- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03869619
Gegevens uit de echte wereld in lymfoom en overleving bij volwassenen (REALYSA)
ECHTE WERELDGEGEVENS IN LYMFOMA EN OVERLEVING BIJ VOLWASSENEN
REALYSA-cohort is een op de bevolking gebaseerd epidemiologisch platform in de praktijk voor lymfomen, ontworpen om prognostische gegevens te verrijken door epidemiologische, klinische en biologische gegevens samen te voegen.
REALYSA is een platform dat daar perfect op is ingericht
- Bestudeer prognostische factoren met behulp van geïntegreerde epidemiologische en biologische gegevens (genetica), om de determinanten van refractairheid en terugval bij patiënten met lymfoom beter te karakteriseren, om het groeiende aantal overlevenden te volgen en mediane tot langdurige gevolgen, tweede kanker, kwaliteit van leven te beschrijven ( KvL)…
- Documenteer de effectiviteit van de behandeling in het echte leven en de naleving ervan
- Bespreek sociaal-economische vragen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hervé Ghesquières, MD
- Telefoonnummer: +33 04 78 86 43 40
- E-mail: herve.ghesquieres@chu-lyon.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Alain Monnereau, MD
- Telefoonnummer: +33 05 56 33 33 33
- E-mail: A.Monnereau@bordeaux.unicancer.fr
Studie Locaties
-
-
-
Arras, Frankrijk, 62022
- Werving
- Unité d'Hématologie Clinique, CH D'ARRAS
-
Contact:
- Pauline LIONNE-HUYGHE, MD
- Telefoonnummer: +33 (0)3 21 21 10 10
- E-mail: pauline.lionne-huyghe@ch-arras.fr
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- Werving
- Service d'Hématologie, CHU Jean Minjoz
-
Contact:
- Adrien CHAUCHET, MD
- Telefoonnummer: +33 (0)3 81 66 82 32
- E-mail: achauchet@chu-besancon.fr
-
Bordeaux, Frankrijk
- Werving
- Institut Bergonie
-
Hoofdonderzoeker:
- Fontanet Bijou, MD
-
Contact:
- Fontanet BIJOU, MD
- Telefoonnummer: +33 05 56 33 33 39
- E-mail: f.bijou@bordeaux.unicancer.fr
-
Bordeaux, Frankrijk, 33300
- Werving
- Service d'Onco-radiolothérapie, Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Contact:
- Olivier FITOUSSI, MD
- Telefoonnummer: +33 (0) 5 56 43 73 54
- E-mail: o.fitoussi@bordeauxnord.com
-
Bourgoin-Jallieu, Frankrijk, 38302
- Werving
- Centre Hospitalier Pierre Oudot
-
Contact:
- Florence LACHENAL, MD
- Telefoonnummer: +33 (0)4 69 15 73 29
- E-mail: flachenal@ch-bourgoin.fr
-
Caen, Frankrijk, 14000
- Werving
- Service d'Hématologie, Institut d'Hématologie de Basse Normandie
-
Contact:
- Gandhi DAMAJ, PhD
- Telefoonnummer: +33 (0) 2 31 27 25 36
- E-mail: damaj-gl@chu-caen.fr
-
Chambéry, Frankrijk, 73000
- Werving
- METROPOLE SAVOIE - SITE CHAMBERY, place Lucien Biset,
-
Contact:
- Gian Matteo PICA, MD
- Telefoonnummer: 0)4 79 96 50 50
- E-mail: gian-matteo.pica@ch-metropole-savoie.fr
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- Werving
- Service d'Hématologie Clinique et de Thérapie Cellulaire, Hôpital Estaing, CHU de Clermont-Ferrand
-
Contact:
- Romain GUIEZE, PhD
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- Werving
- Unité Hémopathies Lymphoïdes, Hôpital Henri Mondor
-
Contact:
- Corinne HAIOUN, PhD
- Telefoonnummer: +33 (0) 1 49 81 20 51
- E-mail: corinne.haioun@aphp.fr
-
Dijon, Frankrijk
- Werving
- CHU François Mitterrand
-
Contact:
- René-Olivier CASASNOVAS, MD
- Telefoonnummer: 03 80 29 50 41
- E-mail: olivier.casasnovas@chu-dijon.fr
-
Contact:
- Cédric ROSSI, MD
- Telefoonnummer: +33 03 80 29 50 41
- E-mail: cedric.rossi@chu-dijon.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Cédric ROSSI, MD
-
Dunkerque, Frankrijk, 59140
- Werving
- Service Hématologie, Centre Hospitalier de Dunkerque
-
Contact:
- Christophe FRUCHART, MD
- Telefoonnummer: +33 (0)3 28 28 55 29
- E-mail: christophe.fruchart@ch-dunkerque.fr
-
Grenoble, Frankrijk, 38028
- Werving
- Service Oncologie médicale, Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble, Institut Daniel Hollard,
-
Contact:
- Cécile LEYRONNAS, MD
- Telefoonnummer: +33 (0)4 76 28 52 32
- E-mail: c.leyronnas@ghm-grenoble.fr
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk
- Werving
- CHD Vendee
-
Contact:
- Nadine MORINEAU, MD
- Telefoonnummer: +33 02 51 44 61 73
