Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

INFORM-studien: Rotasjonsfraksjonell reseksjon for submental konturering

5. mars 2020 oppdatert av: Recros Medica, Inc.

INFORM-studien: En multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av rotasjonsfraksjonell reseksjon på submental konturering med en optimalisert behandlingsplan etter prosedyren

Effekt og sikkerhet av rotasjonsfraksjonert reseksjon (hudreseksjon) hos pasienter med moderat til alvorlig submental hudslapphet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, enarms (ikke-randomisert), intervensjonskohort, ikke-signifikant risiko (NSR) studie designet for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Rotational Fractional Resection (hudreseksjon) hos pasienter med moderat til alvorlig submental slapphet i huden. Den totale varigheten av studiedeltakelsen for hvert emne er ca. inntil 4 måneder for hvert emne fra screeningbesøket til utreisebesøket. Oppfølgingsperioden vil være ca. 3 måneder etter inngrepet. Kvalifiserte forsøkspersoner vil gjennomføre totalt 11 studiebesøk: screening, prosedyre og oppfølgingsbesøk 1, 2-4, 7, 14, 21, 30, 45, 60 og 90 dager etter prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Campbell, California, Forente stater, 95008
        • Aesthetx
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Clinical Testing of Beverly Hills
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Westside Aesthetics
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • ATS Clinical Research
      • Vista, California, Forente stater, 92083
        • Moradi MD
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
        • AboutSkin Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20005
        • Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • DeNova Research
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Juva Skin and Laser Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Brian Biesman, MD
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Sundaram Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Premier Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann eller kvinne
  • Minst 30 år gammel
  • Moderat til alvorlig submental slapphet
  • Godta å opprettholde vekten (±5%) så lenge studien varer

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn mildt submentalt fett
  • Tidligere intervensjon for å behandle submentalt fett eller slapp hud
  • Bruk av aspirin, ibuprofen, naproxen eller vitamin E innen 14 dager etter prosedyren
  • Alvorlig akne, cystisk akne eller akne arr på halsen
  • Traumer i hake- eller nakkeområdet
  • Hudinfeksjon eller utslett på halsen
  • Psoriasis, hyperpigmentering, eksem, rosacea eller vitiligo
  • Historie om arrdannelse
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >30
  • Klinisk signifikant blødningsforstyrrelse
  • Anemi, nyresykdom eller leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Rotasjonsfraksjonert reseksjon (RFR)
Enkel behandling av hudreseksjon (fjerning av løs hud)
Enhet: Focal Contouring System
Enkel behandling av hudreseksjon (fjerning av løs hud)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret slapphet i huden
Tidsramme: Forbehandling og 90 dager etter behandling
Sammenligning av submentum før og etter prosedyren ved bruk av Submental Skin Laxity-skalaen (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = svært alvorlig)
Forbehandling og 90 dager etter behandling
Subject Satisfaction: Subject Satisfaction Questionnaire
Tidsramme: Forbehandling og 90 dager etter behandling
Sammenligning av fagtilfredshet av prosedyren som vurdert ved hjelp av emnetilfredshetsspørreskjemaet
Forbehandling og 90 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Recros Medica, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. mars 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

31. oktober 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLP-0006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere