L'étude INFORM : Résection fractionnelle rotationnelle pour le contourage sous-mentonnier
5 mars 2020 mis à jour par: Recros Medica, Inc.
L'étude INFORM : une étude multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la résection fractionnelle rotationnelle sur le remodelage sous-mental avec un plan de traitement post-opératoire optimisé
Efficacité et sécurité de la résection fractionnelle rotationnelle (résection cutanée) chez les patients présentant une laxité cutanée sous-mentale modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, à un seul bras (non randomisée), interventionnelle de cohorte, à risque non significatif (NSR) conçue pour étudier l'efficacité et l'innocuité de la résection fractionnelle rotationnelle (résection cutanée) chez les patients atteints d'une maladie modérée à sévère. laxité cutanée sous-mentonnière.
La durée totale de participation à l'étude pour chaque sujet est d'environ 4 mois pour chaque sujet, de la visite de dépistage à la visite de sortie.
La période de suivi sera d'environ 3 mois après la procédure.
Les sujets éligibles effectueront un total de 11 visites d'étude : dépistage, procédure et visites de suivi à 1, 2-4, 7, 14, 21, 30, 45, 60 et 90 jours après la procédure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Campbell, California, États-Unis, 95008
- Aesthetx
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Encino, California, États-Unis, 91436
- Clinical Testing of Beverly Hills
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- Westside Aesthetics
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- ATS Clinical Research
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Vista, California, États-Unis, 92083
- Moradi MD
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, États-Unis, 80111
- AboutSkin Research
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20005
- Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- DeNova Research
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10022
- Juva Skin and Laser Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Brian Biesman, MD
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Texas
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Sundaram Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery Center
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Premier Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme en bonne santé
- Au moins 30 ans
- Laxité sous-mentale modérée à sévère
- Accepter de maintenir son poids (± 5%) pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Graisse sous-mentonnière supérieure à légère
- Intervention antérieure pour traiter la graisse sous-mentale ou le relâchement cutané
- Utilisation d'aspirine, d'ibuprofène, de naproxène ou de vitamine E dans les 14 jours suivant la procédure
- Acné sévère, acné kystique ou cicatrices d'acné sur le cou
- Traumatisme du menton ou du cou
- Infection cutanée ou éruption cutanée sur le cou
- Psoriasis, hyperpigmentation, eczéma, rosacée ou vitiligo
- Histoire de la cicatrisation
- Indice de masse corporelle (IMC) > 30
- Trouble hémorragique cliniquement significatif
- Anémie, maladie rénale ou maladie du foie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Résection fractionnée rotationnelle (RFR)
Traitement unique de résection cutanée (ablation de la peau lâche)
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Traitement unique de résection cutanée (ablation de la peau lâche)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Laxité améliorée de la peau
Délai: Pré-traitement et 90 jours après le traitement
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Comparaison du sous-mentum avant et après la procédure à l'aide de l'échelle de laxité cutanée sous-mentonnière (0 = aucune, 1 = légère, 2 = modérée, 3 = sévère, 4 = très sévère)
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Pré-traitement et 90 jours après le traitement
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Satisfaction du sujet : Questionnaire de satisfaction du sujet
Délai: Pré-traitement et 90 jours après le traitement
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Comparaison de la satisfaction du sujet à l'égard de la procédure évaluée à l'aide du questionnaire de satisfaction du sujet
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Pré-traitement et 90 jours après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
18 mars 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 octobre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2019
Première publication (RÉEL)
26 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLP-0006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .