De INFORM-studie: roterende fractionele resectie voor submentale contouren
5 maart 2020 bijgewerkt door: Recros Medica, Inc.
De INFORM-studie: een multicenterstudie om de veiligheid en werkzaamheid van roterende fractionele resectie op submentale contouren te evalueren met een geoptimaliseerd behandelplan na de procedure
Werkzaamheid en veiligheid van roterende fractionele resectie (huidresectie) bij patiënten met matige tot ernstige submentale huidlaxiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicenter, eenarmige (niet-gerandomiseerde), interventionele cohortstudie met niet-significant risico (NSR) die is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van roterende fractionele resectie (huidresectie) te onderzoeken bij patiënten met matige tot ernstige submentale huidlaxiteit.
De totale duur van deelname aan het onderzoek voor elke proefpersoon is ongeveer 4 maanden voor elke proefpersoon vanaf het screeningsbezoek tot het exitbezoek.
De nacontroleperiode is ongeveer 3 maanden na de ingreep.
In aanmerking komende proefpersonen zullen in totaal 11 studiebezoeken afleggen: screening, procedure en follow-upbezoeken op 1, 2-4, 7, 14, 21, 30, 45, 60 en 90 dagen na de procedure.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Campbell, California, Verenigde Staten, 95008
- Aesthetx
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91436
- Clinical Testing of Beverly Hills
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- Westside Aesthetics
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- ATS Clinical Research
-
Vista, California, Verenigde Staten, 92083
- Moradi MD
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten, 80111
- AboutSkin Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20005
- Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- DeNova Research
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- Juva Skin and Laser Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Brian Biesman, MD
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Sundaram Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man of vrouw
- Minstens 30 jaar oud
- Matige tot ernstige submentale laxiteit
- Spreek af om op gewicht te blijven (±5%) voor de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Groter dan mild submentaal vet
- Eerdere interventie om submentaal vet of huidlaxiteit te behandelen
- Gebruik van aspirine, ibuprofen, naproxen of vitamine E binnen 14 dagen na de procedure
- Ernstige acne, cystische acne of acnelittekens in de nek
- Trauma van kin of nekgebied
- Huidinfectie of uitslag in de nek
- Psoriasis, hyperpigmentatie, eczeem, rosacea of vitiligo
- Geschiedenis van littekens
- Lichaamsmassa-index (BMI) >30
- Klinisch significante bloedingsstoornis
- Bloedarmoede, nierziekte of leverziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Roterende fractionele resectie (RFR)
Eenmalige behandeling van huidresectie (verwijderen van losse huid)
|
Eenmalige behandeling van huidresectie (verwijderen van losse huid)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeterde huidverslapping
Tijdsspanne: Voorbehandeling en 90 dagen na behandeling
|
Vergelijking van het submentum voor en na de procedure met behulp van de submentale huidlaxiteitsschaal (0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig, 4 = zeer ernstig)
|
Voorbehandeling en 90 dagen na behandeling
|
|
Onderwerp Tevredenheid: Onderwerp Tevredenheid Vragenlijst
Tijdsspanne: Voorbehandeling en 90 dagen na behandeling
|
Vergelijking van de tevredenheid van de proefpersoon over de procedure zoals beoordeeld met behulp van de vragenlijst over de tevredenheid van de proefpersoon
|
Voorbehandeling en 90 dagen na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
18 maart 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 oktober 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
26 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLP-0006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .