Исследование INFORM: ротационная фракционная резекция для контурной пластики подбородка
5 марта 2020 г. обновлено: Recros Medica, Inc.
Исследование INFORM: многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности ротационной фракционной резекции подбородочного контура с оптимизированным планом послеоперационного лечения
Эффективность и безопасность ротационной фракционной резекции (резекции кожи) у пациентов с умеренной и тяжелой дряблостью кожи под подбородком.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое одногрупповое (нерандомизированное) интервенционное когортное исследование с незначительным риском (NSR), предназначенное для изучения эффективности и безопасности ротационной фракционной резекции (резекции кожи) у пациентов с умеренной и тяжелой подбородочная дряблость кожи.
Общая продолжительность участия в исследовании для каждого субъекта составляет примерно до 4 месяцев для каждого субъекта от контрольного визита до выездного визита.
Последующий период будет примерно через 3 месяца после процедуры.
Подходящие субъекты пройдут в общей сложности 11 учебных визитов: скрининг, процедура и последующие визиты через 1, 2-4, 7, 14, 21, 30, 45, 60 и 90 дней после процедуры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Campbell, California, Соединенные Штаты, 95008
- Aesthetx
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- Clinical Testing of Beverly Hills
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- Westside Aesthetics
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- ATS Clinical Research
-
Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
- Moradi MD
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
- AboutSkin Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20005
- Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- DeNova Research
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Juva Skin and Laser Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Brian Biesman, MD
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Sundaram Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или женщина
- Не моложе 30 лет
- Умеренная или тяжелая субментальная вялость
- Согласен поддерживать вес (±5%) на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Больше, чем умеренный подбородочный жир
- Предшествующее вмешательство для лечения подбородочного жира или дряблости кожи
- Использование аспирина, ибупрофена, напроксена или витамина Е в течение 14 дней после процедуры
- Сильные угри, кистозные угри или шрамы от угревой сыпи на шее
- Травма подбородка или области шеи
- Кожная инфекция или сыпь на шее
- Псориаз, гиперпигментация, экзема, розацеа или витилиго
- История рубцевания
- Индекс массы тела (ИМТ) >30
- Клинически значимое нарушение свертываемости крови
- Анемия, заболевание почек или заболевание печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ротационная фракционная резекция (РФР)
Однократная резекция кожи (удаление дряблой кожи)
|
Однократная резекция кожи (удаление дряблой кожи)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение дряблости кожи
Временное ограничение: До лечения и через 90 дней после лечения
|
Сравнение состояния подподбородка до и после процедуры по шкале дряблости кожи под подбородком (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная, 4 = очень сильная)
|
До лечения и через 90 дней после лечения
|
|
Удовлетворенность субъекта: Анкета удовлетворенности субъекта
Временное ограничение: До лечения и через 90 дней после лечения
|
Сравнение удовлетворенности субъекта процедурой, оцененной с помощью опросника удовлетворенности субъекта
|
До лечения и через 90 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 марта 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 октября 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLP-0006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .