Badanie INFORM: rotacyjna resekcja frakcyjna w celu konturowania podbródkowego
5 marca 2020 zaktualizowane przez: Recros Medica, Inc.
Badanie INFORM: wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności rotacyjnej resekcji frakcyjnej w celu konturowania podbródka ze zoptymalizowanym planem leczenia po zabiegu
Skuteczność i bezpieczeństwo rotacyjnej resekcji frakcyjnej (resekcji skóry) u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej wiotkością skóry podbródkowej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne (nierandomizowane), interwencyjne badanie kohortowe, nieistotnego ryzyka (NSR), mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa rotacyjnej resekcji frakcyjnej (resekcja skóry) u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich wiotkość skóry podbródkowej.
Całkowity czas uczestnictwa w badaniu dla każdego uczestnika wynosi w przybliżeniu do 4 miesięcy dla każdego uczestnika od wizyty przesiewowej do wizyty wyjazdowej.
Okres obserwacji będzie wynosił około 3 miesiące po zabiegu.
Kwalifikujący się uczestnicy przejdą łącznie 11 wizyt studyjnych: badania przesiewowe, zabiegi i wizyty kontrolne 1, 2-4, 7, 14, 21, 30, 45, 60 i 90 dni po zabiegu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
- Aesthetx
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- Clinical Testing of Beverly Hills
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Westside Aesthetics
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- ATS Clinical Research
-
Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
- Moradi MD
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
- AboutSkin Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20005
- Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- DeNova Research
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Juva Skin and Laser Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Brian Biesman, MD
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Sundaram Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta
- Co najmniej 30 lat
- Umiarkowana do ciężkiej wiotkość podbródkowa
- Zgódź się na utrzymanie wagi (±5%) przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Większy niż łagodny tłuszcz podbródkowy
- Wcześniejsza interwencja w leczeniu tkanki tłuszczowej podbródkowej lub wiotkości skóry
- Stosowanie aspiryny, ibuprofenu, naproksenu lub witaminy E w ciągu 14 dni od zabiegu
- Ciężki trądzik, trądzik torbielowaty lub blizny potrądzikowe na szyi
- Uraz okolicy podbródka lub szyi
- Zakażenie skóry lub wysypka na szyi
- Łuszczyca, przebarwienia, egzema, trądzik różowaty lub bielactwo
- Historia blizn
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >30
- Klinicznie istotna skaza krwotoczna
- Anemia, choroba nerek lub choroba wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Rotacyjna resekcja frakcyjna (RFR)
Pojedynczy zabieg resekcji skóry (usunięcie luźnej skóry)
|
Pojedynczy zabieg resekcji skóry (usunięcie luźnej skóry)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawiona wiotkość skóry
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 90 dni po leczeniu
|
Porównanie warstwy podbródkowej przed i po zabiegu za pomocą skali wiotkości skóry podbródkowej (0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka, 4 = bardzo ciężka)
|
Przed leczeniem i 90 dni po leczeniu
|
|
Zadowolenie z przedmiotu: Kwestionariusz satysfakcji z przedmiotu
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 90 dni po leczeniu
|
Porównanie zadowolenia podmiotu z zabiegu ocenianego za pomocą Kwestionariusza satysfakcji podmiotu
|
Przed leczeniem i 90 dni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
18 marca 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 października 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
26 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLP-0006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .