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Die INFORM-Studie: Rotationsfraktionierte Resektion zur submentalen Konturierung

5. März 2020 aktualisiert von: Recros Medica, Inc.

Die INFORM-Studie: Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der rotierenden fraktionierten Resektion bei der submentalen Konturierung mit einem optimierten Behandlungsplan nach dem Eingriff

Wirksamkeit und Sicherheit der rotierenden fraktionierten Resektion (Hautresektion) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer submentaler Hauterschlaffung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige (nicht randomisierte), interventionelle Kohortenstudie mit nicht signifikantem Risiko (NSR), die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit der Rotationsfraktionierten Resektion (Hautresektion) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer zu untersuchen submentale Hauterschlaffung. Die Gesamtdauer der Studienteilnahme für jeden Probanden beträgt ungefähr bis zu 4 Monate für jeden Probanden vom Screening-Besuch bis zum Abschlussbesuch. Die Nachbeobachtungszeit beträgt ca. 3 Monate nach dem Eingriff. Berechtigte Probanden absolvieren insgesamt 11 Studienbesuche: Screening, Verfahren und Nachsorgebesuche 1, 2-4, 7, 14, 21, 30, 45, 60 und 90 Tage nach dem Eingriff.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
        • Aesthetx
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Clinical Testing of Beverly Hills
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Westside Aesthetics
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • ATS Clinical Research
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Moradi MD
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
        • AboutSkin Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20005
        • Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • DeNova Research
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Juva Skin and Laser Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Brian Biesman, MD
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Sundaram Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Premier Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann oder Frau
  • Mindestens 30 Jahre alt
  • Mäßige bis schwere submentale Schlaffheit
  • Stimmen Sie zu, das Gewicht (±5%) für die Dauer der Studie zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Größer als leichtes submentales Fett
  • Vorheriger Eingriff zur Behandlung von submentalem Fett oder Hautschlaffheit
  • Verwendung von Aspirin, Ibuprofen, Naproxen oder Vitamin E innerhalb von 14 Tagen nach dem Eingriff
  • Schwere Akne, zystische Akne oder Aknenarben am Hals
  • Trauma im Kinn- oder Nackenbereich
  • Hautinfektion oder Hautausschlag am Hals
  • Psoriasis, Hyperpigmentierung, Ekzem, Rosacea oder Vitiligo
  • Geschichte der Narbenbildung
  • Body-Mass-Index (BMI) >30
  • Klinisch signifikante Blutgerinnungsstörung
  • Anämie, Nierenerkrankungen oder Lebererkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Rotationsfraktionierte Resektion (RFR)
Einzelbehandlung der Hautresektion (Entfernung der losen Haut)
Gerät: Fokales Konturierungssystem
Einzelbehandlung der Hautresektion (Entfernung der losen Haut)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserte Hautschlaffheit
Zeitfenster: Vorbehandlung und 90 Tage nach der Behandlung
Vergleich des Submentums vor und nach dem Eingriff anhand der Submental Skin Laxity-Skala (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark, 4 = sehr stark)
Vorbehandlung und 90 Tage nach der Behandlung
Subjektzufriedenheit: Fragebogen zur Subjektzufriedenheit
Zeitfenster: Vorbehandlung und 90 Tage nach der Behandlung
Vergleich der Patientenzufriedenheit mit dem Verfahren, wie anhand des Fragebogens zur Patientenzufriedenheit bewertet
Vorbehandlung und 90 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Recros Medica, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. März 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Oktober 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLP-0006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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