Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningsundersøgelse: Ligasure versus konventionel hæmoridektomi i III og IV graders hæmorider.

19. februar 2019 opdateret af: Safia Zahir Ahmed, Services Hospital, Lahore
En sammenligningsundersøgelse blev udført mellem Ligasure og Milligan morgan hæmoridektomi for at finde ud af resultatet mellem disse to teknikker i 3. og 4. grads hæmorider. Denne forseglingsanordning bruges til at forsegle karrets pedikel og brænder ikke det omgivende væv, så resultatet blev overvåget med hensyn til operationstid, postoperativ smerte, varighed af sårheling i 3 uger og tilbagevenden til normale aktiviteter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

INTRODUKTION:

Milligan Morgan hæmoridektomi er konventionel procedure i 3. og 4. grads hæmorider, men de seneste fremskridt inden for ligasure hæmoridektomi har vist sig at give gunstige resultater. Sammenligning af disse to studeres med hensyn til smerteudfald, som patienten opfatter, operationstid, sårheling og tilbagevenden til normale aktiviteter.

MÅL:

At sammenligne resultatet af ligasure hæmoridektomi med konventionel hæmoridektomi i III og IV graders hæmorider.

STUDERE DESIGN:

Randomiseret kontrolleret forsøg

STUDIEINDSTILLING:

Undersøgelsen blev udført i kirurgisk enhed 1, Services hospital, Lahore.

STUDIEVARIGHED:

Undersøgelsen blev afsluttet i seks måneder efter godkendelsen af ​​synopsis, dvs. fra 1. april 2014 til 30. september 2014.

DATAINDSAMLINGSPROCEDURE:

Efter godkendelse fra hospitalets etiske udvalg er 100 patienter, der opfylder inklusionskriterierne, blevet rekrutteret fra udendørs og akutmodtagelse. En detaljeret historie var blevet taget, inklusive demografiske data (alder, adresse), og alle patienter var blevet klinisk undersøgt. Patienterne blev delt i to grupper tilfældigt ved hjælp af tilfældige taltabeller. Gruppe A: Konventionel hæmoridektomi. Gruppe B: Ligasure hæmoridektomi. Patienterne var blevet bedt om at underskrive et informeret samtykke. De var blevet forsikret om fortrolighed og ekspertise, der blev brugt til proceduren. Alle procedurer er blevet udført af et enkelt kirurgisk operationsteam for at kontrollere bias. Præoperativ tid blev noteret. Postoperativ smerte var blevet vurderet efter 6 timer, 24 timer og 48 timer, såret er blevet vurderet i 2. og 3. postoperative uge for at vurdere epiteldannelse og vende tilbage til normale aktiviteter på dage. Alle data var blevet indsamlet og registreret på Proforma

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Services Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med III- og IV-grad hæmorider vurderet på proktoskopi var blevet inkluderet i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med permanent prolapsede hæmorider begrænset til kun én kvadrant og var blevet vurderet pr. rektal undersøgelse og proktoskopi
  • Enhver anden anorektal patologi i anamnese og pr. rektal undersøgelse
  • Tidligere analkirurgi vurderet ved anamnese og per rektal undersøgelse
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • ASA(American Society of Anesthesiologists) grad III/IV om detaljeret anamnese, klinisk undersøgelse og laboratoriefund f.eks. forstyrret lever- og nyreprofil og tegn på iskæmisk hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CH (konventionel hæmoridektomi)
konventionel hæmoridektomi
Procedure: Hæmoridektomi
excision af 3. og 4. grads hæmorider
Eksperimentel: LH (Ligasure Hemorrhoidectomy)
Ligasure hæmoridektomi
Procedure: Hæmoridektomi
excision af 3. og 4. grads hæmorider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
operativ tid
Tidsramme: hver deltager blev målt fra operationens start til påklædningen, dvs. varighed på 20 minutter til 60 minutter
blev målt fra starten af ​​snittet til bandagen i minutter
hver deltager blev målt fra operationens start til påklædningen, dvs. varighed på 20 minutter til 60 minutter
betyder postoperativ smerte
Tidsramme: hver deltager blev individuelt vurderet efter operationen i 6 timer, 24 timer og 48 timer efter operationen og ændringer noteret i 48 timer
på visuel analog skala, en skala til vurdering af postoperativ smerte ,8-10 som maksimal smerte, 5-7 som moderat smerte, 2-4 minimal smerte, 1-0 som ingen smerte og ændring i endeligt resultat er blevet vurderet efter 48. timer
hver deltager blev individuelt vurderet efter operationen i 6 timer, 24 timer og 48 timer efter operationen og ændringer noteret i 48 timer
sårheling
Tidsramme: at vurdere ændring i parameteren om 3 uger
vurderet i planlagte aftaler hver uge og er blevet defineret som fuldstændig epitelisering ved fysisk undersøgelse. Såret blev klassificeret som 1-sloughy, 2-ingen granulering, 3-granulering, 4-epithelisering, 5-fuldstændig epiteliseret
at vurdere ændring i parameteren om 3 uger
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: vurderet individuelt fra operationsdagen til genoptagelse af daglige aktiviteter, dvs. 1 til 7 dage
er blevet defineret som udskrivelsesdagen indtil genoptagelse af arbejdet, hvor patienten er i stand til at udføre daglige rutineaktiviteter normalt som før operationen.
vurderet individuelt fra operationsdagen til genoptagelse af daglige aktiviteter, dvs. 1 til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Services Hospital, Lahore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ServicesH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner