INFORM-tutkimus: rotaatiofraktioresektio submentaalista muotoilua varten
torstai 5. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Recros Medica, Inc.
INFORM-tutkimus: Monikeskustutkimus rotaatiofraktiaalisen leikkauksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi submentaalisen muodonmuutoksen yhteydessä optimoidun toimenpiteen jälkeisen hoitosuunnitelman avulla
Rotational Fractional Resection (ihon resektio) teho ja turvallisuus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea submentaalinen ihon löysyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen (ei-satunnaistettu), interventiokohortti, ei-merkittävän riskin (NSR) tutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan rotaatiofraktioresektion (ihoresektio) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea submentaalinen ihon löysyys.
Opintoihin osallistumisen kokonaiskesto kunkin aiheen osalta on noin 4 kuukautta kunkin aiheen osalta seulontakäynnistä lähtökäyntiin.
Seurantajakso on noin 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Tukikelpoiset koehenkilöt suorittavat yhteensä 11 opintokäyntiä: seulonta-, toimenpide- ja seurantakäynnit 1, 2-4, 7, 14, 21, 30, 45, 60 ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Campbell, California, Yhdysvallat, 95008
- Aesthetx
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- Clinical Testing of Beverly Hills
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Westside Aesthetics
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- ATS Clinical Research
-
Vista, California, Yhdysvallat, 92083
- Moradi MD
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
- AboutSkin Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20005
- Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- DeNova Research
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Juva Skin and Laser Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Brian Biesman, MD
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Sundaram Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai nainen
- Ikää vähintään 30 vuotta
- Kohtalainen tai vaikea submentaalinen löysyys
- Sitoudu säilyttämään painon (±5 %) koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Suurempi kuin lievä submentaalinen rasva
- Aiempi interventio submentaalisen rasvan tai ihon löysyyden hoitoon
- Aspiriinin, ibuprofeenin, naprokseenin tai E-vitamiinin käyttö 14 päivän kuluessa toimenpiteestä
- Vaikea akne, kystinen akne tai aknen arvet kaulassa
- Leuan tai kaulan alueen trauma
- Ihotulehdus tai ihottuma kaulassa
- Psoriasis, hyperpigmentaatio, ekseema, ruusufinni tai vitiligo
- Arpeutumisen historia
- Painoindeksi (BMI) >30
- Kliinisesti merkittävä verenvuotohäiriö
- Anemia, munuaissairaus tai maksasairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Rotaatiofraktioresektio (RFR)
Ihon resektion kertahoito (löysän ihon poisto)
|
Ihon resektion kertahoito (löysän ihon poisto)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parempi ihon löysyys
Aikaikkuna: Esikäsittely ja 90 päivää hoidon jälkeen
|
Submentumin vertailu ennen ja jälkeen toimenpiteen käyttämällä Submental Skin Laxity -asteikkoa (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = erittäin vaikea)
|
Esikäsittely ja 90 päivää hoidon jälkeen
|
|
Subject Satisfaction: Subject Satisfaction Questionnaire
Aikaikkuna: Esikäsittely ja 90 päivää hoidon jälkeen
|
Toimenpiteen tutkittavien tyytyväisyyden vertailu tutkittavan tyytyväisyyskyselyn avulla arvioituna
|
Esikäsittely ja 90 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLP-0006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .