INFORM 연구: 턱밑 윤곽을 위한 회전 부분 절제술
2020년 3월 5일 업데이트: Recros Medica, Inc.
INFORM 연구: 최적화된 시술 후 치료 계획을 통해 턱밑 윤곽에 대한 회전 부분 절제술의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관 연구
중등도에서 중증의 턱밑 피부 이완이 있는 환자에서 회전 분수 절제술(피부 절제술)의 효능 및 안전성.
연구 개요
상세 설명
이것은 중등도에서 중증의 환자에서 회전 부분 절제술(피부 절제술)의 효능과 안전성을 조사하기 위해 고안된 전향적, 다기관, 단일군(비무작위), 중재적 코호트, 중요하지 않은 위험(NSR) 연구입니다. 턱밑피부이완.
각 피험자에 대한 총 연구 참여 기간은 스크리닝 방문에서 종료 방문까지 각 피험자에 대해 최대 약 4개월입니다.
경과 관찰 기간은 시술 후 약 3개월입니다.
적격 피험자는 총 11번의 연구 방문을 완료합니다: 스크리닝, 절차 및 절차 후 1, 2-4, 7, 14, 21, 30, 45, 60 및 90일에 후속 방문.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Campbell, California, 미국, 95008
- Aesthetx
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Encino, California, 미국, 91436
- Clinical Testing of Beverly Hills
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- Westside Aesthetics
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- ATS Clinical Research
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Vista, California, 미국, 92083
- Moradi MD
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-
Colorado
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Greenwood Village, Colorado, 미국, 80111
- AboutSkin Research
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20005
- Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- DeNova Research
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10022
- JUVA Skin and Laser Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Brian Biesman, MD
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Sundaram Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery Center
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Premier Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 여성
- 30세 이상
- 중등도에서 중증의 정신하 이완
- 연구 기간 동안 체중(±5%)을 유지하는 데 동의
제외 기준:
- 경미한 턱밑 지방보다 큼
- 턱밑 지방 또는 피부 이완을 치료하기 위한 이전 개입
- 시술 후 14일 이내에 아스피린, 이부프로펜, 나프록센 또는 비타민 E 사용
- 목에 심한 여드름, 낭포성 여드름 또는 여드름 흉터
- 턱이나 목 부위의 외상
- 목에 피부 감염 또는 발진
- 건선, 과색소침착, 습진, 주사비 또는 백반증
- 흉터의 역사
- 체질량 지수(BMI) >30
- 임상적으로 유의한 출혈 장애
- 빈혈, 신장 질환 또는 간 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 회전 부분 절제술(RFR)
피부 절제술의 단일 치료 (느슨한 피부 제거)
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피부 절제술의 단일 치료 (느슨한 피부 제거)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부 처짐 개선
기간: 전처리 및 처리 후 90일
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Submental Skin Laxity scale(0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 심함, 4 = 매우 심함)을 이용한 설하조직 전후 비교
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전처리 및 처리 후 90일
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주제 만족도: 주제 만족도 설문지
기간: 전처리 및 처리 후 90일
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피험자 만족도 설문지를 사용하여 평가된 절차의 피험자 만족도 비교
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전처리 및 처리 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 18일
기본 완료 (예상)
2020년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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