- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03860311
BULLET: O ultrassom da bexiga limita a duração (do tempo), acelera o tratamento (BULLET)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, vamos inscrever pacientes do departamento de emergência pediátrica (DE) do sexo feminino com diagnóstico de dor abdominal que podem ter uma ultrassonografia pélvica transabdominal solicitada por seu médico assistente (ou enfermeira). Para maximizar a visualização dos órgãos profundos da pelve, como os ovários e o útero, a bexiga do paciente deve estar cheia. A prática atual em nossa instituição, assim como em várias outras, é colocar um cateter vesical imediatamente quando uma ultrassonografia pélvica transabdominal é solicitada e, em seguida, encher a bexiga de maneira retrógrada para fornecer visualização aprimorada das estruturas pélvicas. O processo de inserção de um cateter vesical em um paciente pediátrico é um procedimento invasivo que pode ser traumático e doloroso para o paciente. Além disso, se a bexiga do paciente já estiver cheia, esse procedimento pode ser desnecessário.
Neste estudo, uma ultrassonografia da bexiga no local de atendimento será realizada, após a inscrição de um paciente por um ultrassonografista de beira de leito (nossos profissionais de enfermagem do departamento de emergência pediátrica), para avaliar o grau de plenitude vesical. Essa medição será então repetida em série enquanto o paciente está recebendo hidratação e o ultrassom será realizado quando a bexiga estiver cheia. Nossa hipótese é que esse fluxo de trabalho resultará em um tempo equivalente à conclusão da ultrassonografia pélvica transabdominal e reduzirá o número de cateterismos uretrais invasivos potencialmente traumáticos e dolorosos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 8 anos-18 anos
- Fêmea
- Provável ter solicitado ultrassonografia pélvica/ovariana transabdominal
- Sem história de cirurgia reconstrutiva pélvica ou vesical
Critério de exclusão:
- Gravidez (conhecida)
- Pacientes criticamente doentes
- Pacientes com anormalidades estruturais renais ou geniturinárias conhecidas ou cirurgia pélvica/geniturinário prévia
- doença renal crônica
- Pacientes que se apresentam fora das janelas de tratamento definidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ultrassom da bexiga
O grupo de ultrassom da bexiga passará por ultrassom no local de atendimento após a inscrição, e o ultrassom da bexiga será repetido a cada 30 minutos, a menos que a bexiga do paciente esteja cheia no momento da varredura inicial.
|
A plenitude da bexiga será avaliada no momento da inscrição e, se não estiver cheia, o paciente receberá hidratação, determinada pelo médico assistente, e o ultrassom da bexiga será repetido a cada 30 minutos até que o paciente declare que a bexiga está "cheia" ou até que a bexiga seja considerada completo com base em uma escala qualitativa de plenitude vesical previamente validada, momento em que os pacientes desse grupo farão ultrassonografia pélvica.
|
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Grupo de cateter de bexiga (uretral).
O grupo de tratamento padrão será submetido à colocação de um cateter vesical uretral para permitir o enchimento retrógrado da bexiga.
|
De acordo com o protocolo da instituição, os pacientes do grupo de atendimento padrão terão um cateter uretral (bexiga) colocado imediatamente após a solicitação de ultrassom pélvico e serão submetidos ao enchimento retrógrado da bexiga conforme determinado pelo radiologista/ultrassonografista até o ponto necessário para visualizar completamente as estruturas pélvicas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo para a conclusão bem-sucedida do ultrassom pélvico
Prazo: Linha de base para 180 minutos
|
Tempo zero (pedido feito) até o tempo concluído (tempo em que as imagens de ultrassom pélvico são concluídas)
|
Linha de base para 180 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor da bexiga por ultrassom versus dor do cateter vesical medida pela escala de avaliação numérica verbal (VNRS)
Prazo: Quando a ultrassonografia da bexiga for realizada OU quando o cateter urinário for colocado no momento da conclusão da ultrassonografia pélvica, até 180 minutos
|
Todos os pacientes participantes, em qualquer braço, receberão uma única pergunta sobre dor relacionada ao recebimento de ultrassom(s) da bexiga ou sonda vesical.
O VNRS usa uma escala de 0 a 10 acompanhada de rostos que representam pictoricamente o nível de dor, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor.
As medições começarão no momento em que o(s) ultrassom(s) da bexiga forem realizados OU no momento em que o cateter vesical for inserido) até o momento da conclusão (momento em que o ultrassom pélvico for concluído).
|
Quando a ultrassonografia da bexiga for realizada OU quando o cateter urinário for colocado no momento da conclusão da ultrassonografia pélvica, até 180 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen R Richard, MD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300002071
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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