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Lo studio INFORM: resezione frazionaria rotazionale per il contorno sottomentoniero

5 marzo 2020 aggiornato da: Recros Medica, Inc.

Lo studio INFORM: uno studio multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia della resezione frazionaria rotazionale sul contorno sottomentoniero con un piano di trattamento post-procedurale ottimizzato

Efficacia e sicurezza della resezione frazionaria rotazionale (resezione cutanea) in pazienti con lassità cutanea sottomentoniera da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo (non randomizzato), di coorte interventistica, a rischio non significativo (NSR) progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della resezione frazionaria rotazionale (resezione cutanea) in pazienti con malattia da moderata a grave lassità cutanea sottomentoniera. La durata totale della partecipazione allo studio per ciascun soggetto è approssimativamente fino a 4 mesi per ciascun soggetto dalla visita di screening alla visita di uscita. Il periodo di follow-up sarà di circa 3 mesi dopo la procedura. I soggetti idonei completeranno un totale di 11 visite di studio: screening, procedura e visite di follow-up a 1, 2-4, 7, 14, 21, 30, 45, 60 e 90 giorni dopo la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Campbell, California, Stati Uniti, 95008
        • Aesthetx
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Clinical Testing of Beverly Hills
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Westside Aesthetics
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • ATS Clinical Research
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • Moradi MD
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
        • AboutSkin Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20005
        • Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • DeNova Research
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Juva Skin and Laser Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Brian Biesman, MD
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Sundaram Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Premier Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina sano
  • Almeno 30 anni
  • Lassità sottomentoniera da moderata a grave
  • Accettare di mantenere il peso (±5%) per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Più grasso sottomentoniero lieve
  • Precedente intervento per il trattamento del grasso sottomentoniero o della lassità cutanea
  • Uso di aspirina, ibuprofene, naprossene o vitamina E entro 14 giorni dalla procedura
  • Acne grave, acne cistica o cicatrici da acne sul collo
  • Trauma della zona del mento o del collo
  • Infezione della pelle o eruzione cutanea sul collo
  • Psoriasi, iperpigmentazione, eczema, rosacea o vitiligine
  • Storia di cicatrici
  • Indice di massa corporea (BMI) >30
  • Disturbo emorragico clinicamente significativo
  • Anemia, malattie renali o malattie del fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Resezione frazionaria rotazionale (RFR)
Trattamento singolo di resezione cutanea (rimozione della pelle flaccida)
Dispositivo: Sistema di contorno focale
Trattamento singolo di resezione cutanea (rimozione della pelle flaccida)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lassità cutanea migliorata
Lasso di tempo: Pre-trattamento e 90 giorni dopo il trattamento
Confronto del sottomento prima e dopo la procedura utilizzando la scala di lassità cutanea sottomentoniera (0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave, 4 = molto grave)
Pre-trattamento e 90 giorni dopo il trattamento
Soddisfazione del soggetto: questionario sulla soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Pre-trattamento e 90 giorni dopo il trattamento
Confronto della soddisfazione del soggetto della procedura valutata utilizzando il questionario sulla soddisfazione del soggetto
Pre-trattamento e 90 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Recros Medica, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 marzo 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 ottobre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLP-0006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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