El estudio INFORM: resección fraccional rotacional para el contorneado submentoniano
5 de marzo de 2020 actualizado por: Recros Medica, Inc.
El estudio INFORM: un estudio multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de la resección fraccional rotacional en el contorneado submentoniano con un plan de tratamiento optimizado posterior al procedimiento
Eficacia y seguridad de la resección fraccional rotacional (resección de la piel) en pacientes con laxitud de la piel submentoniana de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo (no aleatorizado), de cohorte intervencionista, de riesgo no significativo (NSR) diseñado para investigar la eficacia y seguridad de la resección fraccional rotacional (resección de la piel) en pacientes con laxitud de la piel submentoniana.
La duración total de la participación en el estudio para cada sujeto es de aproximadamente hasta 4 meses para cada sujeto desde la visita de selección hasta la visita de salida.
El período de seguimiento será de aproximadamente 3 meses después del procedimiento.
Los sujetos elegibles completarán un total de 11 visitas de estudio: visitas de detección, procedimiento y seguimiento en 1, 2-4, 7, 14, 21, 30, 45, 60 y 90 días después del procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Campbell, California, Estados Unidos, 95008
- Aesthetx
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Clinical Testing of Beverly Hills
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Westside Aesthetics
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- ATS Clinical Research
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Vista, California, Estados Unidos, 92083
- Moradi MD
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- AboutSkin Research
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20005
- Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- DeNova Research
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Juva Skin and Laser Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Brian Biesman, MD
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Sundaram Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery Center
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Premier Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre o mujer sanos
- Al menos 30 años
- Laxitud submental moderada a severa
- Aceptar mantener el peso (±5 %) durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Grasa submentoniana mayor que leve
- Intervención previa para tratar grasa submentoniana o laxitud cutánea
- Uso de aspirina, ibuprofeno, naproxeno o vitamina E dentro de los 14 días posteriores al procedimiento
- Acné severo, acné quístico o cicatrices de acné en el cuello
- Traumatismo en la zona del mentón o del cuello
- Infección de la piel o erupción en el cuello
- Psoriasis, hiperpigmentación, eccema, rosácea o vitíligo
- Historia de la cicatrización
- Índice de masa corporal (IMC) >30
- Trastorno hemorrágico clínicamente significativo
- Anemia, enfermedad renal o enfermedad hepática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Resección fraccional rotacional (RFR)
Tratamiento único de resección de piel (eliminación de piel suelta)
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Tratamiento único de resección de piel (eliminación de piel suelta)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Laxitud de la piel mejorada
Periodo de tiempo: Pretratamiento y 90 días después del tratamiento
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Comparación del submenton antes y después del procedimiento utilizando la escala de laxitud de la piel submentoniana (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo, 4 = muy severo)
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Pretratamiento y 90 días después del tratamiento
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Satisfacción del Sujeto: Cuestionario de Satisfacción del Sujeto
Periodo de tiempo: Pretratamiento y 90 días después del tratamiento
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Comparación de la satisfacción del Sujeto con el procedimiento evaluada mediante el Cuestionario de Satisfacción del Sujeto
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Pretratamiento y 90 días después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de marzo de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de octubre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLP-0006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .