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BULLET: O ultrassom da bexiga limita a duração (do tempo), acelera o tratamento (BULLET)

28 de maio de 2022 atualizado por: Stephen Ruffenach, University of Alabama at Birmingham
Neste estudo, os pacientes que se apresentam ao pronto-socorro pediátrico com queixas abdominais ou pélvicas serão randomizados para cateter uretral ou ultrassom da bexiga para comparar o tempo até a conclusão do ultrassom pélvico bem-sucedido, conforme determinado pela visualização completa do útero e dos ovários.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste estudo, vamos inscrever pacientes do departamento de emergência pediátrica (DE) do sexo feminino com diagnóstico de dor abdominal que podem ter uma ultrassonografia pélvica transabdominal solicitada por seu médico assistente (ou enfermeira). Para maximizar a visualização dos órgãos profundos da pelve, como os ovários e o útero, a bexiga do paciente deve estar cheia. A prática atual em nossa instituição, assim como em várias outras, é colocar um cateter vesical imediatamente quando uma ultrassonografia pélvica transabdominal é solicitada e, em seguida, encher a bexiga de maneira retrógrada para fornecer visualização aprimorada das estruturas pélvicas. O processo de inserção de um cateter vesical em um paciente pediátrico é um procedimento invasivo que pode ser traumático e doloroso para o paciente. Além disso, se a bexiga do paciente já estiver cheia, esse procedimento pode ser desnecessário.

Neste estudo, uma ultrassonografia da bexiga no local de atendimento será realizada, após a inscrição de um paciente por um ultrassonografista de beira de leito (nossos profissionais de enfermagem do departamento de emergência pediátrica), para avaliar o grau de plenitude vesical. Essa medição será então repetida em série enquanto o paciente está recebendo hidratação e o ultrassom será realizado quando a bexiga estiver cheia. Nossa hipótese é que esse fluxo de trabalho resultará em um tempo equivalente à conclusão da ultrassonografia pélvica transabdominal e reduzirá o número de cateterismos uretrais invasivos potencialmente traumáticos e dolorosos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 16 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 8 anos-18 anos
  • Fêmea
  • Provável ter solicitado ultrassonografia pélvica/ovariana transabdominal
  • Sem história de cirurgia reconstrutiva pélvica ou vesical

Critério de exclusão:

  • Gravidez (conhecida)
  • Pacientes criticamente doentes
  • Pacientes com anormalidades estruturais renais ou geniturinárias conhecidas ou cirurgia pélvica/geniturinário prévia
  • doença renal crônica
  • Pacientes que se apresentam fora das janelas de tratamento definidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ultrassom da bexiga
O grupo de ultrassom da bexiga passará por ultrassom no local de atendimento após a inscrição, e o ultrassom da bexiga será repetido a cada 30 minutos, a menos que a bexiga do paciente esteja cheia no momento da varredura inicial.
A plenitude da bexiga será avaliada no momento da inscrição e, se não estiver cheia, o paciente receberá hidratação, determinada pelo médico assistente, e o ultrassom da bexiga será repetido a cada 30 minutos até que o paciente declare que a bexiga está "cheia" ou até que a bexiga seja considerada completo com base em uma escala qualitativa de plenitude vesical previamente validada, momento em que os pacientes desse grupo farão ultrassonografia pélvica.
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Grupo de cateter de bexiga (uretral). O grupo de tratamento padrão será submetido à colocação de um cateter vesical uretral para permitir o enchimento retrógrado da bexiga.
De acordo com o protocolo da instituição, os pacientes do grupo de atendimento padrão terão um cateter uretral (bexiga) colocado imediatamente após a solicitação de ultrassom pélvico e serão submetidos ao enchimento retrógrado da bexiga conforme determinado pelo radiologista/ultrassonografista até o ponto necessário para visualizar completamente as estruturas pélvicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para a conclusão bem-sucedida do ultrassom pélvico
Prazo: Linha de base para 180 minutos
Tempo zero (pedido feito) até o tempo concluído (tempo em que as imagens de ultrassom pélvico são concluídas)
Linha de base para 180 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor da bexiga por ultrassom versus dor do cateter vesical medida pela escala de avaliação numérica verbal (VNRS)
Prazo: Quando a ultrassonografia da bexiga for realizada OU quando o cateter urinário for colocado no momento da conclusão da ultrassonografia pélvica, até 180 minutos
Todos os pacientes participantes, em qualquer braço, receberão uma única pergunta sobre dor relacionada ao recebimento de ultrassom(s) da bexiga ou sonda vesical. O VNRS usa uma escala de 0 a 10 acompanhada de rostos que representam pictoricamente o nível de dor, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor. As medições começarão no momento em que o(s) ultrassom(s) da bexiga forem realizados OU no momento em que o cateter vesical for inserido) até o momento da conclusão (momento em que o ultrassom pélvico for concluído).
Quando a ultrassonografia da bexiga for realizada OU quando o cateter urinário for colocado no momento da conclusão da ultrassonografia pélvica, até 180 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kathleen R Richard, MD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-300002071

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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