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成人淋巴瘤和生存的真实世界数据 (REALYSA)

2021年6月25日 更新者：Hospices Civils de Lyon

成人淋巴瘤和生存率的真实世界数据

REALYSA 队列是现实生活中基于人群的淋巴瘤流行病学平台，旨在通过整合流行病学、临床和生物学数据来丰富预后数据。

REALYSA 是一个完美设置的平台

  • 使用综合流行病学和生物学数据（遗传学）研究预后因素，以更好地表征淋巴瘤患者难治性和复发的决定因素，跟踪不断增加的幸存者数量并描述中长期后遗症、第二癌症、生活质量（生活质量)…
  • 记录现实生活中的治疗效果和遵守情况
  • 解决社会经济问题

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

6000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Arras、法国、62022
        • 招聘中
        • Unité d'Hématologie Clinique, CH D'ARRAS
        • 接触：
      • Besançon、法国、25030
        • 招聘中
        • Service d'Hématologie, CHU Jean Minjoz
        • 接触：
      • Bordeaux、法国
        • 招聘中
        • Institut Bergonie
        • 首席研究员：
          • Fontanet Bijou, MD
        • 接触：
      • Bordeaux、法国、33300
        • 招聘中
        • Service d'Onco-radiolothérapie, Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • 接触：
      • Bourgoin-Jallieu、法国、38302
        • 招聘中
        • Centre hospitalier Pierre Oudot
        • 接触：
      • Caen、法国、14000
        • 招聘中
        • Service d'Hématologie, Institut d'Hématologie de Basse Normandie
        • 接触：
      • Chambéry、法国、73000
      • Clermont-Ferrand、法国、63000
        • 招聘中
        • Service d'Hématologie Clinique et de Thérapie Cellulaire, Hôpital Estaing, CHU de Clermont-Ferrand
        • 接触：
          • Romain GUIEZE, PhD
      • Créteil、法国、94010
        • 招聘中
        • Unité Hémopathies Lymphoïdes, Hôpital Henri Mondor
        • 接触：
      • Dijon、法国
      • Dunkerque、法国、59140
        • 招聘中
        • Service Hématologie, Centre Hospitalier de Dunkerque
        • 接触：
      • Grenoble、法国、38028
        • 招聘中
        • Service Oncologie médicale, Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble, Institut Daniel Hollard,
        • 接触：
      • La Roche-sur-Yon、法国
        • 招聘中
        • CHD Vendee
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nadine Morineau, MD
      • La Tronche、法国、38700
        • 招聘中
        • Service d'Hématologie Clinique, Centre Hospitalier Universitaire Michallon
        • 接触：
      • Le Mans、法国、72000
        • 招聘中
        • Clinique Victor Hugo
        • 接触：
          • Katell LE DÛ, MD
          • 电话号码：+33 (0)2 43 47 94 93
          • 邮箱：k.ledu@cjb72.org
      • Libourne、法国、33500
      • Lille、法国、59020
        • 招聘中
        • Service Oncologie médicale, HOPITAL SAINT VINCENT-DE-PAUL
        • 接触：
      • Lille、法国、59037
        • 招聘中
        • Service des maladies du sang, Hôpital Claude Huriez, CHRU de Lille
        • 接触：
      • Limoges、法国、87042
        • 招聘中
        • Service Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire, CHU DE LIMOGES - HOPITAL DUPUYTREN,
        • 接触：
      • Lyon、法国、69008
        • 招聘中
        • Département d'Hématologie et Oncologie, Centre Léon Bérard
        • 接触：
      • Montpellier、法国、34295
        • 招聘中
        • Département d'Hématologie Clinique, Hôpital Saint-Eloi,
        • 接触：
      • Mulhouse、法国、68070
        • 招聘中
        • Service Hématologie, GH REGION MULHOUSE ET SUD ALSACE - HOPITAL EMILE MULLER,
        • 接触：
      • Nantes、法国、44093
        • 招聘中
        • Service d'Hématologie clinique, Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • 接触：
      • Niort、法国、79021
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier de Niort
        • 接触：
      • Paris、法国、75475
        • 招聘中
        • Service Hématologie, Hôpital St Louis
        • 接触：
      • Pessac、法国
        • 招聘中
        • CHU Haut-Leveque
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kamal-Krimo BOUABDALLAH, MD
      • Pierre-Bénite、法国
      • Poitiers、法国、86021
        • 招聘中
        • Service d'Hématologie et Thérapie Cellulaire, Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
        • 接触：
      • Rennes、法国、35033
      • Roubaix、法国、59056
        • 招聘中
        • Service Hématologie, Centre Hospitalier de Roubaix - Hôpital Victor Provo
        • 接触：
      • Rouen、法国、76038
        • 招聘中
        • Service Hématologie, UNIVERSITE DE ROUEN, CENTRE HENRI BECQUEREL
        • 接触：
      • Saint-Brieuc、法国、22027
        • 招聘中
        • Service Hématologie, CH YVES LE FOLL
        • 接触：
      • Saint-Cloud、法国、92210
        • 招聘中
        • Service Hématologie, Institut Curie - Hôpital René HUGUENIN
        • 接触：
      • Saint-Priest-en-Jarez、法国、42270
        • 招聘中
        • Département d'Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
        • 接触：
      • Strasbourg、法国
        • 招聘中
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • 首席研究员：
          • Luc-Matthieu FORNECKER, MD
        • 接触：
      • Toulouse、法国
        • 招聘中
        • Institut universitaire du cancer
        • 首席研究员：
          • Loïc Ysebaert, MD
        • 接触：
      • Vannes、法国、56017

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

最近 6 个月内诊断为淋巴瘤的患者。

描述

纳入标准：

  • 签署参与 REALYSA 队列的同意书
  • 入选时年满 18 岁
  • 在过去 6 个月（180 天）内被诊断出患有淋巴瘤
  • 至少属于以下 7 种组织学亚型之一的淋巴瘤亚型：弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、边缘区淋巴瘤、T 细胞淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤、伯基特淋巴瘤

排除标准：

  • 已接受抗淋巴瘤治疗（前期除外：通常为皮质类固醇、长春新碱、环磷酰胺、依托泊苷，单独或联合使用）
  • 有记录的 HIV 感染

  • 附录 1 列表中未包括的任何其他淋巴瘤亚型。 值得注意的是，不包括：

    • 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤
    • 毛细胞白血病及其变异体
    • 淋巴浆细胞性淋巴瘤
    • 华氏巨球蛋白血症
    • 中枢神经系统 (CNS) 的原发性 DLBCL
    • T细胞大颗粒淋巴细胞白血病
    • NK细胞慢性淋巴组织增生性疾病
    • 蕈样肉芽肿
    • 塞扎里综合征
    • 原发性皮肤T细胞淋巴瘤（主要由皮肤科医生诊断和治疗）
    • 移植后淋巴增生性疾病 (PTLD)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
所有入组患者
所有签署参与研究同意书的患者
其他：法国淋巴瘤真实流行病学平台

REALYSA 数据库将使用以下特征进行描述：

  • 每月总计和根据淋巴瘤亚型纳入的患者人数
  • 每个地区的患者总数和按淋巴瘤亚型分类

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：5年
5年

次要结果测量

结果测量
大体时间
反应速度
大体时间：5年
5年
每月总计和根据淋巴瘤亚型纳入的患者人数
大体时间：5年
5年
每个地区的患者总数和按淋巴瘤亚型分类
大体时间：9年
9年
无进展生存期 (PFS)
大体时间：9年
9年
无事件生存 (EFS)
大体时间：5年
5年
无事件生存 (EFS)
大体时间：9年
9年
总生存期（OS）
大体时间：5年
5年
总生存期（OS）
大体时间：9年
9年
净生存
大体时间：5年
5年
净生存
大体时间：9年
9年
反应速度
大体时间：9年
9年
反应持续时间
大体时间：5年
5年
反应持续时间
大体时间：9年
9年
下一次抗淋巴瘤治疗时间 (TTNLT)
大体时间：5年
5年
下一次抗淋巴瘤治疗时间 (TTNLT)
大体时间：9年
9年
进展后的生存期
大体时间：5年
5年
进展后的生存期
大体时间：9年
9年
淋巴瘤转化的频率
大体时间：5年
5年
淋巴瘤转化的频率
大体时间：9年
9年
第二癌症的频率
大体时间：5年
5年
第二癌症的频率
大体时间：9年
9年
其他慢性疾病的频率
大体时间：5年
5年
其他慢性疾病的频率
大体时间：9年
9年
暴露因素数
大体时间：基线
基线
合并症数量
大体时间：基线
基线

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
纳入人群的代表性
大体时间：5年
研究人群必须在人口统计或疾病特征方面表现出源人群的良好代表性，以便能够概括我们的结果。 事实上，研究人群的代表性只能在基于人群的癌症登记处 (PBCR) 覆盖的区域进行评估，方法是将 REALYSA 项目中包含的病例与普通人群中登记的淋巴瘤病例进行比较（FRANCIM 网络的 PBCR）。
5年
纳入人群的代表性
大体时间：9年
研究人群必须在人口统计或疾病特征方面表现出源人群的良好代表性，以便能够概括我们的结果。 事实上，研究人群的代表性只能在基于人群的癌症登记处 (PBCR) 覆盖的区域进行评估，方法是将 REALYSA 项目中包含的病例与普通人群中登记的淋巴瘤病例进行比较（FRANCIM 网络的 PBCR）。
9年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospices Civils de Lyon

合作者

The Lymphoma Academic Research Organisation

调查人员

  • 研究主任：Hervé Ghesquières, MD、Hospices Civils de Lyon
  • 研究主任：Alain Monnereau, MD、Université de Bordeaux : Inserm

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月14日

初级完成 (预期的)

2027年11月14日

研究完成 (预期的)

2027年11月14日

研究注册日期

首次提交

2018年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月8日

首次发布 (实际的)

2019年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月25日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 69HCL18_0352
  • 2018-A01332-53 (其他标识符：ID-RCB)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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