INFORM 研究：颏下轮廓的旋转分数切除术
2020年3月5日 更新者：Recros Medica, Inc.
INFORM 研究：一项多中心研究，旨在通过优化的术后治疗计划评估旋转分割切除对颏下轮廓的安全性和有效性
中度至重度颏下皮肤松弛患者旋转局部切除术（皮肤切除术）的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、单组（非随机）、介入队列、非显着风险 (NSR) 研究，旨在调查旋转分割切除术（皮肤切除术）对中度至重度患者的疗效和安全性颏下皮肤松弛。
从筛选访问到退出访问，每个受试者参与研究的总持续时间大约最多 4 个月。
随访期约为手术后 3 个月。
符合条件的受试者将完成总共 11 次研究访问：筛选、程序和在程序后 1、2-4、7、14、21、30、45、60 和 90 天进行的后续访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Campbell、California、美国、95008
- Aesthetx
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Encino、California、美国、91436
- Clinical Testing of Beverly Hills
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Los Angeles、California、美国、90025
- Westside Aesthetics
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Santa Monica、California、美国、90404
- ATS Clinical Research
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Vista、California、美国、92083
- Moradi MD
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Colorado
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Greenwood Village、Colorado、美国、80111
- AboutSkin Research
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20005
- Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- DeNova Research
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New York
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New York、New York、美国、10022
- Juva Skin and Laser Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Brian Biesman, MD
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Texas
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Bellaire、Texas、美国、77401
- Bellaire Dermatology Associates
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- Sundaram Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery Center
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99202
- Premier Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康男性或女性
- 至少30岁
- 中度至重度颏下松弛
- 同意在研究期间保持体重 (±5%)
排除标准：
- 大于轻度颏下脂肪
- 既往治疗颏下脂肪或皮肤松弛的干预措施
- 手术后 14 天内使用阿司匹林、布洛芬、萘普生或维生素 E
- 严重的痤疮、囊性痤疮或颈部痤疮疤痕
- 下巴或颈部外伤
- 颈部皮肤感染或皮疹
- 牛皮癣、色素沉着过度、湿疹、酒渣鼻或白斑
- 疤痕史
- 体重指数 (BMI) >30
- 有临床意义的出血性疾病
- 贫血、肾脏疾病或肝脏疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：旋转部分切除术 (RFR)
皮肤切除的单一治疗（去除松弛的皮肤）
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皮肤切除的单一治疗（去除松弛的皮肤）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善皮肤松弛
大体时间：治疗前和治疗后90天
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使用颏下皮肤松弛量表比较手术前后的颏下（0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重，4 = 非常严重）
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治疗前和治疗后90天
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学科满意度：学科满意度问卷
大体时间：治疗前和治疗后90天
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使用受试者满意度问卷评估的程序受试者满意度比较
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治疗前和治疗后90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月18日
初级完成 (预期的)
2020年10月31日
研究完成 (预期的)
2020年10月31日
研究注册日期
首次提交
2019年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月22日
首次发布 (实际的)
2019年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月5日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.