Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie INFORM: Rotační frakční resekce pro submentální konturování

5. března 2020 aktualizováno: Recros Medica, Inc.

Studie INFORM: Multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti rotační frakční resekce na submentálním konturování s optimalizovaným plánem ošetření po zákroku

Účinnost a bezpečnost rotační frakční resekce (resekce kůže) u pacientů se středně těžkou až těžkou submentální laxitou kůže.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, jednoramennou (nerandomizovanou), intervenční kohortovou studii s nevýznamným rizikem (NSR) navrženou ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti rotační frakční resekce (resekce kůže) u pacientů se středně těžkou až těžkou submentální laxnost kůže. Celková doba účasti ve studii pro každý subjekt je přibližně až 4 měsíce pro každý subjekt od screeningové návštěvy po výstupní návštěvu. Doba sledování bude přibližně 3 měsíce po výkonu. Způsobilé subjekty absolvují celkem 11 studijních návštěv: screening, proceduru a následné návštěvy 1, 2-4, 7, 14, 21, 30, 45, 60 a 90 dnů po zákroku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Campbell, California, Spojené státy, 95008
        • Aesthetx
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Clinical Testing of Beverly Hills
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Westside Aesthetics
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • ATS Clinical Research
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • Moradi MD
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
        • AboutSkin Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20005
        • Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • DeNova Research
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Juva Skin and Laser Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Brian Biesman, MD
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Sundaram Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Premier Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž nebo žena
  • Minimálně 30 let
  • Střední až těžká submentální laxita
  • Souhlaste s udržením hmotnosti (±5 %) po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Větší než mírný submentální tuk
  • Předchozí intervence k léčbě submentálního tuku nebo laxnosti kůže
  • Užívejte aspirin, ibuprofen, naproxen nebo vitamín E do 14 dnů od zákroku
  • Silné akné, cystické akné nebo jizvy po akné na krku
  • Trauma v oblasti brady nebo krku
  • Kožní infekce nebo vyrážka na krku
  • Psoriáza, hyperpigmentace, ekzém, rosacea nebo vitiligo
  • Historie zjizvení
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >30
  • Klinicky významná krvácivá porucha
  • Anémie, onemocnění ledvin nebo onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rotační frakční resekce (RFR)
Jednorázové ošetření resekce kůže (odstranění volné kůže)
Přístroj: Ohniskový konturovací systém
Jednorázové ošetření resekce kůže (odstranění volné kůže)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšená laxnost kůže
Časové okno: Před léčbou a 90 dní po léčbě
Porovnání submenta před a po zákroku pomocí stupnice Submental Skin Laxity (0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = závažná, 4 = velmi závažná)
Před léčbou a 90 dní po léčbě
Subject Satisfaction: Subject Satisfaction Dotazník
Časové okno: Před léčbou a 90 dní po léčbě
Porovnání spokojenosti subjektu s postupem, jak bylo hodnoceno pomocí dotazníku spokojenosti subjektu
Před léčbou a 90 dní po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Recros Medica, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. března 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. října 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLP-0006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laxita kůže

Klinické studie na Ohniskový konturovací systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit