Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INFORM-undersøgelsen: Rotationsfraktionel resektion til submental konturering

5. marts 2020 opdateret af: Recros Medica, Inc.

INFORM-undersøgelsen: En multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​rotationsfraktionel resektion på submental konturering med en optimeret post-procedurebehandlingsplan

Effekt og sikkerhed af Rotational Fractional Resection (hudresektion) hos patienter med moderat til svær submental hudløshed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, enkeltarms (ikke-randomiseret), interventionel kohorte, ikke-signifikant risiko (NSR) undersøgelse designet til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Rotational Fractional Resection (hudresektion) hos patienter med moderat til svær submental hudløshed. Den samlede varighed af studiedeltagelse for hvert forsøgsperson er ca. op til 4 måneder for hvert forsøgsperson fra screeningsbesøget til exitbesøget. Opfølgningsperioden vil være cirka 3 måneder efter indgrebet. Kvalificerede forsøgspersoner vil gennemføre i alt 11 studiebesøg: screening, procedure og opfølgningsbesøg 1, 2-4, 7, 14, 21, 30, 45, 60 og 90 dage efter proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Campbell, California, Forenede Stater, 95008
        • Aesthetx
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Clinical Testing of Beverly Hills
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Westside Aesthetics
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • ATS Clinical Research
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • Moradi MD
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
        • AboutSkin Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20005
        • Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • DeNova Research
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Juva Skin and Laser Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Brian Biesman, MD
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Sundaram Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Premier Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mand eller kvinde
  • Mindst 30 år gammel
  • Moderat til svær submental slaphed
  • Accepter at holde vægten (±5%) i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Større end mildt submentalt fedt
  • Tidligere intervention til behandling af submentalt fedt eller hudløshed
  • Brug af aspirin, ibuprofen, naproxen eller E-vitamin inden for 14 dage efter proceduren
  • Alvorlig acne, cystisk acne eller acne ar på halsen
  • Traumer i hage- eller nakkeområdet
  • Hudinfektion eller udslæt på halsen
  • Psoriasis, hyperpigmentering, eksem, rosacea eller vitiligo
  • Historie om ardannelse
  • Body mass index (BMI) >30
  • Klinisk signifikant blødningsforstyrrelse
  • Anæmi, nyresygdom eller leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Rotationel fraktioneret resektion (RFR)
Enkel behandling af hudresektion (fjernelse af løs hud)
Enhed: Focal Contouring System
Enkel behandling af hudresektion (fjernelse af løs hud)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret hudløshed
Tidsramme: Forbehandling og 90 dage efter behandling
Sammenligning af submentum før og efter procedure ved hjælp af Submental Skin Laxity-skalaen (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, 4 = meget alvorlig)
Forbehandling og 90 dage efter behandling
Emnetilfredshed: Emnetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Forbehandling og 90 dage efter behandling
Sammenligning af emnetilfredshed af proceduren som vurderet ved hjælp af emnetilfredshedsspørgeskemaet
Forbehandling og 90 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Recros Medica, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. marts 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. oktober 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

26. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLP-0006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudløshed

Kliniske forsøg med Focal Contouring System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner