Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BULLET: Blære-ultralydgrenser lengde (tid), fremskynder behandling (BULLET)

28. mai 2022 oppdatert av: Stephen Ruffenach, University of Alabama at Birmingham
I denne studien vil pasienter som kommer til pediatrisk akuttmottak med abdominale eller bekkenplager randomiseres til urinrørets blærekateter eller blære-ultralyd for å sammenligne tiden til fullføring av vellykket bekkenultralyd, bestemt ved full visualisering av livmor og eggstokker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil vi registrere kvinnelige pediatriske akuttmottak (ED) pasienter som presenterer med en diagnose av magesmerter som kan ha en transabdominal bekken ultralyd bestilt av sin behandlende lege (eller sykepleier). For å maksimere visualiseringen av organer dypt inne i bekkenet som eggstokkene og livmoren, må pasientens blære være full. Dagens praksis ved vår institusjon, så vel som en rekke andre, er å få plassert et blærekateter umiddelbart når en transabdominal bekkenultralyd er bestilt, og deretter å fylle blæren på en retrograd måte for å gi forbedret visualisering av bekkenstrukturene. Prosessen med å sette inn et blærekateter i en pediatrisk pasient er en invasiv prosedyre som kan være traumatisk og smertefull for pasienten. I tillegg, hvis pasientens blære allerede er full, kan denne prosedyren være unødvendig.

I denne studien vil det bli utført en blære-ultralyd på stedet, etter registrering av en pasient av en sonograf ved undersøkelsen (våre legevaktsykepleiere), for å vurdere graden av blærefylde. Denne målingen vil deretter bli gjentatt i serie mens pasienten får hydrering, og ultralyden vil bli utført når blæren er full. Vi antar at denne arbeidsflyten vil resultere i en ekvivalent tid til transabdominal bekkenultralydfullføring og vil redusere antall potensielt traumatiske og smertefulle, invasive urinrørsblærekateteriseringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 16 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 8-18 år
  • Hunn
  • Sannsynligvis beordret transabdominal bekken ultralyd/ovarie ultralyd
  • Ingen historie med rekonstruktiv bekken- eller blærekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (kjent)
  • Kritisk syke pasienter
  • Pasienter med kjente nyre- eller genitourinære strukturelle abnormiteter eller tidligere bekken-/genitourinær kirurgi
  • Kronisk nyresykdom
  • Pasienter som presenterer seg utenfor de definerte behandlingsvinduene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blære ultralyd
Blære-ultralydgruppen vil gjennomgå punkt-of-care-ultralyd ved registrering, og blære-ultralyd vil bli gjentatt hvert 30. minutt, med mindre pasientens blære er full ved første skanning.
Blærens fylde vil bli vurdert ved påmelding, og hvis den ikke er full, vil pasienten motta hydrering, bestemt av behandlende lege, og blære-ultralyden vil bli gjentatt hvert 30. minutt til pasienten oppgir at blæren er "full", eller til blæren anses å være full. full basert på en tidligere validert kvalitativ blærefyldeskala, hvor pasienter i denne gruppen vil fortsette å gjennomgå bekkenultralyd.
Aktiv komparator: Velferdstandard
Blære (Urethral) Katetergruppe. Standardbehandlingsgruppen vil gjennomgå plassering av et urethral blærekateter for å tillate retrograd fylling av blæren.
Per institusjonsprotokoll vil pasienter i standardbehandlingsgruppen få urethral (blære) kateter plassert umiddelbart etter bestillingen for bekkenultralyd og vil gjennomgå retrograd blærefylling som bestemt av radiologen/ultrasonografen til det punktet som er nødvendig for å fullt ut visualisere bekkenstrukturer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til vellykket gjennomføring av bekkenultralyd
Tidsramme: Grunnlinje til 180 minutter
Tid null (rekkefølge) til fullført tid (tidspunkt bekkenultralydbilder er fullført)
Grunnlinje til 180 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte i blære-ultralyd vs. smerter i blære-kateter målt ved Verbal Numerical Rating Scale (VNRS)
Tidsramme: Når blæreultralyd utføres ELLER når urinkateter er plassert til tidspunktet for fullføring av bekkenultralyd, opptil 180 minutter
Alle deltakende pasienter, i begge armene, vil få et enkelt spørsmål om smerte knyttet til mottak av blære-ultralyd(er) eller blærekateter. VNRS bruker en skala fra 0-10 ledsaget av ansikter som billedlig representerer smertenivået, 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten. Målingene vil starte på tidspunktet når blære-ultralyd(er) utføres ELLER når blærekateter settes inn) til tidspunktet for fullføring (tidspunkt bekken-ultralyd er fullført).
Når blæreultralyd utføres ELLER når urinkateter er plassert til tidspunktet for fullføring av bekkenultralyd, opptil 180 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathleen R Richard, MD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300002071

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Point-of-Care blære-ultralyd

Kliniske studier på Blære ultralyd

3
Abonnere