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Données du monde réel sur le lymphome et la survie chez les adultes (REALYSA)

25 juin 2021 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

DONNÉES DU MONDE RÉEL SUR LE LYMPHOME ET LA SURVIE CHEZ L'ADULTE

La cohorte REALYSA est une plateforme d'épidémiologie populationnelle en vie réelle des lymphomes destinée à enrichir les données pronostiques, en intégrant des données épidémiologiques, cliniques et biologiques.

REALYSA est une plateforme parfaitement configurée pour

Étudier les facteurs pronostiques à l'aide de données épidémiologiques et biologiques intégrées (génétique), pour mieux caractériser les déterminants de la réfractaire et de la rechute chez les patients atteints de lymphome, pour suivre le nombre croissant de survivants et décrire les séquelles médianes à long terme, le second cancer, la qualité de vie ( qualité de vie)…
Documenter l'efficacité du traitement dans la vie réelle et l'observance
Aborder les questions socio-économiques

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Autre: Plateforme épidémiologique vie réelle des lymphomes en France

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

6000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Hervé Ghesquières, MD
Numéro de téléphone: +33 04 78 86 43 40
E-mail: herve.ghesquieres@chu-lyon.fr

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Alain Monnereau, MD
Numéro de téléphone: +33 05 56 33 33 33
E-mail: A.Monnereau@bordeaux.unicancer.fr

Lieux d'étude

France
- - Arras, France, 62022
    - Recrutement
    - Unité d'Hématologie Clinique, CH D'ARRAS
    - Contact:
      
      Pauline LIONNE-HUYGHE, MD
      
      Numéro de téléphone: +33 (0)3 21 21 10 10
      
      E-mail: pauline.lionne-huyghe@ch-arras.fr
  - Besançon, France, 25030
    - Recrutement
    - Service d'Hématologie, CHU Jean Minjoz
    - Contact:
      
      Adrien CHAUCHET, MD
      
      Numéro de téléphone: +33 (0)3 81 66 82 32
      
      E-mail: achauchet@chu-besancon.fr
  - Bordeaux, France
    - Recrutement
    - Institut Bergonie
    - Chercheur principal:
      
      Fontanet Bijou, MD
    - Contact:
      
      Fontanet BIJOU, MD
      
      Numéro de téléphone: +33 05 56 33 33 39
      
      E-mail: f.bijou@bordeaux.unicancer.fr
  - Bordeaux, France, 33300
    - Recrutement
    - Service d'Onco-radiolothérapie, Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
    - Contact:
      
      Olivier FITOUSSI, MD
      
      Numéro de téléphone: +33 (0) 5 56 43 73 54
      
      E-mail: o.fitoussi@bordeauxnord.com
  - Bourgoin-Jallieu, France, 38302
    - Recrutement
    - Centre hospitalier Pierre Oudot
    - Contact:
      
      Florence LACHENAL, MD
      
      Numéro de téléphone: +33 (0)4 69 15 73 29
      
      E-mail: flachenal@ch-bourgoin.fr
  - Caen, France, 14000
    - Recrutement
    - Service d'Hématologie, Institut d'Hématologie de Basse Normandie
    - Contact:
      
      Gandhi DAMAJ, PhD
      
      Numéro de téléphone: +33 (0) 2 31 27 25 36
      
      E-mail: damaj-gl@chu-caen.fr
  - Chambéry, France, 73000
    - Recrutement
    - METROPOLE SAVOIE - SITE CHAMBERY, place Lucien Biset,
    - Contact:
      
      Gian Matteo PICA, MD
      
      Numéro de téléphone: 0)4 79 96 50 50
      
      E-mail: gian-matteo.pica@ch-metropole-savoie.fr
  - Clermont-Ferrand, France, 63000
    - Recrutement
    - Service d'Hématologie Clinique et de Thérapie Cellulaire, Hôpital Estaing, CHU de Clermont-Ferrand
    - Contact:
      
      Romain GUIEZE, PhD
  - Créteil, France, 94010
    - Recrutement
    - Unité Hémopathies Lymphoïdes, Hôpital Henri Mondor
    - Contact:
      
      Corinne HAIOUN, PhD
      
      Numéro de téléphone: +33 (0) 1 49 81 20 51
      
      E-mail: corinne.haioun@aphp.fr
  - Dijon, France
    - Recrutement
    - CHU François Mitterrand
    - Contact:
      
      René-Olivier CASASNOVAS, MD
      
      Numéro de téléphone: 03 80 29 50 41
      
      E-mail: olivier.casasnovas@chu-dijon.fr
    - Contact:
      
      Cédric ROSSI, MD
      
      Numéro de téléphone: +33 03 80 29 50 41
      
      E-mail: cedric.rossi@chu-dijon.fr
    - Chercheur principal:
      
      Cédric ROSSI, MD
  - Dunkerque, France, 59140
    - Recrutement
    - Service Hématologie, Centre Hospitalier de Dunkerque
    - Contact:
      
      Christophe FRUCHART, MD
      
      Numéro de téléphone: +33 (0)3 28 28 55 29
      
      E-mail: christophe.fruchart@ch-dunkerque.fr
  - Grenoble, France, 38028
    - Recrutement
    - Service Oncologie médicale, Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble, Institut Daniel Hollard,
    - Contact:
      
      Cécile LEYRONNAS, MD
      
      Numéro de téléphone: +33 (0)4 76 28 52 32
      
      E-mail: c.leyronnas@ghm-grenoble.fr
  - La Roche-sur-Yon, France
    - Recrutement
    - CHD Vendée
    - Contact:
      
      Nadine MORINEAU, MD
      
      Numéro de téléphone: +33 02 51 44 61 73
      
      E-mail: nadine.morineau@chd-vendee.fr
    - Chercheur principal:
      
      Nadine Morineau, MD
  - La Tronche, France, 38700
    - Recrutement
    - Service d'Hématologie Clinique, Centre Hospitalier Universitaire Michallon
    - Contact:
      
      Rémy GRESSIN, MD
      
      Numéro de téléphone: +33 (0) 4 76 76 57 12
      
      E-mail: rgressin@chu-grenoble.fr
  - Le Mans, France, 72000
    - Recrutement
    - Clinique Victor Hugo
    - Contact:
      
      Katell LE DÛ, MD
      
      Numéro de téléphone: +33 (0)2 43 47 94 93
      
      E-mail: k.ledu@cjb72.org
  - Libourne, France, 33500
    - Recrutement
    - Centre hospitalier Libourne
    - Contact:
      
      Gaelle LABOURE, MD
      
      Numéro de téléphone: +33557553340
      
      E-mail: gaelle.laboure@ch-libourne.fr
  - Lille, France, 59020
    - Recrutement
    - Service Oncologie médicale, HOPITAL SAINT VINCENT-DE-PAUL
    - Contact:
      
      Sandy AMORIM, MD
      
      Numéro de téléphone: +33 (0)3 20 87 45 32
      
      E-mail: amorim.sandy@ghicl.net
  - Lille, France, 59037
    - Recrutement
    - Service des maladies du sang, Hôpital Claude Huriez, CHRU de Lille
    - Contact:
      
      Franck MORSCHHAUSER, MD
      
      Numéro de téléphone: +33 (0) 3 20 44 60 68
      
      E-mail: franck.morschhauser@chru-lille.fr
  - Limoges, France, 87042
    - Recrutement
    - Service Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire, CHU DE LIMOGES - HOPITAL DUPUYTREN,
    - Contact:
      
      Julie ABRAHAM, MD
      
      Numéro de téléphone: +33 (0)5 55 05 66 51
      
      E-mail: julie.abraham@chu-limoges.fr
  - Lyon, France, 69008
    - Recrutement
    - Département d'Hématologie et Oncologie, Centre Léon Bérard
    - Contact:
      
      Laure LEBRAS, MD
      
      Numéro de téléphone: +33 (0) 4 78 78 27 37
      
      E-mail: laure.lebras@lyon.unicancer.fr
  - Montpellier, France, 34295
    - Recrutement
    - Département d'Hématologie Clinique, Hôpital Saint-Eloi,
    - Contact:
      
      Guillaume CARTRON, PhD
      
      Numéro de téléphone: +33 (0) 4 67 33 67 33
      
      E-mail: g-cartron@chu-montpellier.fr
  - Mulhouse, France, 68070
    - Recrutement
    - Service Hématologie, GH REGION MULHOUSE ET SUD ALSACE - HOPITAL EMILE MULLER,
    - Contact:
      
      Bernard Drenou, MD
      
      Numéro de téléphone: +33 (0)3 89 64 75 21
      
      E-mail: drenoub@ghrmsa.fr
  - Nantes, France, 44093
    - Recrutement
    - Service d'Hématologie clinique, Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
    - Contact:
      
      Thomas GASTINNE, PhD
      
      Numéro de téléphone: +33 (0) 2 40 08 32 71
      
      E-mail: thomas.gastinne@chu-nantes.fr
  - Niort, France, 79021
    - Recrutement
    - Centre Hospitalier de Niort
    - Contact:
      
      Gaëlle Olivier, MD
      
      Numéro de téléphone: +33 (0)5 49 78 35 61
      
      E-mail: gaelle.olivier@ch-niort.fr
  - Paris, France, 75475
    - Recrutement
    - Service Hématologie, Hôpital St Louis
    - Contact:
      
      Catherine THIEBLEMONT, PhD
      
      Numéro de téléphone: +33 (0) 1 42 49 98 37
      
      E-mail: catherine.thieblemont@aphp.fr
  - Pessac, France
    - Recrutement
    - CHU Haut-Lévêque
    - Contact:
      
      Kamal-Krimo BOUABDALLAH, MD
      
      Numéro de téléphone: +33 05 57 65 65 11
      
      E-mail: krimo.bouabdallah@chu-bordeaux.fr
    - Chercheur principal:
      
      Kamal-Krimo BOUABDALLAH, MD
  - Pierre-Bénite, France
    - Recrutement
    - Centre Hospitalier Lyon sud
    - Contact:
      
      Hervé Ghesquières, MD
      
      Numéro de téléphone: +33 04 78 86 43 40
      
      E-mail: herve.ghesquieres@chu-lyon.fr
    - Contact:
      
      Alain Monnereau
      
      Numéro de téléphone: +33 05 56 33 33 33
      
      E-mail: A.Monnereau@bordeaux.unicancer.fr
  - Poitiers, France, 86021
    - Recrutement
    - Service d'Hématologie et Thérapie Cellulaire, Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
    - Contact:
      
      Stéphanie GUIDEZ, MD
      
      Numéro de téléphone: +33 (0) 5 49 44 44 44
      
      E-mail: Stephanie.guidez@chu-poitiers.fr
  - Rennes, France, 35033
    - Recrutement
    - Hématologie Clinique, CHU PONTCHAILLOU
    - Contact:
      
      Thierry LAMY DE LA CHAPELLE, PhD
      
      Numéro de téléphone: +33 (0)2 99 28 42 91
      
      E-mail: thierry.lamy.de.la.chapelle@chu-rennes.fr
  - Roubaix, France, 59056
    - Recrutement
    - Service Hématologie, Centre Hospitalier de Roubaix - Hôpital Victor Provo
    - Contact:
      
      Laurence DETOURMIGNIES, MD
      
      Numéro de téléphone: +33 (0)3 20 99 32 70
      
      E-mail: isabelle.plantier@ch-roubaix.fr
  - Rouen, France, 76038
    - Recrutement
    - Service Hématologie, UNIVERSITE DE ROUEN, CENTRE HENRI BECQUEREL
    - Contact:
      
      Fabrice JARDIN, PhD
      
      Numéro de téléphone: +33 (0)2 32 08 24 65
      
      E-mail: fabrice.jardin@chb.unicancer.fr
  - Saint-Brieuc, France, 22027
    - Recrutement
    - Service Hématologie, CH YVES LE FOLL
    - Contact:
      
      Vincent LAUNAY, MD
      
      Numéro de téléphone: +33 (0)2 96 01 70 82
      
      E-mail: vincent.launay@ch-stbrieuc.fr
  - Saint-Cloud, France, 92210
    - Recrutement
    - Service Hématologie, Institut Curie - Hôpital René HUGUENIN
    - Contact:
      
      Carole SOUSSAIN, MD
      
      Numéro de téléphone: +33 (0)1 47 11 15 15
      
      E-mail: carole.soussain@curie.fr
  - Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
    - Recrutement
    - Département d'Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
    - Contact:
      
      Ludovic FOUILLET, MD
      
      Numéro de téléphone: +33 (0)4 77 91 70 60
      
      E-mail: ludovic.fouillet@icloire.fr
  - Strasbourg, France
    - Recrutement
    - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
    - Chercheur principal:
      
      Luc-Matthieu FORNECKER, MD
    - Contact:
      
      Luc-Matthieu FORNECKER, MD
      
      Numéro de téléphone: +33 03 88 12 76 79
      
      E-mail: luc-matthieu.fornecker@chru-strasbourg.fr
  - Toulouse, France
    - Recrutement
    - Institut universitaire du cancer
    - Chercheur principal:
      
      Loïc Ysebaert, MD
    - Contact:
      
      Loïc YSEBAERT, MD
      
      Numéro de téléphone: +33 05 31 15 63 51
      
      E-mail: ysebaert.loic@iuct-oncopole.fr
  - Vannes, France, 56017
    - Recrutement
    - Hématologie Clinique, CH DE BRETAGNE ATLANTIQUE
    - Contact:
      
      Antoine BONNET, MD
      
      Numéro de téléphone: +33 (0)2 97 01 46 35
      
      E-mail: antoine.bonnet@ch-bretagne-atlantique.fr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec un lymphome au cours des 6 derniers mois.

La description

Critère d'intégration:

Signature du formulaire de consentement pour la participation à la cohorte REALYSA
Avoir plus de 18 ans au moment de l'inclusion
A reçu un diagnostic de lymphome au cours des 6 derniers mois (180 jours)
Sous-type de lymphome appartenant à au moins un des 7 sous-types histologiques : lymphome diffus à grandes cellules B, lymphome folliculaire, lymphome à cellules du manteau, lymphome de la zone marginale, lymphome à cellules T, lymphome de Hodgkin, lymphome de Burkitt

Critère d'exclusion:

Traitement anti-lymphome déjà reçu (sauf pré-phase : typiquement corticoïdes, vincristine, cyclophosphamide, étoposide, seuls ou en association)
Infection à VIH documentée
Tout autre sous-type de lymphome non inclus dans la liste de l'annexe 1. A noter, sont exclus :
- Leucémie lymphoïde chronique/lymphome à petits lymphocytes
- Leucémie à tricholeucocytes et variante
- Lymphome lymphoplasmocytaire
- Macroglobulinémie de Waldenström
- DLBCL primaire du système nerveux central (SNC)
- Leucémie lymphoïde à grands lymphocytes T
- Trouble lymphoprolifératif chronique des cellules NK
- Mycose fongoïde
- Syndrome de Sézary
- Lymphomes cutanés primitifs à cellules T (principalement diagnostiqués et traités par des dermatologues)
- Troubles lymphoprolifératifs post-transplantation (PTLD)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte	Intervention / Traitement
Tous les patients inscrits Tous les patients ayant signé le formulaire de consentement pour la participation à l'étude	Autre: Plateforme épidémiologique vie réelle des lymphomes en France La base de données REALYSA sera décrite avec les caractéristiques suivantes : Nombre de patients inclus par mois au total et selon sous-type de lymphome Nombre de patients dans chaque région au total et selon le sous-type de lymphome

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Survie sans progression (PFS) Délai: 5 années	5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Taux de réponse Délai: 5 années	5 années
Nombre de patients inclus par mois au total et selon sous-type de lymphome Délai: 5 années	5 années
Nombre de patients dans chaque région au total et selon le sous-type de lymphome Délai: 9 années	9 années
Survie sans progression (PFS) Délai: 9 années	9 années
Survie sans événement (EFS) Délai: 5 années	5 années
Survie sans événement (EFS) Délai: 9 années	9 années
Survie globale (SG) Délai: 5 années	5 années
Survie globale (SG) Délai: 9 années	9 années
Survie nette Délai: 5 années	5 années
Survie nette Délai: 9 années	9 années
Taux de réponse Délai: 9 années	9 années
Durée de la réponse Délai: 5 années	5 années
Durée de la réponse Délai: 9 années	9 années
Délai avant le prochain traitement anti-lymphome (TTNLT) Délai: 5 années	5 années
Délai avant le prochain traitement anti-lymphome (TTNLT) Délai: 9 années	9 années
Durée de survie après progression Délai: 5 années	5 années
Durée de survie après progression Délai: 9 années	9 années
Fréquence des transformations du lymphome Délai: 5 années	5 années
Fréquence des transformations du lymphome Délai: 9 années	9 années
Fréquence des cancers secondaires Délai: 5 années	5 années
Fréquence des cancers secondaires Délai: 9 années	9 années
Fréquence d'autres maladies chroniques Délai: 5 années	5 années
Fréquence d'autres maladies chroniques Délai: 9 années	9 années
Nombre de facteurs d'exposition Délai: Ligne de base	Ligne de base
Nombre de comorbidités Délai: Ligne de base	Ligne de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Représentativité de la population incluse Délai: 5 années	La population étudiée doit montrer une bonne représentativité de la population source en ce qui concerne les caractéristiques démographiques ou pathologiques, pour pouvoir généraliser nos résultats. En effet, la représentativité de la population d'étude ne peut être évaluée que dans les zones couvertes par les registres populationnels des cancers (PBCR) en comparant les cas inclus dans le projet REALYSA aux cas incidents de lymphomes enregistrés dans la population générale (PBCR du réseau FRANCIM).	5 années
Représentativité de la population incluse Délai: 9 années	La population étudiée doit montrer une bonne représentativité de la population source en ce qui concerne les caractéristiques démographiques ou pathologiques, pour pouvoir généraliser nos résultats. En effet, la représentativité de la population d'étude ne peut être évaluée que dans les zones couvertes par les registres populationnels des cancers (PBCR) en comparant les cas inclus dans le projet REALYSA aux cas incidents de lymphomes enregistrés dans la population générale (PBCR du réseau FRANCIM).	9 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Collaborateurs

The Lymphoma Academic Research Organisation

Les enquêteurs

Directeur d'études: Hervé Ghesquières, MD, Hospices Civils de Lyon
Directeur d'études: Alain Monnereau, MD, Université de Bordeaux : Inserm

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Ghesquières H, Rossi C, Cherblanc F, Le Guyader-Peyrou S, Bijou F, Sujobert P, Fabbro-Peray P, Bernier A, Belot A, Chartier L, Fornecker LM, Baldi I, Bouabdallah K, Laurent C, Oberic L, Morineau N, Le Gouill S, Morschhauser F, Haioun C, Damaj G, Guidez S, Labouré G, Fitoussi O, Lebras L, Gressin R, Salles G, Ysebaert L, Monnereau A. A French multicentric prospective prognostic cohort with epidemiological, clinical, biological and treatment information to improve knowledge on lymphoma patients: study protocol of the "REal world dAta in LYmphoma and survival in adults" (REALYSA) cohort. BMC Public Health. 2021 Mar 2;21(1):432. doi: 10.1186/s12889-021-10433-4.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

14 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

14 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2019

Première publication (Réel)

11 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

69HCL18_0352
2018-A01332-53 (Autre identifiant: ID-RCB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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Données du monde réel sur le lymphome et la survie chez les adultes (REALYSA)

DONNÉES DU MONDE RÉEL SUR LE LYMPHOME ET LA SURVIE CHEZ L'ADULTE

Aperçu de l'étude

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Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Inscription (Anticipé)

Contacts et emplacements

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

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Âges éligibles pour étudier

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Sexes éligibles pour l'étude

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Population étudiée

La description

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Comment l'étude est-elle conçue ?

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Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

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Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Délai

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats

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Délai

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Collaborateurs

Les enquêteurs

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Dates d'enregistrement des études

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Achèvement de l'étude (Anticipé)

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