Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Údaje ze skutečného světa u lymfomu a přežití u dospělých (REALYSA)

25. června 2021 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

SKUTEČNÁ SVĚTOVÁ ÚDAJE O LYMFOMU A PŘEŽITÍ U DOSPĚLÝCH

Kohorta REALYSA je populační epidemiologická platforma v reálném životě pro lymfomy navržená tak, aby obohatila prognostická data integrací epidemiologických, klinických a biologických dat.

REALYSA je platforma dokonale nastavená

  • Studujte prognostické faktory pomocí integrovaných epidemiologických a biologických dat (genetiky), abyste lépe charakterizovali determinanty refrakternosti a relapsu u pacientů s lymfomem, sledovali rostoucí počet přeživších a popsali medián až dlouhodobých následků, druhý karcinom, kvalitu života ( QoL)…
  • Dokumentujte účinnost léčby v reálném životě a dodržování
  • Řešení socioekonomických otázek

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

6000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Arras, Francie, 62022
        • Nábor
        • Unité d'Hématologie Clinique, CH D'ARRAS
        • Kontakt:
      • Besançon, Francie, 25030
        • Nábor
        • Service d'Hématologie, CHU Jean Minjoz
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Francie
        • Nábor
        • Institut Bergonie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fontanet Bijou, MD
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Francie, 33300
        • Nábor
        • Service d'Onco-radiolothérapie, Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Kontakt:
      • Bourgoin-Jallieu, Francie, 38302
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Pierre Oudot
        • Kontakt:
      • Caen, Francie, 14000
        • Nábor
        • Service d'Hématologie, Institut d'Hématologie de Basse Normandie
        • Kontakt:
      • Chambéry, Francie, 73000
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Nábor
        • Service d'Hématologie Clinique et de Thérapie Cellulaire, Hôpital Estaing, CHU de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
          • Romain GUIEZE, PhD
      • Créteil, Francie, 94010
        • Nábor
        • Unité Hémopathies Lymphoïdes, Hôpital Henri Mondor
        • Kontakt:
      • Dijon, Francie
        • Nábor
        • CHU François Mitterrand
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cédric ROSSI, MD
      • Dunkerque, Francie, 59140
        • Nábor
        • Service Hématologie, Centre Hospitalier de Dunkerque
        • Kontakt:
      • Grenoble, Francie, 38028
        • Nábor
        • Service Oncologie médicale, Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble, Institut Daniel Hollard,
        • Kontakt:
      • La Roche-sur-Yon, Francie
        • Nábor
        • CHD Vendee
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nadine Morineau, MD
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Nábor
        • Service d'Hématologie Clinique, Centre Hospitalier Universitaire Michallon
        • Kontakt:
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Nábor
        • Clinique Victor Hugo
        • Kontakt:
          • Katell LE DÛ, MD
          • Telefonní číslo: +33 (0)2 43 47 94 93
          • E-mail: k.ledu@cjb72.org
      • Libourne, Francie, 33500
      • Lille, Francie, 59020
        • Nábor
        • Service Oncologie médicale, HOPITAL SAINT VINCENT-DE-PAUL
        • Kontakt:
      • Lille, Francie, 59037
        • Nábor
        • Service des maladies du sang, Hôpital Claude Huriez, CHRU de Lille
        • Kontakt:
      • Limoges, Francie, 87042
        • Nábor
        • Service Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire, CHU DE LIMOGES - HOPITAL DUPUYTREN,
        • Kontakt:
      • Lyon, Francie, 69008
        • Nábor
        • Département d'Hématologie et Oncologie, Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Nábor
        • Département d'Hématologie Clinique, Hôpital Saint-Eloi,
        • Kontakt:
      • Mulhouse, Francie, 68070
        • Nábor
        • Service Hématologie, GH REGION MULHOUSE ET SUD ALSACE - HOPITAL EMILE MULLER,
        • Kontakt:
          • Bernard Drenou, MD
          • Telefonní číslo: +33 (0)3 89 64 75 21
          • E-mail: drenoub@ghrmsa.fr
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nábor
        • Service d'Hématologie clinique, Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • Kontakt:
      • Niort, Francie, 79021
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de Niort
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75475
        • Nábor
        • Service Hématologie, Hôpital St Louis
        • Kontakt:
      • Pessac, Francie
        • Nábor
        • Chu Haut-Leveque
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kamal-Krimo BOUABDALLAH, MD
      • Pierre-Bénite, Francie
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Nábor
        • Service d'Hématologie et Thérapie Cellulaire, Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
        • Kontakt:
      • Rennes, Francie, 35033
      • Roubaix, Francie, 59056
        • Nábor
        • Service Hématologie, Centre Hospitalier de Roubaix - Hôpital Victor Provo
        • Kontakt:
      • Rouen, Francie, 76038
        • Nábor
        • Service Hématologie, UNIVERSITE DE ROUEN, CENTRE HENRI BECQUEREL
        • Kontakt:
      • Saint-Brieuc, Francie, 22027
        • Nábor
        • Service Hématologie, CH YVES LE FOLL
        • Kontakt:
      • Saint-Cloud, Francie, 92210
        • Nábor
        • Service Hématologie, Institut Curie - Hôpital René HUGUENIN
        • Kontakt:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • Nábor
        • Département d'Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francie
        • Nábor
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luc-Matthieu FORNECKER, MD
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francie
        • Nábor
        • Institut universitaire du cancer
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Loïc Ysebaert, MD
        • Kontakt:
      • Vannes, Francie, 56017

