Valós világadatok a limfómában és a túlélésben felnőtteknél (REALYSA)
2021. június 25. frissítette: Hospices Civils de Lyon
VALÓS VILÁGADATOK A LYMPÓMÁBAN ÉS FELNŐTTEK TÚLÉLÉSÉBEN
A REALYSA kohorsz egy populációalapú epidemiológiai platform a valós életben a limfómák számára, amelynek célja a prognosztikai adatok gazdagítása az epidemiológiai, klinikai és biológiai adatok egyesítésével.
A REALYSA egy tökéletesen beállított platform
- A prognosztikai faktorok tanulmányozása integrált epidemiológiai és biológiai adatok (genetika) felhasználásával, hogy jobban jellemezhessük a limfómás betegeknél a refraktorit és a visszaesést meghatározó tényezőket, nyomon kövessék a túlélők számának növekedését és leírhassák a medián-hosszú távú következményeket, a második rákot, az életminőséget ( QoL)…
- Dokumentumkezelés hatékonysága a valós életben és betartása
- Társadalmi-gazdasági kérdések megválaszolása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
6000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hervé Ghesquières, MD
- Telefonszám: +33 04 78 86 43 40
- E-mail: herve.ghesquieres@chu-lyon.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alain Monnereau, MD
- Telefonszám: +33 05 56 33 33 33
- E-mail: A.Monnereau@bordeaux.unicancer.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Arras, Franciaország, 62022
- Toborzás
- Unité d'Hématologie Clinique, CH D'ARRAS
-
Kapcsolatba lépni:
- Pauline LIONNE-HUYGHE, MD
- Telefonszám: +33 (0)3 21 21 10 10
- E-mail: pauline.lionne-huyghe@ch-arras.fr
-
Besançon, Franciaország, 25030
- Toborzás
- Service d'Hématologie, CHU Jean Minjoz
-
Kapcsolatba lépni:
- Adrien CHAUCHET, MD
- Telefonszám: +33 (0)3 81 66 82 32
- E-mail: achauchet@chu-besancon.fr
-
Bordeaux, Franciaország
- Toborzás
- Institut Bergonie
-
Kutatásvezető:
- Fontanet Bijou, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Fontanet BIJOU, MD
- Telefonszám: +33 05 56 33 33 39
- E-mail: f.bijou@bordeaux.unicancer.fr
-
Bordeaux, Franciaország, 33300
- Toborzás
- Service d'Onco-radiolothérapie, Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Kapcsolatba lépni:
- Olivier FITOUSSI, MD
- Telefonszám: +33 (0) 5 56 43 73 54
- E-mail: o.fitoussi@bordeauxnord.com
-
Bourgoin-Jallieu, Franciaország, 38302
- Toborzás
- Centre hospitalier Pierre Oudot
-
Kapcsolatba lépni:
- Florence LACHENAL, MD
- Telefonszám: +33 (0)4 69 15 73 29
- E-mail: flachenal@ch-bourgoin.fr
-
Caen, Franciaország, 14000
- Toborzás
- Service d'Hématologie, Institut d'Hématologie de Basse Normandie
-
Kapcsolatba lépni:
- Gandhi DAMAJ, PhD
- Telefonszám: +33 (0) 2 31 27 25 36
- E-mail: damaj-gl@chu-caen.fr
-
Chambéry, Franciaország, 73000
- Toborzás
- METROPOLE SAVOIE - SITE CHAMBERY, place Lucien Biset,
-
Kapcsolatba lépni:
- Gian Matteo PICA, MD
- Telefonszám: 0)4 79 96 50 50
- E-mail: gian-matteo.pica@ch-metropole-savoie.fr
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
- Toborzás
- Service d'Hématologie Clinique et de Thérapie Cellulaire, Hôpital Estaing, CHU de Clermont-Ferrand
-
Kapcsolatba lépni:
- Romain GUIEZE, PhD
-
Créteil, Franciaország, 94010
- Toborzás
- Unité Hémopathies Lymphoïdes, Hôpital Henri Mondor
-
Kapcsolatba lépni:
- Corinne HAIOUN, PhD
- Telefonszám: +33 (0) 1 49 81 20 51
- E-mail: corinne.haioun@aphp.fr
-
Dijon, Franciaország
- Toborzás
- CHU Francois Mitterrand
-
Kapcsolatba lépni:
- René-Olivier CASASNOVAS, MD
- Telefonszám: 03 80 29 50 41
- E-mail: olivier.casasnovas@chu-dijon.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Cédric ROSSI, MD
- Telefonszám: +33 03 80 29 50 41
- E-mail: cedric.rossi@chu-dijon.fr
-
Kutatásvezető:
- Cédric ROSSI, MD
-
Dunkerque, Franciaország, 59140
- Toborzás
- Service Hématologie, Centre Hospitalier de Dunkerque
-
Kapcsolatba lépni:
- Christophe FRUCHART, MD
- Telefonszám: +33 (0)3 28 28 55 29
- E-mail: christophe.fruchart@ch-dunkerque.fr
-
Grenoble, Franciaország, 38028
- Toborzás
- Service Oncologie médicale, Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble, Institut Daniel Hollard,
-
Kapcsolatba lépni:
- Cécile LEYRONNAS, MD
- Telefonszám: +33 (0)4 76 28 52 32
- E-mail: c.leyronnas@ghm-grenoble.fr
-
La Roche-sur-Yon, Franciaország
- Toborzás
- CHD Vendée
-
Kapcsolatba lépni:
- Nadine MORINEAU, MD
- Telefonszám: +33 02 51 44 61 73
- E-mail: nadine.morineau@chd-vendee.fr
-
Kutatásvezető:
- Nadine Morineau, MD
-
La Tronche, Franciaország, 38700
- Toborzás
- Service d'Hématologie Clinique, Centre Hospitalier Universitaire Michallon
-
Kapcsolatba lépni:
- Rémy GRESSIN, MD
- Telefonszám: +33 (0) 4 76 76 57 12
- E-mail: rgressin@chu-grenoble.fr
-
Le Mans, Franciaország, 72000
- Toborzás
- Clinique Victor Hugo
-
Kapcsolatba lépni:
- Katell LE DÛ, MD
- Telefonszám: +33 (0)2 43 47 94 93
- E-mail: k.ledu@cjb72.org
-
Libourne, Franciaország, 33500
- Toborzás
- Centre hospitalier Libourne
-
Kapcsolatba lépni:
- Gaelle LABOURE, MD
- Telefonszám: +33557553340
- E-mail: gaelle.laboure@ch-libourne.fr
-
Lille, Franciaország, 59020
- Toborzás
- Service Oncologie médicale, HOPITAL SAINT VINCENT-DE-PAUL
-
Kapcsolatba lépni:
- Sandy AMORIM, MD
- Telefonszám: +33 (0)3 20 87 45 32
- E-mail: amorim.sandy@ghicl.net
-
Lille, Franciaország, 59037
- Toborzás
- Service des maladies du sang, Hôpital Claude Huriez, CHRU de Lille
-
Kapcsolatba lépni:
- Franck MORSCHHAUSER, MD
- Telefonszám: +33 (0) 3 20 44 60 68
- E-mail: franck.morschhauser@chru-lille.fr
-
Limoges, Franciaország, 87042
- Toborzás
- Service Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire, CHU DE LIMOGES - HOPITAL DUPUYTREN,
-
Kapcsolatba lépni:
- Julie ABRAHAM, MD
- Telefonszám: +33 (0)5 55 05 66 51
- E-mail: julie.abraham@chu-limoges.fr
-
Lyon, Franciaország, 69008
- Toborzás
- Département d'Hématologie et Oncologie, Centre Léon Bérard
-
Kapcsolatba lépni:
- Laure LEBRAS, MD
- Telefonszám: +33 (0) 4 78 78 27 37
- E-mail: laure.lebras@lyon.unicancer.fr
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Toborzás
- Département d'Hématologie Clinique, Hôpital Saint-Eloi,
-
Kapcsolatba lépni:
- Guillaume CARTRON, PhD
- Telefonszám: +33 (0) 4 67 33 67 33
- E-mail: g-cartron@chu-montpellier.fr
-
Mulhouse, Franciaország, 68070
- Toborzás
- Service Hématologie, GH REGION MULHOUSE ET SUD ALSACE - HOPITAL EMILE MULLER,
-
Kapcsolatba lépni:
- Bernard Drenou, MD
- Telefonszám: +33 (0)3 89 64 75 21
- E-mail: drenoub@ghrmsa.fr
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Toborzás
- Service d'Hématologie clinique, Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas GASTINNE, PhD
- Telefonszám: +33 (0) 2 40 08 32 71
- E-mail: thomas.gastinne@chu-nantes.fr
-
Niort, Franciaország, 79021
- Toborzás
- Centre Hospitalier de Niort
-
Kapcsolatba lépni:
- Gaëlle Olivier, MD
- Telefonszám: +33 (0)5 49 78 35 61
- E-mail: gaelle.olivier@ch-niort.fr
-
Paris, Franciaország, 75475
- Toborzás
- Service Hématologie, Hôpital St Louis
-
Kapcsolatba lépni:
- Catherine THIEBLEMONT, PhD
- Telefonszám: +33 (0) 1 42 49 98 37
- E-mail: catherine.thieblemont@aphp.fr
-
Pessac, Franciaország
- Toborzás
- CHU Haut-Leveque
-
Kapcsolatba lépni:
- Kamal-Krimo BOUABDALLAH, MD
- Telefonszám: +33 05 57 65 65 11
- E-mail: krimo.bouabdallah@chu-bordeaux.fr
-
Kutatásvezető:
- Kamal-Krimo BOUABDALLAH, MD
-
Pierre-Bénite, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Kapcsolatba lépni:
- Hervé Ghesquières, MD
- Telefonszám: +33 04 78 86 43 40
- E-mail: herve.ghesquieres@chu-lyon.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Alain Monnereau
- Telefonszám: +33 05 56 33 33 33
- E-mail: A.Monnereau@bordeaux.unicancer.fr
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- Toborzás
- Service d'Hématologie et Thérapie Cellulaire, Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Kapcsolatba lépni:
- Stéphanie GUIDEZ, MD
- Telefonszám: +33 (0) 5 49 44 44 44
- E-mail: Stephanie.guidez@chu-poitiers.fr
-
Rennes, Franciaország, 35033
- Toborzás
- Hématologie Clinique, CHU PONTCHAILLOU
-
Kapcsolatba lépni:
- Thierry LAMY DE LA CHAPELLE, PhD
- Telefonszám: +33 (0)2 99 28 42 91
- E-mail: thierry.lamy.de.la.chapelle@chu-rennes.fr
-
Roubaix, Franciaország, 59056
- Toborzás
- Service Hématologie, Centre Hospitalier de Roubaix - Hôpital Victor Provo
-
Kapcsolatba lépni:
- Laurence DETOURMIGNIES, MD
- Telefonszám: +33 (0)3 20 99 32 70
- E-mail: isabelle.plantier@ch-roubaix.fr
-
Rouen, Franciaország, 76038
- Toborzás
- Service Hématologie, UNIVERSITE DE ROUEN, CENTRE HENRI BECQUEREL
-
Kapcsolatba lépni:
- Fabrice JARDIN, PhD
- Telefonszám: +33 (0)2 32 08 24 65
- E-mail: fabrice.jardin@chb.unicancer.fr
-
Saint-Brieuc, Franciaország, 22027
- Toborzás
- Service Hématologie, CH YVES LE FOLL
-
Kapcsolatba lépni:
- Vincent LAUNAY, MD
- Telefonszám: +33 (0)2 96 01 70 82
- E-mail: vincent.launay@ch-stbrieuc.fr
-
Saint-Cloud, Franciaország, 92210
- Toborzás
- Service Hématologie, Institut Curie - Hôpital René HUGUENIN
-
Kapcsolatba lépni:
- Carole SOUSSAIN, MD
- Telefonszám: +33 (0)1 47 11 15 15
- E-mail: carole.soussain@curie.fr
-
Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország, 42270
- Toborzás
- Département d'Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Kapcsolatba lépni:
- Ludovic FOUILLET, MD
- Telefonszám: +33 (0)4 77 91 70 60
- E-mail: ludovic.fouillet@icloire.fr
-
Strasbourg, Franciaország
- Toborzás
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kutatásvezető:
- Luc-Matthieu FORNECKER, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Luc-Matthieu FORNECKER, MD
- Telefonszám: +33 03 88 12 76 79
- E-mail: luc-matthieu.fornecker@chru-strasbourg.fr
-
Toulouse, Franciaország
- Toborzás
- Institut universitaire du cancer
-
Kutatásvezető:
- Loïc Ysebaert, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Loïc YSEBAERT, MD
- Telefonszám: +33 05 31 15 63 51
- E-mail: ysebaert.loic@iuct-oncopole.fr
-
Vannes, Franciaország, 56017
- Toborzás
- Hématologie Clinique, CH DE BRETAGNE ATLANTIQUE
-
Kapcsolatba lépni:
- Antoine BONNET, MD
- Telefonszám: +33 (0)2 97 01 46 35
- E-mail: antoine.bonnet@ch-bretagne-atlantique.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az elmúlt 6 hónapban limfómával diagnosztizált betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A REALYSA kohorszban való részvételhez szükséges hozzájárulási űrlap aláírása
- 18 év feletti a felvétel időpontjában
- Limfómával diagnosztizáltak az elmúlt 6 hónapban (180 nap)
- A 7 szövettani altípus közül legalább az egyikhez tartozó limfóma altípus: diffúz nagy B-sejtes limfóma, follikuláris limfóma, köpenysejtes limfóma, marginális zóna limfóma, T-sejtes limfóma, Hodgkin limfóma, Burkitt limfóma
Kizárási kritériumok:
- Már kapott limfóma elleni kezelés (kivéve a prefázis: jellemzően kortikoszteroidok, vinkrisztin, ciklofoszfamid, etopozid, önmagában vagy kombinációban)
- Dokumentált HIV-fertőzés
Bármely más limfóma altípus, amely nem szerepel az 1. függelék jegyzékében. Figyelem, ki vannak zárva:
- Krónikus limfocitás leukémia/kis limfocitás limfóma
- Szőrös sejtes leukémia és változata
- Lymphoplasmacytás limfóma
- Waldenström makroglobulinémia
- A központi idegrendszer (CNS) elsődleges DLBCL-je
- T-sejtes nagy szemcsés limfocitás leukémia
- Az NK-sejtek krónikus limfoproliferatív rendellenességei
- Mycosis fungoides
- Sézary szindróma
- Elsődleges bőr T-sejtes limfómák (főleg bőrgyógyászok diagnosztizálják és kezelik)
- Transzplantáció utáni limfoproliferatív rendellenességek (PTLD)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Minden beiratkozott beteg
Minden olyan beteg, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez
|
A REALYSA adatbázist a következő jellemzőkkel írjuk le:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Válaszadási arány
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
A havonta bevont betegek száma összesen és a limfóma altípusa szerint
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
A betegek száma az egyes régiókban összesen és a limfóma altípusa szerint
Időkeret: 9 év
|
9 év
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 9 év
|
9 év
|
|
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: 9 év
|
9 év
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 9 év
|
9 év
|
|
Net túlélés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Net túlélés
Időkeret: 9 év
|
9 év
|
|
Válaszadási arány
Időkeret: 9 év
|
9 év
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: 9 év
|
9 év
|
|
Ideje a következő limfóma elleni kezelésnek (TTNLT)
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Ideje a következő limfóma elleni kezelésnek (TTNLT)
Időkeret: 9 év
|
9 év
|
|
A túlélés időtartama a progresszió után
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
A túlélés időtartama a progresszió után
Időkeret: 9 év
|
9 év
|
|
A limfóma átalakulások gyakorisága
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
A limfóma átalakulások gyakorisága
Időkeret: 9 év
|
9 év
|
|
A második rákos megbetegedések gyakorisága
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
A második rákos megbetegedések gyakorisága
Időkeret: 9 év
|
9 év
|
|
Egyéb krónikus betegségek gyakorisága
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Egyéb krónikus betegségek gyakorisága
Időkeret: 9 év
|
9 év
|
|
Az expozíciós tényezők száma
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
Társbetegségek száma
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bevont lakosság reprezentativitása
Időkeret: 5 év
|
A vizsgált sokaságnak jó reprezentativitást kell mutatnia a forráspopulációra vonatkozóan a demográfiai vagy betegségek jellemzőit illetően, hogy eredményeinket általánosíthassuk.
Valójában a vizsgált populáció reprezentativitását csak a populáció-alapú rákregiszterek (PBCR) lefedett területeken lehet értékelni, ha összehasonlítjuk a REALYSA projektben szereplő eseteket az általános populációban regisztrált incidens limfómás esetekkel (a FRANCIM hálózat PBCR-je).
|
5 év
|
|
A bevont lakosság reprezentativitása
Időkeret: 9 év
|
A vizsgált sokaságnak jó reprezentativitást kell mutatnia a forráspopulációra vonatkozóan a demográfiai vagy betegségek jellemzőit illetően, hogy eredményeinket általánosíthassuk.
Valójában a vizsgált populáció reprezentativitását csak a populáció-alapú rákregiszterek (PBCR) lefedett területeken lehet értékelni, ha összehasonlítjuk a REALYSA projektben szereplő eseteket az általános populációban regisztrált incidens limfómás esetekkel (a FRANCIM hálózat PBCR-je).
|
9 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hervé Ghesquières, MD, Hospices Civils de Lyon
- Tanulmányi igazgató: Alain Monnereau, MD, Université de Bordeaux : Inserm
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 14.
Elsődleges befejezés (Várható)
2027. november 14.
A tanulmány befejezése (Várható)
2027. november 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 8.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- DNS vírusfertőzések
- Tumor vírusfertőzések
- Epstein-Barr vírusfertőzések
- Herpesviridae fertőzések
- Limfóma, B-sejt
- Limfóma
- Burkitt limfóma
- Limfóma, köpenysejt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL18_0352
- 2018-A01332-53 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .