
L'hémorroïdectomie de Milligan Morgan est une procédure conventionnelle dans les hémorroïdes des 3e et 4e degrés, mais les progrès récents de l'hémorroïdectomie par ligasure ont montré qu'ils produisaient des résultats favorables. La comparaison de ces deux éléments est étudiée en termes de résultat de la douleur telle que le patient la perçoit, de la durée de l'opération, de la cicatrisation des plaies et du retour aux activités normales.
OBJECTIFS:
Comparer le résultat de l'hémorroïdectomie par ligature avec l'hémorroïdectomie conventionnelle dans les hémorroïdes de degré III et IV.
ÉTUDIER LE DESIGN:
Essai contrôlé randomisé
CADRE D'ÉTUDE :
L'étude a été menée dans l'unité chirurgicale 1, hôpital Services, Lahore.
DURÉE DE L'ÉTUDE :
L'étude a été achevée en six mois après l'approbation du synopsis, c'est-à-dire du 1er avril 2014 au 30 septembre 2014.
PROCÉDURE DE COLLECTE DES DONNÉES :
Après approbation du comité d'éthique de l'hôpital, 100 patients remplissant les critères d'inclusion ont été recrutés en plein air et au service des urgences. Une histoire détaillée avait été prise, y compris les données démographiques (âge, adresse) et tous les patients avaient été examinés cliniquement. Les patients ont été divisés en deux groupes au hasard en utilisant des tables de nombres aléatoires. Groupe A : hémorroïdectomie conventionnelle. Groupe B : hémorroïdectomie ligaturée. Les patients avaient été invités à signer un consentement éclairé. Ils avaient été assurés de la confidentialité et de l'expertise utilisée pour la procédure. Toutes les procédures ont été réalisées par une seule équipe chirurgicale afin de contrôler les biais. Le temps opératoire préopératoire était noté. La douleur postopératoire a été évaluée après 6 heures, 24 heures et 48 heures, la plaie a été évaluée au cours des 2e et 3e semaines postopératoires pour évaluer l'épithélisation et le retour aux activités normales en quelques jours. Toutes les données ont été collectées et enregistrées sur le Pro forma
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Services Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients atteints d'hémorroïdes de degré III et IV évalués par rectoscopie avaient été inclus dans cette étude.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des hémorroïdes prolapsus permanents limités à un seul quadrant et ayant été évalués lors d'un examen rectal et d'une rectoscopie
- Toute autre pathologie anorectale sur anamnèse et par toucher rectal
- Chirurgie anale antérieure évaluée par l'anamnèse et par toucher rectal
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- ASA (American Society of Anesthesiologists) grade III/IV sur les antécédents détaillés, l'examen clinique et les résultats de laboratoire, par ex. profil hépatique et rénal dérangé et signes de cardiopathie ischémique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: CH (hémorroïdectomie conventionnelle)
hémorroïdectomie conventionnelle
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excision des hémorroïdes du 3ème et 4ème degré
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Expérimental: LH (Ligasure Hémorroïdectomie)
Hémorroïdectomie ligaturée
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excision des hémorroïdes du 3ème et 4ème degré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps opératoire
Délai: chaque participant a été mesuré du début de l'opération jusqu'au pansement soit une durée de 20 minutes à 60 minutes
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a été mesuré du début de l'incision au pansement en quelques minutes
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chaque participant a été mesuré du début de l'opération jusqu'au pansement soit une durée de 20 minutes à 60 minutes
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douleur postopératoire moyenne
Délai: chaque participant a été évalué individuellement après l'opération en 6 heures, 24 heures et 48 heures après l'opération et les changements ont été notés en 48 heures
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sur l'échelle visuelle analogique, une échelle pour évaluer la douleur postopératoire, 8-10 comme douleur maximale, 5-7 comme douleur modérée, 2-4 douleur minimale, 1-0 comme aucune douleur et le changement du résultat final a été évalué après 48 heures
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chaque participant a été évalué individuellement après l'opération en 6 heures, 24 heures et 48 heures après l'opération et les changements ont été notés en 48 heures
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cicatrisation
Délai: pour évaluer l'évolution du paramètre en 3 semaines
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évalué lors d'un rendez-vous programmé chaque semaine et a été défini comme une épithélisation complète à l'examen physique.
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pour évaluer l'évolution du paramètre en 3 semaines
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Retour au travail
Délai: évalué individuellement du jour de la chirurgie à la reprise des activités quotidiennes soit 1 à 7 jours
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a été défini comme le jour de la sortie jusqu'à la reprise du travail où le patient est capable d'effectuer les activités de routine quotidiennes normalement comme avant l'opération.
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évalué individuellement du jour de la chirurgie à la reprise des activités quotidiennes soit 1 à 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ServicesH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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