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnostikovaným lymfomem v posledních 6 měsících.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podpis formuláře souhlasu s účastí v kohortě REALYSA
  • V době zařazení starší 18 let
  • Diagnóza lymfomu za posledních 6 měsíců (180 dní)
  • Podtyp lymfomu patřící alespoň do jednoho ze 7 histologických podtypů: difuzní velkobuněčný B-lymfom, folikulární lymfom, lymfom z plášťových buněk, lymfom marginální zóny, T-buněčný lymfom, Hodgkinův lymfom, Burkittův lymfom

Kritéria vyloučení:

  • Již přijatá antilymfomová léčba (kromě pre-fáze: typicky kortikosteroidy, vinkristin, cyklofosfamid, etoposid, samostatně nebo v kombinaci)
  • Zdokumentovaná infekce HIV
  • Jakýkoli jiný podtyp lymfomu, který není uveden v seznamu v příloze 1. Pozor, jsou vyloučeny:

    • Chronická lymfocytární leukémie/malolymfocytární lymfom
    • Vlasatobuněčná leukémie a varianta
    • Lymfoplasmacytický lymfom
    • Waldenströmova makroglobulinémie
    • Primární DLBCL centrálního nervového systému (CNS)
    • T-buněčná velká granulární lymfocytární leukémie
    • Chronická lymfoproliferativní porucha NK buněk
    • Mycosis fungoides
    • Sézaryho syndrom
    • Primární kožní T buněčné lymfomy (hlavně diagnostikované a léčené dermatology)
    • Potransplantační lymfoproliferativní poruchy (PTLD)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni zapsaní pacienti
Všichni pacienti, kteří podepsali formulář souhlasu s účastí ve studii

Databáze REALYSA bude popsána s následujícími charakteristikami:

  • Počet pacientů zařazených za měsíc celkem a podle subtypu lymfomu
  • Počet pacientů v každém regionu celkem a podle subtypu lymfomu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: 5 let
5 let
Počet pacientů zařazených za měsíc celkem a podle subtypu lymfomu
Časové okno: 5 let
5 let
Počet pacientů v každém regionu celkem a podle subtypu lymfomu
Časové okno: 9 let
9 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 9 let
9 let
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 5 let
5 let
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 9 let
9 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 9 let
9 let
Čisté přežití
Časové okno: 5 let
5 let
Čisté přežití
Časové okno: 9 let
9 let
Míra odezvy
Časové okno: 9 let
9 let
Délka odezvy
Časové okno: 5 let
5 let
Délka odezvy
Časové okno: 9 let
9 let
Čas do další antilymfomové léčby (TTNLT)
Časové okno: 5 let
5 let
Čas do další antilymfomové léčby (TTNLT)
Časové okno: 9 let
9 let
Délka přežití po progresi
Časové okno: 5 let
5 let
Délka přežití po progresi
Časové okno: 9 let
9 let
Frekvence lymfomových transformací
Časové okno: 5 let
5 let
Frekvence lymfomových transformací
Časové okno: 9 let
9 let
Frekvence druhých rakovin
Časové okno: 5 let
5 let
Frekvence druhých rakovin
Časové okno: 9 let
9 let
Frekvence jiných chronických onemocnění
Časové okno: 5 let
5 let
Frekvence jiných chronických onemocnění
Časové okno: 9 let
9 let
Počet expozičních faktorů
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet komorbidit
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reprezentativnost zahrnutého obyvatelstva
Časové okno: 5 let
Studovaná populace musí vykazovat dobrou reprezentativnost zdrojové populace, pokud jde o demografické charakteristiky nebo charakteristiky onemocnění, aby bylo možné zobecnit naše výsledky. Reprezentativnost studované populace může být skutečně hodnocena pouze v oblastech pokrytých populačními onkologickými registry (PBCR) porovnáním případů zahrnutých do projektu REALYSA s případy incidentních lymfomů registrovanými v běžné populaci (PBCR sítě FRANCIM).
5 let
Reprezentativnost zahrnutého obyvatelstva
Časové okno: 9 let
Studovaná populace musí vykazovat dobrou reprezentativnost zdrojové populace, pokud jde o demografické charakteristiky nebo charakteristiky onemocnění, aby bylo možné zobecnit naše výsledky. Reprezentativnost studované populace může být skutečně hodnocena pouze v oblastech pokrytých populačními onkologickými registry (PBCR) porovnáním případů zahrnutých do projektu REALYSA s případy incidentních lymfomů registrovanými v běžné populaci (PBCR sítě FRANCIM).
9 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hervé Ghesquières, MD, Hospices Civils de Lyon
  • Ředitel studie: Alain Monnereau, MD, Université de Bordeaux : Inserm

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

14. listopadu 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

14. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom z plášťových buněk (MCL)

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    Dokončeno
    Leukémie ze žírných buněk (MCL) | Agresivní systémová mastocytóza (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Onemocnění nežírných buněk (SM-AHNMD) | Doutnající systémová mastocytóza (SSM) | Indolentní systémová mastocytóza (ISM) podskupina ISM plně rekrutována
    Spojené státy
  • Cogent Biosciences, Inc.
    Nábor
    Pokročilá systémová mastocytóza (AdvSM) | SM s přidruženým hematologickým novotvarem (SM-AHN) | Leukémie ze žírných buněk (MCL) | Agresivní systémová mastocytóza (ASM)
    Spojené státy, Austrálie, Spojené království, Švýcarsko, Belgie, Španělsko, Německo, Kanada, Rakousko, Francie, Itálie, Holandsko, Norsko, Polsko
Předplatit