Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

INFORM-studien: Roterande fraktionerad resektion för submental konturering

5 mars 2020 uppdaterad av: Recros Medica, Inc.

INFORM-studien: En multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av roterande fraktionerad resektion på submental konturering med en optimerad behandlingsplan efter proceduren

Effekt och säkerhet av Rotational Fractional Resection (hudresektion) hos patienter med måttlig till svår submental hudslapphet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, enarmad (icke-randomiserad), interventionskohort, icke-signifikant risk (NSR) studie utformad för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Rotational Fractional Resection (hudresektion) hos patienter med måttlig till svår submental hudslapphet. Den totala varaktigheten av studiedeltagandet för varje försöksperson är cirka upp till 4 månader för varje försöksperson från screeningbesöket till exitbesöket. Uppföljningsperioden kommer att vara cirka 3 månader efter ingreppet. Berättigade försökspersoner kommer att genomföra totalt 11 studiebesök: screening, procedur och uppföljningsbesök 1, 2-4, 7, 14, 21, 30, 45, 60 och 90 dagar efter proceduren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Campbell, California, Förenta staterna, 95008
        • Aesthetx
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436
        • Clinical Testing of Beverly Hills
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • Westside Aesthetics
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • ATS Clinical Research
      • Vista, California, Förenta staterna, 92083
        • Moradi MD
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Förenta staterna, 80111
        • AboutSkin Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20005
        • Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • DeNova Research
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • JUVA Skin and Laser Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Brian Biesman, MD
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Sundaram Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Premier Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk man eller kvinna
  • Minst 30 år gammal
  • Måttlig till svår submental slapphet
  • Gå med på att behålla vikten (±5%) under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Större än milt submentalt fett
  • Tidigare intervention för att behandla submentalt fett eller hudslapphet
  • Användning av aspirin, ibuprofen, naproxen eller vitamin E inom 14 dagar efter ingreppet
  • Svår akne, cystisk akne eller akneärr på halsen
  • Trauma av hakan eller halsområdet
  • Hudinfektion eller utslag på halsen
  • Psoriasis, hyperpigmentering, eksem, rosacea eller vitiligo
  • Historia om ärrbildning
  • Body mass index (BMI) >30
  • Kliniskt signifikant blödningsrubbning
  • Anemi, njursjukdom eller leversjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Roterande fraktionerad resektion (RFR)
Enstaka behandling av hudresektion (borttagning av lös hud)
Enhet: Focal Contouring System
Enstaka behandling av hudresektion (borttagning av lös hud)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättrad hudslapphet
Tidsram: Förbehandling och 90 dagar efter behandling
Jämförelse av submentum före och efter proceduren med hjälp av submental Skin Laxity-skalan (0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår, 4 = mycket svår)
Förbehandling och 90 dagar efter behandling
Subject Satisfaction: Subject Satisfaction Questionnaire
Tidsram: Förbehandling och 90 dagar efter behandling
Jämförelse av tillfredsställelse av förfarandet enligt bedömningen med hjälp av frågeformuläret om tillfredsställelse av försökspersoner
Förbehandling och 90 dagar efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Recros Medica, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 mars 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 oktober 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2019

Första postat (FAKTISK)

26 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLP-0006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hudens slapphet

Kliniska prövningar på Focal Contouring System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera