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子弹:膀胱超声限制长度(时间),加快治疗 (BULLET)

2022年5月28日 更新者:Stephen Ruffenach、University of Alabama at Birmingham
在这项研究中,因腹部或盆腔不适而到儿科急诊室就诊的患者将被随机分配接受膀胱导尿管或膀胱超声检查,以比较成功完成盆腔超声检查所需的时间,这取决于子宫和卵巢的完全可视化。

研究概览

详细说明

在这项研究中,我们将招募诊断为腹痛的女性儿科急诊科 (ED) 患者,这些患者可能需要接受主治医师(或执业护士)的经腹盆腔超声检查。 为了最大限度地观察骨盆深处的器官,例如卵巢和子宫,患者的膀胱必须充满。 我们机构以及许多其他机构目前的做法是,在接受经腹盆腔超声检查时立即放置膀胱导管,然后以逆行方式填充膀胱,以增强盆腔结构的可视化。 将膀胱导管插入儿科患者的过程是一种侵入性手术,可能会给患者带来创伤和疼痛。 此外,如果患者的膀胱已经充满,则可能不需要此程序。

在这项研究中,床旁超声医师(我们的儿科急诊护士从业者)登记患者后,将进行即时膀胱超声检查,以评估膀胱充盈程度。 然后在患者接受水合作用时连续重复该测量,并在膀胱充满时进行超声检查。 我们假设此工作流程将导致与经腹盆腔超声完成时间相同,并将减少潜在创伤和疼痛、侵入性膀胱导尿术的数量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 16年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 年龄 8-18 岁
  • 女性
  • 可能已订购经腹盆腔超声/卵巢超声
  • 没有盆腔或膀胱重建手术史

排除标准:

  • 怀孕(已知)
  • 重症患者
  • 已知肾脏或泌尿生殖系统结构异常或既往接受过盆腔/泌尿生殖系统手术的患者
  • 慢性肾病
  • 在规定的治疗窗外就诊的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:膀胱超声
膀胱超声组将在入组时接受床旁超声检查,膀胱超声检查将每 30 分钟重复一次,除非患者的膀胱在初始扫描时已满。
膀胱充盈度将在入组时进行评估,如果不充盈,患者将接受水化,由主治医生确定,膀胱超声检查将每 30 分钟重复一次,直到患者表示膀胱“充盈”,或直到膀胱被认为是“充盈”全基于先前验证的膀胱充盈度定性量表,此时该组患者将继续接受盆腔超声检查。
有源比较器:护理标准
膀胱(尿道)导管组。 护理标准组将接受膀胱导尿管的放置,以允许逆行填充膀胱。
根据机构协议,标准护理组的患者将在接受盆腔超声检查后立即放置导尿管(膀胱),并将进行由放射科医师/超声检查师确定的逆行膀胱充盈,直至充分显示盆腔结构。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成功完成盆腔超声检查的时间
大体时间:基线至 180 分钟
时间零(下订单)到时间完成(盆腔超声图像完成时间)
基线至 180 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
膀胱超声疼痛与膀胱导管疼痛通过言语数字评定量表 (VNRS) 测量
大体时间:当进行膀胱超声检查或放置导尿管到完成盆腔超声检查时,最多 180 分钟
任何一组的所有参与患者都将被问及与接受膀胱超声检查或膀胱导管相关的疼痛问题。 VNRS 使用 0-10 的等级,并附有代表疼痛程度的图片,0 表示没有疼痛,10 表示最痛。 测量将从执行膀胱超声或插入膀胱导管的时间开始)到完成时间(完成盆腔超声的时间)。
当进行膀胱超声检查或放置导尿管到完成盆腔超声检查时,最多 180 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kathleen R Richard, MD、University of Alabama at Birmingham

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月20日

初级完成 (实际的)

2021年5月1日

研究完成 (实际的)

2021年5月1日

研究注册日期

首次提交

2019年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月28日

首次发布 (实际的)

2019年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月28日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB-300002071

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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