Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze: ligasure kontra konwencjonalna hemoroidektomia w hemoroidach III i IV stopnia.

19 lutego 2019 zaktualizowane przez: Safia Zahir Ahmed, Services Hospital, Lahore
Przeprowadzono badanie porównawcze między hemoroidektomią Ligasure i Milligan Morgan, aby poznać wynik między tymi dwiema technikami w przypadku hemoroidów 3. i 4. stopnia. To zaawansowane urządzenie do zamykania naczyń służy do uszczelnienia szypuły naczynia i nie powoduje spalania otaczających tkanek, dzięki czemu wynik był monitorowany pod kątem czasu operacji, bólu pooperacyjnego bólu, czasu gojenia się rany w ciągu 3 tygodni i powrotu do normalnej aktywności

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WSTĘP:

Hemoroidektomia Milligana Morgana jest konwencjonalną procedurą w przypadku hemoroidów 3. i 4. stopnia, ale ostatnie postępy w hemoroidektomii ligasurem wykazały, że dają korzystne wyniki. Porównanie tych dwóch czynników jest badane pod kątem bólu odczuwanego przez pacjenta, czasu operacji, gojenia się ran i powrotu do normalnej aktywności.

CELE:

Porównanie wyników hemoroidektomii ligasure z konwencjonalną hemoroidektomią w hemoroidach III i IV stopnia.

PROJEKT BADANIA:

Randomizowana kontrolowana próba

WARUNKI STUDIÓW:

Badanie przeprowadzono na oddziale chirurgicznym 1, Services Hospital, Lahore.

CZAS TRWANIA NAUKI:

Badanie zostało zakończone w ciągu sześciu miesięcy od zatwierdzenia streszczenia, tj. od 1 kwietnia 2014 do 30 września 2014.

PROCEDURA ZBIERANIA DANYCH:

Po zatwierdzeniu przez szpitalną komisję etyczną, 100 pacjentów spełniających kryteria włączenia zostało zrekrutowanych z oddziałów zewnętrznych i oddziałów ratunkowych. Zebrano szczegółowy wywiad, w tym dane demograficzne (wiek, adres), a wszystkich pacjentów przebadano klinicznie. Pacjentów podzielono losowo na dwie grupy, korzystając z tabel liczb losowych. Grupa A: Konwencjonalna hemoroidektomia. Grupa B: Ligasure hemoroidektomia. Pacjenci zostali poproszeni o podpisanie świadomej zgody. Zapewniono ich o poufności i wiedzy fachowej wykorzystanej w postępowaniu. Wszystkie procedury zostały przeprowadzone przez jeden chirurgiczny zespół operacyjny w celu kontroli błędu systematycznego. Odnotowano czas przedoperacyjny. Ból pooperacyjny oceniano po 6 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach, ranę oceniano w 2 i 3 tygodniu po operacji w celu oceny nabłonkowania i powrotu do normalnej aktywności w ciągu dni. Wszystkie dane zostały zebrane i zapisane na formularzu Proforma

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Services Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania włączono pacjentów z hemoroidami III i IV stopnia ocenianymi w proktoskopii.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z trwale wypadniętymi hemoroidami ograniczonymi tylko do jednego kwadrantu i oceniani na podstawie badania per rectum i proktoskopii
  • Wszelkie inne patologie odbytu i odbytu na podstawie wywiadu i badania per rectum
  • Wcześniejsza operacja odbytu oceniana na podstawie wywiadu i badania per rectum
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) stopień III/IV na podstawie szczegółowego wywiadu, badania klinicznego i wyników badań laboratoryjnych m.in. zaburzony profil wątrobowy i nerkowy oraz objawy choroby niedokrwiennej serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CH (konwencjonalna hemoroidektomia)
konwencjonalna hemoroidektomia
Procedura: Hemoroidektomia
wycięcie hemoroidów III i IV stopnia
Eksperymentalny: LH (hemoroidektomia ligasure)
Ligasure hemoroidektomia
Procedura: Hemoroidektomia
wycięcie hemoroidów III i IV stopnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas operacyjny
Ramy czasowe: każdego uczestnika mierzono od rozpoczęcia operacji do założenia opatrunku, tj. czas trwania od 20 minut do 60 minut
mierzono od początku nacięcia do założenia opatrunku w minutach
każdego uczestnika mierzono od rozpoczęcia operacji do założenia opatrunku, tj. czas trwania od 20 minut do 60 minut
oznacza ból pooperacyjny
Ramy czasowe: każdy uczestnik był indywidualnie oceniany po operacji w 6 godzin, 24 godziny i 48 godzin po operacji i zmiany odnotowane w ciągu 48 godzin
na wizualnej skali analogowej, skala do oceny bólu pooperacyjnego, 8-10 jako maksymalny ból, 5-7 jako umiarkowany ból, 2-4 minimalny ból, 1-0 jako brak bólu i zmiana ostatecznego wyniku została oceniona po 48 godziny
każdy uczestnik był indywidualnie oceniany po operacji w 6 godzin, 24 godziny i 48 godzin po operacji i zmiany odnotowane w ciągu 48 godzin
gojenie się ran
Ramy czasowe: ocenić zmianę parametru w ciągu 3 tygodni
oceniana podczas zaplanowanej cotygodniowej wizyty i została zdefiniowana jako całkowite nabłonkowanie w badaniu fizykalnym. Rana została oceniona jako 1-ziarnista, 2-brak ziarniny, 3-ziarnina, 4-nabłonkowata, 5-całkowicie nabłonkowana
ocenić zmianę parametru w ciągu 3 tygodni
Powrót do pracy
Ramy czasowe: oceniany indywidualnie od dnia operacji do wznowienia codziennych czynności tj. od 1 do 7 dni
został określony jako dzień wypisu do wznowienia pracy, w którym pacjent jest w stanie normalnie wykonywać codzienne czynności jak przed operacją.
oceniany indywidualnie od dnia operacji do wznowienia codziennych czynności tj. od 1 do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Services Hospital, Lahore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ServicesH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj