Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelsestudie: Ligasure kontra konventionell hemorrojdektomi i III och IV graders hemorrojder.

19 februari 2019 uppdaterad av: Safia Zahir Ahmed, Services Hospital, Lahore
En jämförelsestudie utfördes mellan Ligasure och Milligan morgan hemorrhoidektomi för att ta reda på resultatet mellan dessa två tekniker vid 3:e och 4:e gradens hemorrojder. resultatet övervakades i termer av operationstid, postoperativ smärta, varaktighet av sårläkning i 3 veckor och återgång till normala aktiviteter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

INTRODUKTION:

Milligan Morgan hemorrhoidektomi är en konventionell procedur vid 3:e och 4:e gradens hemorrojder, men de senaste framstegen inom ligasure hemorrhoidektomi har visat sig ge gynnsamma resultat. Jämförelse mellan dessa två studeras i termer av smärtutfall som patienten uppfattar, operationstid, sårläkning och återgång till normala aktiviteter.

MÅL:

Att jämföra resultatet av ligasurhemorroidektomi med konventionell hemorrojdektomi vid III och IV graders hemorrojder.

STUDERA DESIGN:

Randomiserad kontrollerad studie

STUDIEINSTÄLLNING:

Studien genomfördes på kirurgisk enhet 1, Services hospital, Lahore.

STUDIENS LID:

Studien slutfördes inom sex månader efter godkännandet av synopsis, dvs. från 1 april 2014 till 30 september 2014.

DATAINSAMLINGSPROCEDUR:

Efter godkännande från sjukhusets etiska kommitté har 100 patienter som uppfyller inklusionskriterierna rekryterats från utomhus- och akutmottagningen. En detaljerad historia hade tagits inklusive demografiska data (ålder, adress) och alla patienter hade undersökts kliniskt. Patienterna delades in i två grupper slumpmässigt med hjälp av slumptalstabeller. Grupp A: Konventionell hemorroidektomi. Grupp B: Ligasure hemorroidektomi. Patienterna hade uppmanats att underteckna ett informerat samtycke. De hade försäkrats om konfidentialitet och expertis som användes för förfarandet. Alla procedurer har utförts av ett enda kirurgiskt operationsteam för att kontrollera bias. Preoperativ tid noterades. Postoperativ smärta hade bedömts efter 6 timmar, 24 timmar och 48 timmar, sår har bedömts under 2:a och 3:e postoperativa veckan för att bedöma epitelisering och återgå till normala aktiviteter på dagar. All data hade samlats in och registrerats på Proforma

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Services Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med hemorrojder av III- och IV-grad utvärderade med proktoskopi hade inkluderats i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med permanent framfallande hemorrojder begränsade till endast en kvadrant och hade utvärderats per rektal undersökning och proktoskopi
  • Eventuell annan anorektal patologi i anamnesen och per rektal undersökning
  • Tidigare analoperation bedömd av historia och per rektal undersökning
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • ASA(American Society of Anesthesiologists) grad III/IV om detaljerad historia, klinisk undersökning och laboratoriefynd t.ex. störd lever- och njurprofil och tecken på ischemisk hjärtsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CH (konventionell hemorroidektomi)
konventionell hemorroidektomi
Procedur: Hemorroidektomi
excision av 3:e och 4:e gradens hemorrojder
Experimentell: LH (Ligasure Hemorrhoidectomy)
Ligasure hemorrhoidektomi
Procedur: Hemorroidektomi
excision av 3:e och 4:e gradens hemorrojder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
operativ tid
Tidsram: varje deltagare mättes från operationsstart till förband, dvs. varaktighet på 20 minuter till 60 minuter
mättes från början av snittet till förbandet i minuter
varje deltagare mättes från operationsstart till förband, dvs. varaktighet på 20 minuter till 60 minuter
betyder postoperativ smärta
Tidsram: varje deltagare utvärderades individuellt efter operationen 6 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter operationen och förändringar noterades inom 48 timmar
på visuell analog skala, en skala för att bedöma postoperativ smärta, 8-10 som maximal smärta, 5-7 som måttlig smärta, 2-4 minimal smärta, 1-0 som ingen smärta och förändring i slutresultatet har bedömts efter 48 timmar
varje deltagare utvärderades individuellt efter operationen 6 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter operationen och förändringar noterades inom 48 timmar
sårläkning
Tidsram: för att bedöma förändring av parametern inom 3 veckor
bedöms vid schemalagd tid varje vecka och har definierats som fullständig epitelisering vid fysisk undersökning. Såret graderades som 1-sloughy, 2-no granulation, 3-granulation, 4-epitelizing, 5-fullständigt epitelized
för att bedöma förändring av parametern inom 3 veckor
Återgå till arbete
Tidsram: bedöms individuellt från operationsdagen för att återuppta dagliga aktiviteter, dvs. 1 till 7 dagar
har definierats som utskrivningsdagen tills arbetet återupptas som patienten kan utföra dagliga rutinaktiviteter normalt som före operationen.
bedöms individuellt från operationsdagen för att återuppta dagliga aktiviteter, dvs. 1 till 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Services Hospital, Lahore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2019

Första postat (Faktisk)

20 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ServicesH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera