Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование: лигазура по сравнению с обычной геморроидэктомией при геморрое III и IV степени.

19 февраля 2019 г. обновлено: Safia Zahir Ahmed, Services Hospital, Lahore
Сравнительное исследование было проведено между геморроидэктомией Ligasure и Milligan Morgan, чтобы выяснить результат между этими двумя методами при геморрое 3-й и 4-й степени. Это устройство для герметизации сосудов используется для герметизации ножки сосуда и не сжигает окружающие ткани, поэтому исход контролировали с точки зрения времени операции, послеоперационной боли, продолжительности заживления раны через 3 недели и возвращения к нормальной деятельности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ВВЕДЕНИЕ:

Геморроидэктомия по Миллигану-Моргану является стандартной процедурой при геморрое 3-й и 4-й степени, но недавние достижения в геморроидэктомии с лигазурой показали благоприятные результаты. Сравнение этих двух методов изучается с точки зрения исхода боли, которую пациент воспринимает, времени операции, заживления ран и возвращения к нормальной деятельности.

ЦЕЛИ:

Сравнить результаты лигазурной геморроидэктомии с традиционной геморроидэктомией при геморрое III и IV степени.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:

Рандомизированное контролируемое исследование

УСЛОВИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ:

Исследование проводилось в хирургическом отделении 1 Госпиталя Службы, Лахор.

ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ОБУЧЕНИЯ:

Исследование было завершено через шесть месяцев после утверждения синопсиса, то есть с 1 апреля 2014 года по 30 сентября 2014 года.

ПРОЦЕДУРА СБОРА ДАННЫХ:

После одобрения комитетом по этике больницы, 100 пациентов, отвечающих критериям включения, были набраны из отделения неотложной помощи и на открытом воздухе. Был собран подробный анамнез, включая демографические данные (возраст, адрес), и все пациенты прошли клиническое обследование. Пациенты были разделены на две группы случайным образом с использованием таблиц случайных чисел. Группа А: обычная геморроидэктомия. Группа B: геморроидэктомия Ligasure. Пациентов просили подписать информированное согласие. Они были заверены в отношении конфиденциальности и опыта, использованного для процедуры. Все процедуры были выполнены одной хирургической операционной бригадой, чтобы избежать систематической ошибки. Отмечали предоперационное время операции. Послеоперационную боль оценивали через 6 часов, 24 часа и 48 часов, рану оценивали на 2-й и 3-й послеоперационной неделе для оценки эпителизации и возвращения к нормальной деятельности через несколько дней. Все данные были собраны и записаны на проформе

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Пакистан, 54000
        • Services Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в исследование были включены пациенты с геморроем III и IV степени, оцененные при ректоскопии.

Критерий исключения:

  • Пациенты с необратимым выпадением геморроидальных узлов, ограниченным только одним квадрантом, которые были оценены при ректальном исследовании и проктоскопии.
  • Любая другая аноректальная патология в анамнезе и при ректальном исследовании
  • Предыдущие анальные операции оцениваются по анамнезу и ректальному исследованию.
  • Невозможность дать информированное согласие
  • ASA (Американское общество анестезиологов) степень III/IV по подробному анамнезу, клиническому обследованию и лабораторным данным, например. нарушенный печеночный и почечный профиль и признаки ишемической болезни сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: СН (обычная геморроидэктомия)
обычная геморроидэктомия
Процедура: Геморроидэктомия
иссечение геморроидальных узлов 3 и 4 степени
Экспериментальный: LH (геморроидэктомия с лигазурой)
Лигазурная геморроидэктомия
Процедура: Геморроидэктомия
иссечение геморроидальных узлов 3 и 4 степени

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время работы
Временное ограничение: у каждого участника измеряли от начала операции до перевязки, т.е. продолжительность от 20 до 60 минут.
измеряется от начала разреза до наложения повязки в минутах
у каждого участника измеряли от начала операции до перевязки, т.е. продолжительность от 20 до 60 минут.
средняя послеоперационная боль
Временное ограничение: каждый участник оценивался индивидуально после операции через 6 часов, 24 часа и 48 часов после операции, а изменения отмечались через 48 часов.
по визуальной аналоговой шкале, шкале для оценки послеоперационной боли, 8–10 – максимальная боль, 5–7 – умеренная боль, 2–4 – минимальная боль, 1–0 – отсутствие боли и изменение конечного результата оценивалось через 48 часы
каждый участник оценивался индивидуально после операции через 6 часов, 24 часа и 48 часов после операции, а изменения отмечались через 48 часов.
лечение раны
Временное ограничение: оценить изменение параметра через 3 недели
каждую неделю в плановом порядке и была определена как полная эпителизация при физическом осмотре.
оценить изменение параметра через 3 недели
Вернуться к работе
Временное ограничение: оценивается индивидуально со дня операции до возобновления повседневной деятельности, т.е. от 1 до 7 дней
определяется как день выписки до возобновления работы, то есть пациент может выполнять повседневную деятельность в обычном режиме, как и до операции.
оценивается индивидуально со дня операции до возобновления повседневной деятельности, т.е. от 1 до 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Services Hospital, Lahore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ServicesH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться