- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03860311
BULLET: Blære-ultralydgrenser lengde (tid), fremskynder behandling (BULLET)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil vi registrere kvinnelige pediatriske akuttmottak (ED) pasienter som presenterer med en diagnose av magesmerter som kan ha en transabdominal bekken ultralyd bestilt av sin behandlende lege (eller sykepleier). For å maksimere visualiseringen av organer dypt inne i bekkenet som eggstokkene og livmoren, må pasientens blære være full. Dagens praksis ved vår institusjon, så vel som en rekke andre, er å få plassert et blærekateter umiddelbart når en transabdominal bekkenultralyd er bestilt, og deretter å fylle blæren på en retrograd måte for å gi forbedret visualisering av bekkenstrukturene. Prosessen med å sette inn et blærekateter i en pediatrisk pasient er en invasiv prosedyre som kan være traumatisk og smertefull for pasienten. I tillegg, hvis pasientens blære allerede er full, kan denne prosedyren være unødvendig.
I denne studien vil det bli utført en blære-ultralyd på stedet, etter registrering av en pasient av en sonograf ved undersøkelsen (våre legevaktsykepleiere), for å vurdere graden av blærefylde. Denne målingen vil deretter bli gjentatt i serie mens pasienten får hydrering, og ultralyden vil bli utført når blæren er full. Vi antar at denne arbeidsflyten vil resultere i en ekvivalent tid til transabdominal bekkenultralydfullføring og vil redusere antall potensielt traumatiske og smertefulle, invasive urinrørsblærekateteriseringer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 8-18 år
- Hunn
- Sannsynligvis beordret transabdominal bekken ultralyd/ovarie ultralyd
- Ingen historie med rekonstruktiv bekken- eller blærekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (kjent)
- Kritisk syke pasienter
- Pasienter med kjente nyre- eller genitourinære strukturelle abnormiteter eller tidligere bekken-/genitourinær kirurgi
- Kronisk nyresykdom
- Pasienter som presenterer seg utenfor de definerte behandlingsvinduene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Blære ultralyd
Blære-ultralydgruppen vil gjennomgå punkt-of-care-ultralyd ved registrering, og blære-ultralyd vil bli gjentatt hvert 30. minutt, med mindre pasientens blære er full ved første skanning.
|
Blærens fylde vil bli vurdert ved påmelding, og hvis den ikke er full, vil pasienten motta hydrering, bestemt av behandlende lege, og blære-ultralyden vil bli gjentatt hvert 30. minutt til pasienten oppgir at blæren er "full", eller til blæren anses å være full. full basert på en tidligere validert kvalitativ blærefyldeskala, hvor pasienter i denne gruppen vil fortsette å gjennomgå bekkenultralyd.
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Blære (Urethral) Katetergruppe.
Standardbehandlingsgruppen vil gjennomgå plassering av et urethral blærekateter for å tillate retrograd fylling av blæren.
|
Per institusjonsprotokoll vil pasienter i standardbehandlingsgruppen få urethral (blære) kateter plassert umiddelbart etter bestillingen for bekkenultralyd og vil gjennomgå retrograd blærefylling som bestemt av radiologen/ultrasonografen til det punktet som er nødvendig for å fullt ut visualisere bekkenstrukturer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til vellykket gjennomføring av bekkenultralyd
Tidsramme: Grunnlinje til 180 minutter
|
Tid null (rekkefølge) til fullført tid (tidspunkt bekkenultralydbilder er fullført)
|
Grunnlinje til 180 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte i blære-ultralyd vs. smerter i blære-kateter målt ved Verbal Numerical Rating Scale (VNRS)
Tidsramme: Når blæreultralyd utføres ELLER når urinkateter er plassert til tidspunktet for fullføring av bekkenultralyd, opptil 180 minutter
|
Alle deltakende pasienter, i begge armene, vil få et enkelt spørsmål om smerte knyttet til mottak av blære-ultralyd(er) eller blærekateter.
VNRS bruker en skala fra 0-10 ledsaget av ansikter som billedlig representerer smertenivået, 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten.
Målingene vil starte på tidspunktet når blære-ultralyd(er) utføres ELLER når blærekateter settes inn) til tidspunktet for fullføring (tidspunkt bekken-ultralyd er fullført).
|
Når blæreultralyd utføres ELLER når urinkateter er plassert til tidspunktet for fullføring av bekkenultralyd, opptil 180 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathleen R Richard, MD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB-300002071
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Point-of-Care blære-ultralyd
-
Steven MontagueFullførtAscites | Paracentese | Point of Care Ultrasound (POCUS)Canada
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Kecioren Education and Training HospitalFullførtPoint-of-Care-systemerTyrkia
-
Aalborg UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Aalborg UniversityFullførtPoint-of-care ultrasonografi (POCUS)Danmark
Kliniske studier på Blære ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hypertensjon
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonTyskland, Nederland, Belgia, Frankrike, Monaco, Sveits, Storbritannia
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRyggmargssykdommer | Spinal stenose | Ryggmargsskader | Degenerasjon av ryggraden | Ryggmargskompresjon | Ryggradens sykdom | RyggradskadeForente stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Scientific Institute San RaffaeleFullførtLavt hjerteoutput syndrom | MitralklaffsykdomItalia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...FullførtULTRASONOGRAFI | PRIMÆROMSORGSpania