- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03869619
Údaje ze skutečného světa u lymfomu a přežití u dospělých (REALYSA)
25. června 2021 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
SKUTEČNÁ SVĚTOVÁ ÚDAJE O LYMFOMU A PŘEŽITÍ U DOSPĚLÝCH
Kohorta REALYSA je populační epidemiologická platforma v reálném životě pro lymfomy navržená tak, aby obohatila prognostická data integrací epidemiologických, klinických a biologických dat.
REALYSA je platforma dokonale nastavená
- Studujte prognostické faktory pomocí integrovaných epidemiologických a biologických dat (genetiky), abyste lépe charakterizovali determinanty refrakternosti a relapsu u pacientů s lymfomem, sledovali rostoucí počet přeživších a popsali medián až dlouhodobých následků, druhý karcinom, kvalitu života ( QoL)…
- Dokumentujte účinnost léčby v reálném životě a dodržování
- Řešení socioekonomických otázek
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
6000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hervé Ghesquières, MD
- Telefonní číslo: +33 04 78 86 43 40
- E-mail: herve.ghesquieres@chu-lyon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alain Monnereau, MD
- Telefonní číslo: +33 05 56 33 33 33
- E-mail: A.Monnereau@bordeaux.unicancer.fr
Studijní místa
-
-
-
Arras, Francie, 62022
- Nábor
- Unité d'Hématologie Clinique, CH D'ARRAS
-
Kontakt:
- Pauline LIONNE-HUYGHE, MD
- Telefonní číslo: +33 (0)3 21 21 10 10
- E-mail: pauline.lionne-huyghe@ch-arras.fr
-
Besançon, Francie, 25030
- Nábor
- Service d'Hématologie, CHU Jean Minjoz
-
Kontakt:
- Adrien CHAUCHET, MD
- Telefonní číslo: +33 (0)3 81 66 82 32
- E-mail: achauchet@chu-besancon.fr
-
Bordeaux, Francie
- Nábor
- Institut Bergonie
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fontanet Bijou, MD
-
Kontakt:
- Fontanet BIJOU, MD
- Telefonní číslo: +33 05 56 33 33 39
- E-mail: f.bijou@bordeaux.unicancer.fr
-
Bordeaux, Francie, 33300
- Nábor
- Service d'Onco-radiolothérapie, Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Kontakt:
- Olivier FITOUSSI, MD
- Telefonní číslo: +33 (0) 5 56 43 73 54
- E-mail: o.fitoussi@bordeauxnord.com
-
Bourgoin-Jallieu, Francie, 38302
- Nábor
- Centre Hospitalier Pierre Oudot
-
Kontakt:
- Florence LACHENAL, MD
- Telefonní číslo: +33 (0)4 69 15 73 29
- E-mail: flachenal@ch-bourgoin.fr
-
Caen, Francie, 14000
- Nábor
- Service d'Hématologie, Institut d'Hématologie de Basse Normandie
-
Kontakt:
- Gandhi DAMAJ, PhD
- Telefonní číslo: +33 (0) 2 31 27 25 36
- E-mail: damaj-gl@chu-caen.fr
-
Chambéry, Francie, 73000
- Nábor
- METROPOLE SAVOIE - SITE CHAMBERY, place Lucien Biset,
-
Kontakt:
- Gian Matteo PICA, MD
- Telefonní číslo: 0)4 79 96 50 50
- E-mail: gian-matteo.pica@ch-metropole-savoie.fr
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- Nábor
- Service d'Hématologie Clinique et de Thérapie Cellulaire, Hôpital Estaing, CHU de Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Romain GUIEZE, PhD
-
Créteil, Francie, 94010
- Nábor
- Unité Hémopathies Lymphoïdes, Hôpital Henri Mondor
-
Kontakt:
- Corinne HAIOUN, PhD
- Telefonní číslo: +33 (0) 1 49 81 20 51
- E-mail: corinne.haioun@aphp.fr
-
Dijon, Francie
- Nábor
- CHU François Mitterrand
-
Kontakt:
- René-Olivier CASASNOVAS, MD
- Telefonní číslo: 03 80 29 50 41
- E-mail: olivier.casasnovas@chu-dijon.fr
-
Kontakt:
- Cédric ROSSI, MD
- Telefonní číslo: +33 03 80 29 50 41
- E-mail: cedric.rossi@chu-dijon.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cédric ROSSI, MD
-
Dunkerque, Francie, 59140
- Nábor
- Service Hématologie, Centre Hospitalier de Dunkerque
-
Kontakt:
- Christophe FRUCHART, MD
- Telefonní číslo: +33 (0)3 28 28 55 29
- E-mail: christophe.fruchart@ch-dunkerque.fr
-
Grenoble, Francie, 38028
- Nábor
- Service Oncologie médicale, Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble, Institut Daniel Hollard,
-
Kontakt:
- Cécile LEYRONNAS, MD
- Telefonní číslo: +33 (0)4 76 28 52 32
- E-mail: c.leyronnas@ghm-grenoble.fr
-
La Roche-sur-Yon, Francie
- Nábor
- CHD Vendee
-
Kontakt:
- Nadine MORINEAU, MD
- Telefonní číslo: +33 02 51 44 61 73
- E-mail: nadine.morineau@chd-vendee.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nadine Morineau, MD
-
La Tronche, Francie, 38700
- Nábor
- Service d'Hématologie Clinique, Centre Hospitalier Universitaire Michallon
-
Kontakt:
- Rémy GRESSIN, MD
- Telefonní číslo: +33 (0) 4 76 76 57 12
- E-mail: rgressin@chu-grenoble.fr
-
Le Mans, Francie, 72000
- Nábor
- Clinique Victor Hugo
-
Kontakt:
- Katell LE DÛ, MD
- Telefonní číslo: +33 (0)2 43 47 94 93
- E-mail: k.ledu@cjb72.org
-
Libourne, Francie, 33500
- Nábor
- Centre hospitalier Libourne
-
Kontakt:
- Gaelle LABOURE, MD
- Telefonní číslo: +33557553340
- E-mail: gaelle.laboure@ch-libourne.fr
-
Lille, Francie, 59020
- Nábor
- Service Oncologie médicale, HOPITAL SAINT VINCENT-DE-PAUL
-
Kontakt:
- Sandy AMORIM, MD
- Telefonní číslo: +33 (0)3 20 87 45 32
- E-mail: amorim.sandy@ghicl.net
-
Lille, Francie, 59037
- Nábor
- Service des maladies du sang, Hôpital Claude Huriez, CHRU de Lille
-
Kontakt:
- Franck MORSCHHAUSER, MD
- Telefonní číslo: +33 (0) 3 20 44 60 68
- E-mail: franck.morschhauser@chru-lille.fr
-
Limoges, Francie, 87042
- Nábor
- Service Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire, CHU DE LIMOGES - HOPITAL DUPUYTREN,
-
Kontakt:
- Julie ABRAHAM, MD
- Telefonní číslo: +33 (0)5 55 05 66 51
- E-mail: julie.abraham@chu-limoges.fr
-
Lyon, Francie, 69008
- Nábor
- Département d'Hématologie et Oncologie, Centre Léon Bérard
-
Kontakt:
- Laure LEBRAS, MD
- Telefonní číslo: +33 (0) 4 78 78 27 37
- E-mail: laure.lebras@lyon.unicancer.fr
-
Montpellier, Francie, 34295
- Nábor
- Département d'Hématologie Clinique, Hôpital Saint-Eloi,
-
Kontakt:
- Guillaume CARTRON, PhD
- Telefonní číslo: +33 (0) 4 67 33 67 33
- E-mail: g-cartron@chu-montpellier.fr
-
Mulhouse, Francie, 68070
- Nábor
- Service Hématologie, GH REGION MULHOUSE ET SUD ALSACE - HOPITAL EMILE MULLER,
-
Kontakt:
- Bernard Drenou, MD
- Telefonní číslo: +33 (0)3 89 64 75 21
- E-mail: drenoub@ghrmsa.fr
-
Nantes, Francie, 44093
- Nábor
- Service d'Hématologie clinique, Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Kontakt:
- Thomas GASTINNE, PhD
- Telefonní číslo: +33 (0) 2 40 08 32 71
- E-mail: thomas.gastinne@chu-nantes.fr
-
Niort, Francie, 79021
- Nábor
- Centre Hospitalier de Niort
-
Kontakt:
- Gaëlle Olivier, MD
- Telefonní číslo: +33 (0)5 49 78 35 61
- E-mail: gaelle.olivier@ch-niort.fr
-
Paris, Francie, 75475
- Nábor
- Service Hématologie, Hôpital St Louis
-
Kontakt:
- Catherine THIEBLEMONT, PhD
- Telefonní číslo: +33 (0) 1 42 49 98 37
- E-mail: catherine.thieblemont@aphp.fr
-
Pessac, Francie
- Nábor
- Chu Haut-Leveque
-
Kontakt:
- Kamal-Krimo BOUABDALLAH, MD
- Telefonní číslo: +33 05 57 65 65 11
- E-mail: krimo.bouabdallah@chu-bordeaux.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kamal-Krimo BOUABDALLAH, MD
-
Pierre-Bénite, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Kontakt:
- Hervé Ghesquières, MD
- Telefonní číslo: +33 04 78 86 43 40
- E-mail: herve.ghesquieres@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Alain Monnereau
- Telefonní číslo: +33 05 56 33 33 33
- E-mail: A.Monnereau@bordeaux.unicancer.fr
-
Poitiers, Francie, 86021
- Nábor
- Service d'Hématologie et Thérapie Cellulaire, Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Kontakt:
- Stéphanie GUIDEZ, MD
- Telefonní číslo: +33 (0) 5 49 44 44 44
- E-mail: Stephanie.guidez@chu-poitiers.fr
-
Rennes, Francie, 35033
- Nábor
- Hématologie Clinique, CHU PONTCHAILLOU
-
Kontakt:
- Thierry LAMY DE LA CHAPELLE, PhD
- Telefonní číslo: +33 (0)2 99 28 42 91
- E-mail: thierry.lamy.de.la.chapelle@chu-rennes.fr
-
Roubaix, Francie, 59056
- Nábor
- Service Hématologie, Centre Hospitalier de Roubaix - Hôpital Victor Provo
-
Kontakt:
- Laurence DETOURMIGNIES, MD
- Telefonní číslo: +33 (0)3 20 99 32 70
- E-mail: isabelle.plantier@ch-roubaix.fr
-
Rouen, Francie, 76038
- Nábor
- Service Hématologie, UNIVERSITE DE ROUEN, CENTRE HENRI BECQUEREL
-
Kontakt:
- Fabrice JARDIN, PhD
- Telefonní číslo: +33 (0)2 32 08 24 65
- E-mail: fabrice.jardin@chb.unicancer.fr
-
Saint-Brieuc, Francie, 22027
- Nábor
- Service Hématologie, CH YVES LE FOLL
-
Kontakt:
- Vincent LAUNAY, MD
- Telefonní číslo: +33 (0)2 96 01 70 82
- E-mail: vincent.launay@ch-stbrieuc.fr
-
Saint-Cloud, Francie, 92210
- Nábor
- Service Hématologie, Institut Curie - Hôpital René HUGUENIN
-
Kontakt:
- Carole SOUSSAIN, MD
- Telefonní číslo: +33 (0)1 47 11 15 15
- E-mail: carole.soussain@curie.fr
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
- Nábor
- Département d'Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Kontakt:
- Ludovic FOUILLET, MD
- Telefonní číslo: +33 (0)4 77 91 70 60
- E-mail: ludovic.fouillet@icloire.fr
-
Strasbourg, Francie
- Nábor
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luc-Matthieu FORNECKER, MD
-
Kontakt:
- Luc-Matthieu FORNECKER, MD
- Telefonní číslo: +33 03 88 12 76 79
- E-mail: luc-matthieu.fornecker@chru-strasbourg.fr
-
Toulouse, Francie
- Nábor
- Institut universitaire du cancer
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Loïc Ysebaert, MD
-
Kontakt:
- Loïc YSEBAERT, MD
- Telefonní číslo: +33 05 31 15 63 51
- E-mail: ysebaert.loic@iuct-oncopole.fr
-
Vannes, Francie, 56017
- Nábor
- Hématologie Clinique, CH DE BRETAGNE ATLANTIQUE
-
Kontakt:
- Antoine BONNET, MD
- Telefonní číslo: +33 (0)2 97 01 46 35
- E-mail: antoine.bonnet@ch-bretagne-atlantique.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnostikovaným lymfomem v posledních 6 měsících.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podpis formuláře souhlasu s účastí v kohortě REALYSA
- V době zařazení starší 18 let
- Diagnóza lymfomu za posledních 6 měsíců (180 dní)
- Podtyp lymfomu patřící alespoň do jednoho ze 7 histologických podtypů: difuzní velkobuněčný B-lymfom, folikulární lymfom, lymfom z plášťových buněk, lymfom marginální zóny, T-buněčný lymfom, Hodgkinův lymfom, Burkittův lymfom
Kritéria vyloučení:
- Již přijatá antilymfomová léčba (kromě pre-fáze: typicky kortikosteroidy, vinkristin, cyklofosfamid, etoposid, samostatně nebo v kombinaci)
- Zdokumentovaná infekce HIV
Jakýkoli jiný podtyp lymfomu, který není uveden v seznamu v příloze 1. Pozor, jsou vyloučeny:
- Chronická lymfocytární leukémie/malolymfocytární lymfom
- Vlasatobuněčná leukémie a varianta
- Lymfoplasmacytický lymfom
- Waldenströmova makroglobulinémie
- Primární DLBCL centrálního nervového systému (CNS)
- T-buněčná velká granulární lymfocytární leukémie
- Chronická lymfoproliferativní porucha NK buněk
- Mycosis fungoides
- Sézaryho syndrom
- Primární kožní T buněčné lymfomy (hlavně diagnostikované a léčené dermatology)
- Potransplantační lymfoproliferativní poruchy (PTLD)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Všichni zapsaní pacienti
Všichni pacienti, kteří podepsali formulář souhlasu s účastí ve studii
|
Databáze REALYSA bude popsána s následujícími charakteristikami:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra odezvy
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Počet pacientů zařazených za měsíc celkem a podle subtypu lymfomu
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Počet pacientů v každém regionu celkem a podle subtypu lymfomu
Časové okno: 9 let
|
9 let
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 9 let
|
9 let
|
|
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 9 let
|
9 let
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 9 let
|
9 let
|
|
Čisté přežití
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Čisté přežití
Časové okno: 9 let
|
9 let
|
|
Míra odezvy
Časové okno: 9 let
|
9 let
|
|
Délka odezvy
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Délka odezvy
Časové okno: 9 let
|
9 let
|
|
Čas do další antilymfomové léčby (TTNLT)
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Čas do další antilymfomové léčby (TTNLT)
Časové okno: 9 let
|
9 let
|
|
Délka přežití po progresi
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Délka přežití po progresi
Časové okno: 9 let
|
9 let
|
|
Frekvence lymfomových transformací
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Frekvence lymfomových transformací
Časové okno: 9 let
|
9 let
|
|
Frekvence druhých rakovin
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Frekvence druhých rakovin
Časové okno: 9 let
|
9 let
|
|
Frekvence jiných chronických onemocnění
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Frekvence jiných chronických onemocnění
Časové okno: 9 let
|
9 let
|
|
Počet expozičních faktorů
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Počet komorbidit
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reprezentativnost zahrnutého obyvatelstva
Časové okno: 5 let
|
Studovaná populace musí vykazovat dobrou reprezentativnost zdrojové populace, pokud jde o demografické charakteristiky nebo charakteristiky onemocnění, aby bylo možné zobecnit naše výsledky.
Reprezentativnost studované populace může být skutečně hodnocena pouze v oblastech pokrytých populačními onkologickými registry (PBCR) porovnáním případů zahrnutých do projektu REALYSA s případy incidentních lymfomů registrovanými v běžné populaci (PBCR sítě FRANCIM).
|
5 let
|
|
Reprezentativnost zahrnutého obyvatelstva
Časové okno: 9 let
|
Studovaná populace musí vykazovat dobrou reprezentativnost zdrojové populace, pokud jde o demografické charakteristiky nebo charakteristiky onemocnění, aby bylo možné zobecnit naše výsledky.
Reprezentativnost studované populace může být skutečně hodnocena pouze v oblastech pokrytých populačními onkologickými registry (PBCR) porovnáním případů zahrnutých do projektu REALYSA s případy incidentních lymfomů registrovanými v běžné populaci (PBCR sítě FRANCIM).
|
9 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hervé Ghesquières, MD, Hospices Civils de Lyon
- Ředitel studie: Alain Monnereau, MD, Université de Bordeaux : Inserm
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. listopadu 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
14. listopadu 2027
Dokončení studie (Očekávaný)
14. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Virová onemocnění
- Infekce
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- DNA virové infekce
- Nádorové virové infekce
- Infekce virem Epstein-Barrové
- Herpesviridae infekce
- Lymfom, B-buňka
- Lymfom
- Burkittův lymfom
- Lymfom, plášťová buňka
Další identifikační čísla studie
- 69HCL18_0352
- 2018-A01332-53 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lymfom z plášťových buněk (MCL)
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationDokončenoLeukémie ze žírných buněk (MCL) | Agresivní systémová mastocytóza (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Onemocnění nežírných buněk (SM-AHNMD) | Doutnající systémová mastocytóza (SSM) | Indolentní systémová mastocytóza (ISM) podskupina ISM plně rekrutovánaSpojené státy
-
Cogent Biosciences, Inc.NáborPokročilá systémová mastocytóza (AdvSM) | SM s přidruženým hematologickým novotvarem (SM-AHN) | Leukémie ze žírných buněk (MCL) | Agresivní systémová mastocytóza (ASM)Spojené státy, Austrálie, Spojené království, Švýcarsko, Belgie, Španělsko, Německo, Kanada, Rakousko, Francie, Itálie, Holandsko, Norsko, Polsko