Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekte verdensdata i lymfom og overlevelse hos voksne (REALYSA)

25. juni 2021 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

EKTE VERDENSDATA I LYMFOM OG OVERLEVELSE HOS VOKSNE

REALYSA-kohorten er en populasjonsbasert epidemiologisk plattform i det virkelige liv for lymfomer designet for å berike prognostiske data, ved å integrere sammen epidemiologiske, kliniske og biologiske data.

REALYSA er en plattform perfekt satt opp til

Studer prognostiske faktorer ved å bruke integrerte epidemiologiske og biologiske data (genetikk), for bedre å karakterisere determinantene for refraktoritet og tilbakefall hos pasienter med lymfom, for å følge det økende antallet overlevende og beskrive median til langsiktig følgetilstand, andre kreftsykdom, livskvalitet ( QoL)...
Dokumenter behandlingseffektivitet i det virkelige liv og etterlevelse
Ta opp samfunnsøkonomiske spørsmål

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Annen: Virkelig epidemiologisk plattform for lymfom i Frankrike

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

6000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Hervé Ghesquières, MD
Telefonnummer: +33 04 78 86 43 40
E-post: herve.ghesquieres@chu-lyon.fr

Studer Kontakt Backup

Navn: Alain Monnereau, MD
Telefonnummer: +33 05 56 33 33 33
E-post: A.Monnereau@bordeaux.unicancer.fr

Studiesteder

Frankrike
- - Arras, Frankrike, 62022
    - Rekruttering
    - Unité d'Hématologie Clinique, CH D'ARRAS
    - Ta kontakt med:
      
      Pauline LIONNE-HUYGHE, MD
      
      Telefonnummer: +33 (0)3 21 21 10 10
      
      E-post: pauline.lionne-huyghe@ch-arras.fr
  - Besançon, Frankrike, 25030
    - Rekruttering
    - Service d'Hématologie, CHU Jean Minjoz
    - Ta kontakt med:
      
      Adrien CHAUCHET, MD
      
      Telefonnummer: +33 (0)3 81 66 82 32
      
      E-post: achauchet@chu-besancon.fr
  - Bordeaux, Frankrike
    - Rekruttering
    - Institut Bergonie
    - Hovedetterforsker:
      
      Fontanet Bijou, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Fontanet BIJOU, MD
      
      Telefonnummer: +33 05 56 33 33 39
      
      E-post: f.bijou@bordeaux.unicancer.fr
  - Bordeaux, Frankrike, 33300
    - Rekruttering
    - Service d'Onco-radiolothérapie, Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
    - Ta kontakt med:
      
      Olivier FITOUSSI, MD
      
      Telefonnummer: +33 (0) 5 56 43 73 54
      
      E-post: o.fitoussi@bordeauxnord.com
  - Bourgoin-Jallieu, Frankrike, 38302
    - Rekruttering
    - Centre Hospitalier Pierre Oudot
    - Ta kontakt med:
      
      Florence LACHENAL, MD
      
      Telefonnummer: +33 (0)4 69 15 73 29
      
      E-post: flachenal@ch-bourgoin.fr
  - Caen, Frankrike, 14000
    - Rekruttering
    - Service d'Hématologie, Institut d'Hématologie de Basse Normandie
    - Ta kontakt med:
      
      Gandhi DAMAJ, PhD
      
      Telefonnummer: +33 (0) 2 31 27 25 36
      
      E-post: damaj-gl@chu-caen.fr
  - Chambéry, Frankrike, 73000
    - Rekruttering
    - METROPOLE SAVOIE - SITE CHAMBERY, place Lucien Biset,
    - Ta kontakt med:
      
      Gian Matteo PICA, MD
      
      Telefonnummer: 0)4 79 96 50 50
      
      E-post: gian-matteo.pica@ch-metropole-savoie.fr
  - Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
    - Rekruttering
    - Service d'Hématologie Clinique et de Thérapie Cellulaire, Hôpital Estaing, CHU de Clermont-Ferrand
    - Ta kontakt med:
      
      Romain GUIEZE, PhD
  - Créteil, Frankrike, 94010
    - Rekruttering
    - Unité Hémopathies Lymphoïdes, Hôpital Henri Mondor
    - Ta kontakt med:
      
      Corinne HAIOUN, PhD
      
      Telefonnummer: +33 (0) 1 49 81 20 51
      
      E-post: corinne.haioun@aphp.fr
  - Dijon, Frankrike
    - Rekruttering
    - CHU François Mitterrand
    - Ta kontakt med:
      
      René-Olivier CASASNOVAS, MD
      
      Telefonnummer: 03 80 29 50 41
      
      E-post: olivier.casasnovas@chu-dijon.fr
    - Ta kontakt med:
      
      Cédric ROSSI, MD
      
      Telefonnummer: +33 03 80 29 50 41
      
      E-post: cedric.rossi@chu-dijon.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      Cédric ROSSI, MD
  - Dunkerque, Frankrike, 59140
    - Rekruttering
    - Service Hématologie, Centre Hospitalier de Dunkerque
    - Ta kontakt med:
      
      Christophe FRUCHART, MD
      
      Telefonnummer: +33 (0)3 28 28 55 29
      
      E-post: christophe.fruchart@ch-dunkerque.fr
  - Grenoble, Frankrike, 38028
    - Rekruttering
    - Service Oncologie médicale, Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble, Institut Daniel Hollard,
    - Ta kontakt med:
      
      Cécile LEYRONNAS, MD
      
      Telefonnummer: +33 (0)4 76 28 52 32
      
      E-post: c.leyronnas@ghm-grenoble.fr
  - La Roche-sur-Yon, Frankrike
    - Rekruttering
    - CHD Vendée
    - Ta kontakt med:
      
      Nadine MORINEAU, MD
      
      Telefonnummer: +33 02 51 44 61 73
      
      E-post: nadine.morineau@chd-vendee.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      Nadine Morineau, MD
  - La Tronche, Frankrike, 38700
    - Rekruttering
    - Service d'Hématologie Clinique, Centre Hospitalier Universitaire Michallon
    - Ta kontakt med:
      
      Rémy GRESSIN, MD
      
      Telefonnummer: +33 (0) 4 76 76 57 12
      
      E-post: rgressin@chu-grenoble.fr
  - Le Mans, Frankrike, 72000
    - Rekruttering
    - Clinique Victor Hugo
    - Ta kontakt med:
      
      Katell LE DÛ, MD
      
      Telefonnummer: +33 (0)2 43 47 94 93
      
      E-post: k.ledu@cjb72.org
  - Libourne, Frankrike, 33500
    - Rekruttering
    - Centre hospitalier Libourne
    - Ta kontakt med:
      
      Gaelle LABOURE, MD
      
      Telefonnummer: +33557553340
      
      E-post: gaelle.laboure@ch-libourne.fr
  - Lille, Frankrike, 59020
    - Rekruttering
    - Service Oncologie médicale, HOPITAL SAINT VINCENT-DE-PAUL
    - Ta kontakt med:
      
      Sandy AMORIM, MD
      
      Telefonnummer: +33 (0)3 20 87 45 32
      
      E-post: amorim.sandy@ghicl.net
  - Lille, Frankrike, 59037
    - Rekruttering
    - Service des maladies du sang, Hôpital Claude Huriez, CHRU de Lille
    - Ta kontakt med:
      
      Franck MORSCHHAUSER, MD
      
      Telefonnummer: +33 (0) 3 20 44 60 68
      
      E-post: franck.morschhauser@chru-lille.fr
  - Limoges, Frankrike, 87042
    - Rekruttering
    - Service Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire, CHU DE LIMOGES - HOPITAL DUPUYTREN,
    - Ta kontakt med:
      
      Julie ABRAHAM, MD
      
      Telefonnummer: +33 (0)5 55 05 66 51
      
      E-post: julie.abraham@chu-limoges.fr
  - Lyon, Frankrike, 69008
    - Rekruttering
    - Département d'Hématologie et Oncologie, Centre Léon Bérard
    - Ta kontakt med:
      
      Laure LEBRAS, MD
      
      Telefonnummer: +33 (0) 4 78 78 27 37
      
      E-post: laure.lebras@lyon.unicancer.fr
  - Montpellier, Frankrike, 34295
    - Rekruttering
    - Département d'Hématologie Clinique, Hôpital Saint-Eloi,
    - Ta kontakt med:
      
      Guillaume CARTRON, PhD
      
      Telefonnummer: +33 (0) 4 67 33 67 33
      
      E-post: g-cartron@chu-montpellier.fr
  - Mulhouse, Frankrike, 68070
    - Rekruttering
    - Service Hématologie, GH REGION MULHOUSE ET SUD ALSACE - HOPITAL EMILE MULLER,
    - Ta kontakt med:
      
      Bernard Drenou, MD
      
      Telefonnummer: +33 (0)3 89 64 75 21
      
      E-post: drenoub@ghrmsa.fr
  - Nantes, Frankrike, 44093
    - Rekruttering
    - Service d'Hématologie clinique, Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
    - Ta kontakt med:
      
      Thomas GASTINNE, PhD
      
      Telefonnummer: +33 (0) 2 40 08 32 71
      
      E-post: thomas.gastinne@chu-nantes.fr
  - Niort, Frankrike, 79021
    - Rekruttering
    - Centre Hospitalier de Niort
    - Ta kontakt med:
      
      Gaëlle Olivier, MD
      
      Telefonnummer: +33 (0)5 49 78 35 61
      
      E-post: gaelle.olivier@ch-niort.fr
  - Paris, Frankrike, 75475
    - Rekruttering
    - Service Hématologie, Hôpital St Louis
    - Ta kontakt med:
      
      Catherine THIEBLEMONT, PhD
      
      Telefonnummer: +33 (0) 1 42 49 98 37
      
      E-post: catherine.thieblemont@aphp.fr
  - Pessac, Frankrike
    - Rekruttering
    - CHU Haut-Leveque
    - Ta kontakt med:
      
      Kamal-Krimo BOUABDALLAH, MD
      
      Telefonnummer: +33 05 57 65 65 11
      
      E-post: krimo.bouabdallah@chu-bordeaux.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      Kamal-Krimo BOUABDALLAH, MD
  - Pierre-Bénite, Frankrike
    - Rekruttering
    - Centre Hospitalier Lyon Sud
    - Ta kontakt med:
      
      Hervé Ghesquières, MD
      
      Telefonnummer: +33 04 78 86 43 40
      
      E-post: herve.ghesquieres@chu-lyon.fr
    - Ta kontakt med:
      
      Alain Monnereau
      
      Telefonnummer: +33 05 56 33 33 33
      
      E-post: A.Monnereau@bordeaux.unicancer.fr
  - Poitiers, Frankrike, 86021
    - Rekruttering
    - Service d'Hématologie et Thérapie Cellulaire, Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
    - Ta kontakt med:
      
      Stéphanie GUIDEZ, MD
      
      Telefonnummer: +33 (0) 5 49 44 44 44
      
      E-post: Stephanie.guidez@chu-poitiers.fr
  - Rennes, Frankrike, 35033
    - Rekruttering
    - Hématologie Clinique, CHU PONTCHAILLOU
    - Ta kontakt med:
      
      Thierry LAMY DE LA CHAPELLE, PhD
      
      Telefonnummer: +33 (0)2 99 28 42 91
      
      E-post: thierry.lamy.de.la.chapelle@chu-rennes.fr
  - Roubaix, Frankrike, 59056
    - Rekruttering
    - Service Hématologie, Centre Hospitalier de Roubaix - Hôpital Victor Provo
    - Ta kontakt med:
      
      Laurence DETOURMIGNIES, MD
      
      Telefonnummer: +33 (0)3 20 99 32 70
      
      E-post: isabelle.plantier@ch-roubaix.fr
  - Rouen, Frankrike, 76038
    - Rekruttering
    - Service Hématologie, UNIVERSITE DE ROUEN, CENTRE HENRI BECQUEREL
    - Ta kontakt med:
      
      Fabrice JARDIN, PhD
      
      Telefonnummer: +33 (0)2 32 08 24 65
      
      E-post: fabrice.jardin@chb.unicancer.fr
  - Saint-Brieuc, Frankrike, 22027
    - Rekruttering
    - Service Hématologie, CH YVES LE FOLL
    - Ta kontakt med:
      
      Vincent LAUNAY, MD
      
      Telefonnummer: +33 (0)2 96 01 70 82
      
      E-post: vincent.launay@ch-stbrieuc.fr
  - Saint-Cloud, Frankrike, 92210
    - Rekruttering
    - Service Hématologie, Institut Curie - Hôpital René HUGUENIN
    - Ta kontakt med:
      
      Carole SOUSSAIN, MD
      
      Telefonnummer: +33 (0)1 47 11 15 15
      
      E-post: carole.soussain@curie.fr
  - Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
    - Rekruttering
    - Département d'Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
    - Ta kontakt med:
      
      Ludovic FOUILLET, MD
      
      Telefonnummer: +33 (0)4 77 91 70 60
      
      E-post: ludovic.fouillet@icloire.fr
  - Strasbourg, Frankrike
    - Rekruttering
    - Hôpitaux universitaires de Strasbourg
    - Hovedetterforsker:
      
      Luc-Matthieu FORNECKER, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Luc-Matthieu FORNECKER, MD
      
      Telefonnummer: +33 03 88 12 76 79
      
      E-post: luc-matthieu.fornecker@chru-strasbourg.fr
  - Toulouse, Frankrike
    - Rekruttering
    - Institut universitaire du cancer
    - Hovedetterforsker:
      
      Loïc Ysebaert, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Loïc YSEBAERT, MD
      
      Telefonnummer: +33 05 31 15 63 51
      
      E-post: ysebaert.loic@iuct-oncopole.fr
  - Vannes, Frankrike, 56017
    - Rekruttering
    - Hématologie Clinique, CH DE BRETAGNE ATLANTIQUE
    - Ta kontakt med:
      
      Antoine BONNET, MD
      
      Telefonnummer: +33 (0)2 97 01 46 35
      
      E-post: antoine.bonnet@ch-bretagne-atlantique.fr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med lymfom de siste 6 månedene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Signatur på samtykkeskjema for deltakelse i REALYSA-kohorten
Over 18 år på tidspunktet for inkludering
Diagnostisert med lymfom de siste 6 månedene (180 dager)
Lymfomsubtype som tilhører minst én av de 7 histologiske subtypene: diffust storcellet B-celle lymfom, follikulært lymfom, mantelcellelymfom, marginalsone lymfom, T-celle lymfom, Hodgkins lymfom, Burkitt lymfom

Ekskluderingskriterier:

Anti-lymfombehandling allerede mottatt (unntatt pre-fase: typisk kortikosteroider, vinkristin, cyklofosfamid, etoposid, alene eller i kombinasjon)
Dokumentert HIV-infeksjon
Enhver annen lymfomsubtype som ikke er inkludert i listen i vedlegg 1. Merk at er ekskludert:
- Kronisk lymfatisk leukemi/små lymfatisk lymfom
- Hårcelleleukemi og variant
- Lymfoplasmacytisk lymfom
- Waldenström makroglobulinemi
- Primær DLBCL i sentralnervesystemet (CNS)
- T-celle stor granulær lymfatisk leukemi
- Kronisk lymfoproliferativ lidelse av NK-celler
- Mycosis fungoides
- Sézary syndrom
- Primære kutane T-celle lymfomer (hovedsakelig diagnostisert og behandlet av hudleger)
- Lymfoproliferative lidelser etter transplantasjon (PTLD)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort	Intervensjon / Behandling
Alle påmeldte pasienter Alle pasienter som signerte samtykkeskjemaet for deltakelse i studien	Annen: Virkelig epidemiologisk plattform for lymfom i Frankrike REALYSA-databasen vil bli beskrevet med følgende egenskaper: Antall pasienter inkludert per måned totalt og i henhold til subtype lymfom Antall pasienter i hver region totalt og i henhold til subtype lymfom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Tidsramme: 5 år	5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Svarprosent Tidsramme: 5 år	5 år
Antall pasienter inkludert per måned totalt og i henhold til subtype lymfom Tidsramme: 5 år	5 år
Antall pasienter i hver region totalt og i henhold til subtype lymfom Tidsramme: 9 år	9 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Tidsramme: 9 år	9 år
Event-free survival (EFS) Tidsramme: 5 år	5 år
Event-free survival (EFS) Tidsramme: 9 år	9 år
Total overlevelse (OS) Tidsramme: 5 år	5 år
Total overlevelse (OS) Tidsramme: 9 år	9 år
Netto overlevelse Tidsramme: 5 år	5 år
Netto overlevelse Tidsramme: 9 år	9 år
Svarprosent Tidsramme: 9 år	9 år
Varighet av svar Tidsramme: 5 år	5 år
Varighet av svar Tidsramme: 9 år	9 år
Tid til neste anti-lymfombehandling (TTNLT) Tidsramme: 5 år	5 år
Tid til neste anti-lymfombehandling (TTNLT) Tidsramme: 9 år	9 år
Varighet av overlevelse etter progresjon Tidsramme: 5 år	5 år
Varighet av overlevelse etter progresjon Tidsramme: 9 år	9 år
Hyppighet av lymfomtransformasjoner Tidsramme: 5 år	5 år
Hyppighet av lymfomtransformasjoner Tidsramme: 9 år	9 år
Frekvens av andre kreftformer Tidsramme: 5 år	5 år
Frekvens av andre kreftformer Tidsramme: 9 år	9 år
Frekvens av annen kronisk sykdom Tidsramme: 5 år	5 år
Frekvens av annen kronisk sykdom Tidsramme: 9 år	9 år
Antall eksponeringsfaktorer Tidsramme: Grunnlinje	Grunnlinje
Antall komorbiditeter Tidsramme: Grunnlinje	Grunnlinje

Andre resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Representativiteten til den inkluderte befolkningen Tidsramme: 5 år	Studiepopulasjonen må vise en god representativitet av kildepopulasjonen når det gjelder demografiske eller sykdomsmessige egenskaper, for å kunne generalisere resultatene våre. Representativiteten til studiepopulasjonen kan faktisk bare evalueres i områder som dekkes av populasjonsbaserte kreftregistre (PBCR) ved å sammenligne tilfeller inkludert i REALYSA-prosjektet med tilfeller av tilfeldige lymfomer registrert i den generelle befolkningen (PBCR fra FRANCIM-nettverket).	5 år
Representativiteten til den inkluderte befolkningen Tidsramme: 9 år	Studiepopulasjonen må vise en god representativitet av kildepopulasjonen når det gjelder demografiske eller sykdomsmessige egenskaper, for å kunne generalisere resultatene våre. Representativiteten til studiepopulasjonen kan faktisk bare evalueres i områder som dekkes av populasjonsbaserte kreftregistre (PBCR) ved å sammenligne tilfeller inkludert i REALYSA-prosjektet med tilfeller av tilfeldige lymfomer registrert i den generelle befolkningen (PBCR fra FRANCIM-nettverket).	9 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Samarbeidspartnere

The Lymphoma Academic Research Organisation

Etterforskere

Studieleder: Hervé Ghesquières, MD, Hospices Civils de Lyon
Studieleder: Alain Monnereau, MD, Université de Bordeaux : Inserm

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Ghesquières H, Rossi C, Cherblanc F, Le Guyader-Peyrou S, Bijou F, Sujobert P, Fabbro-Peray P, Bernier A, Belot A, Chartier L, Fornecker LM, Baldi I, Bouabdallah K, Laurent C, Oberic L, Morineau N, Le Gouill S, Morschhauser F, Haioun C, Damaj G, Guidez S, Labouré G, Fitoussi O, Lebras L, Gressin R, Salles G, Ysebaert L, Monnereau A. A French multicentric prospective prognostic cohort with epidemiological, clinical, biological and treatment information to improve knowledge on lymphoma patients: study protocol of the "REal world dAta in LYmphoma and survival in adults" (REALYSA) cohort. BMC Public Health. 2021 Mar 2;21(1):432. doi: 10.1186/s12889-021-10433-4.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

14. november 2027

Studiet fullført (Forventet)

14. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

69HCL18_0352
2018-A01332-53 (Annen identifikator: ID-RCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Ekte verdensdata i lymfom og overlevelse hos voksne (REALYSA)