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O estudo INFORM: ressecção fracionada rotacional para contorno submentoniano

5 de março de 2020 atualizado por: Recros Medica, Inc.

O estudo INFORM: um estudo multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia da ressecção fracionada rotacional no contorno submentoniano com um plano de tratamento pós-procedimento otimizado

Eficácia e segurança da ressecção fracionada rotacional (ressecção de pele) em pacientes com flacidez de pele submentoniana moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único (não randomizado), de coorte intervencionista, de risco não significativo (NSR) projetado para investigar a eficácia e a segurança da Ressecção Fracionada Rotacional (ressecção de pele) em pacientes com moderada a grave flacidez da pele submentoniana. A duração total da participação no estudo para cada sujeito é de aproximadamente até 4 meses para cada sujeito, desde a visita de triagem até a visita de saída. O período de acompanhamento será de aproximadamente 3 meses após o procedimento. Os indivíduos elegíveis completarão um total de 11 visitas de estudo: triagem, procedimento e visitas de acompanhamento em 1, 2-4, 7, 14, 21, 30, 45, 60 e 90 dias após o procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
        • Aesthetx
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Clinical Testing of Beverly Hills
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Westside Aesthetics
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • ATS Clinical Research
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Moradi MD
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • AboutSkin Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20005
        • Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • DeNova Research
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • JUVA Skin and Laser Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Brian Biesman, MD
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Sundaram Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Premier Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea saudável
  • Pelo menos 30 anos
  • Flacidez submentual moderada a grave
  • Concordar em manter o peso (± 5%) durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Maior que a gordura submentoniana leve
  • Intervenção prévia para tratar a gordura submentoniana ou flacidez da pele
  • Uso de aspirina, ibuprofeno, naproxeno ou vitamina E até 14 dias após o procedimento
  • Acne grave, acne cística ou cicatrizes de acne no pescoço
  • Trauma na área do queixo ou pescoço
  • Infecção de pele ou erupção cutânea no pescoço
  • Psoríase, hiperpigmentação, eczema, rosácea ou vitiligo
  • História de cicatrizes
  • Índice de massa corporal (IMC) >30
  • Distúrbio hemorrágico clinicamente significativo
  • Anemia, doença renal ou doença hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ressecção fracionada rotacional (RFR)
Tratamento único de ressecção de pele (remoção de pele solta)
Dispositivo: Sistema de Contorno Focal
Tratamento único de ressecção de pele (remoção de pele solta)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Flacidez de pele melhorada
Prazo: Pré-tratamento e 90 dias após o tratamento
Comparação do submento antes e depois do procedimento usando a escala Submental Skin Laxity (0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = muito grave)
Pré-tratamento e 90 dias após o tratamento
Satisfação do Assunto: Questionário de Satisfação do Assunto
Prazo: Pré-tratamento e 90 dias após o tratamento
Comparação da satisfação do sujeito com o procedimento conforme avaliado usando o Questionário de satisfação do sujeito
Pré-tratamento e 90 dias após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Recros Medica, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de março de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

26 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLP-0006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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