- E-mail: nadine.morineau@chd-vendee.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Nadine Morineau, MD
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
- Werving
- Service d'Hématologie Clinique, Centre Hospitalier Universitaire Michallon
-
Contact:
- Rémy GRESSIN, MD
- Telefoonnummer: +33 (0) 4 76 76 57 12
- E-mail: rgressin@chu-grenoble.fr
-
Le Mans, Frankrijk, 72000
- Werving
- Clinique Victor Hugo
-
Contact:
- Katell LE DÛ, MD
- Telefoonnummer: +33 (0)2 43 47 94 93
- E-mail: k.ledu@cjb72.org
-
Libourne, Frankrijk, 33500
- Werving
- Centre hospitalier Libourne
-
Contact:
- Gaelle LABOURE, MD
- Telefoonnummer: +33557553340
- E-mail: gaelle.laboure@ch-libourne.fr
-
Lille, Frankrijk, 59020
- Werving
- Service Oncologie médicale, HOPITAL SAINT VINCENT-DE-PAUL
-
Contact:
- Sandy AMORIM, MD
- Telefoonnummer: +33 (0)3 20 87 45 32
- E-mail: amorim.sandy@ghicl.net
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Werving
- Service des maladies du sang, Hôpital Claude Huriez, CHRU de Lille
-
Contact:
- Franck MORSCHHAUSER, MD
- Telefoonnummer: +33 (0) 3 20 44 60 68
- E-mail: franck.morschhauser@chru-lille.fr
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- Werving
- Service Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire, CHU DE LIMOGES - HOPITAL DUPUYTREN,
-
Contact:
- Julie ABRAHAM, MD
- Telefoonnummer: +33 (0)5 55 05 66 51
- E-mail: julie.abraham@chu-limoges.fr
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Werving
- Département d'Hématologie et Oncologie, Centre Léon Bérard
-
Contact:
- Laure LEBRAS, MD
- Telefoonnummer: +33 (0) 4 78 78 27 37
- E-mail: laure.lebras@lyon.unicancer.fr
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Werving
- Département d'Hématologie Clinique, Hôpital Saint-Eloi,
-
Contact:
- Guillaume CARTRON, PhD
- Telefoonnummer: +33 (0) 4 67 33 67 33
- E-mail: g-cartron@chu-montpellier.fr
-
Mulhouse, Frankrijk, 68070
- Werving
- Service Hématologie, GH REGION MULHOUSE ET SUD ALSACE - HOPITAL EMILE MULLER,
-
Contact:
- Bernard Drenou, MD
- Telefoonnummer: +33 (0)3 89 64 75 21
- E-mail: drenoub@ghrmsa.fr
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Werving
- Service d'Hématologie clinique, Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Contact:
- Thomas GASTINNE, PhD
- Telefoonnummer: +33 (0) 2 40 08 32 71
- E-mail: thomas.gastinne@chu-nantes.fr
-
Niort, Frankrijk, 79021
- Werving
- Centre Hospitalier de Niort
-
Contact:
- Gaëlle Olivier, MD
- Telefoonnummer: +33 (0)5 49 78 35 61
- E-mail: gaelle.olivier@ch-niort.fr
-
Paris, Frankrijk, 75475
- Werving
- Service Hématologie, Hôpital St Louis
-
Contact:
- Catherine THIEBLEMONT, PhD
- Telefoonnummer: +33 (0) 1 42 49 98 37
- E-mail: catherine.thieblemont@aphp.fr
-
Pessac, Frankrijk
- Werving
- CHU Haut-Leveque
-
Contact:
- Kamal-Krimo BOUABDALLAH, MD
- Telefoonnummer: +33 05 57 65 65 11
- E-mail: krimo.bouabdallah@chu-bordeaux.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Kamal-Krimo BOUABDALLAH, MD
-
Pierre-Bénite, Frankrijk
- Werving
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Contact:
- Hervé Ghesquières, MD
- Telefoonnummer: +33 04 78 86 43 40
- E-mail: herve.ghesquieres@chu-lyon.fr
-
Contact:
- Alain Monnereau
- Telefoonnummer: +33 05 56 33 33 33
- E-mail: A.Monnereau@bordeaux.unicancer.fr
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- Werving
- Service d'Hématologie et Thérapie Cellulaire, Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Contact:
- Stéphanie GUIDEZ, MD
- Telefoonnummer: +33 (0) 5 49 44 44 44
- E-mail: Stephanie.guidez@chu-poitiers.fr
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Werving
- Hématologie Clinique, CHU PONTCHAILLOU
-
Contact:
- Thierry LAMY DE LA CHAPELLE, PhD
- Telefoonnummer: +33 (0)2 99 28 42 91
- E-mail: thierry.lamy.de.la.chapelle@chu-rennes.fr
-
Roubaix, Frankrijk, 59056
- Werving
- Service Hématologie, Centre Hospitalier de Roubaix - Hôpital Victor Provo
-
Contact:
- Laurence DETOURMIGNIES, MD
- Telefoonnummer: +33 (0)3 20 99 32 70
- E-mail: isabelle.plantier@ch-roubaix.fr
-
Rouen, Frankrijk, 76038
- Werving
- Service Hématologie, UNIVERSITE DE ROUEN, CENTRE HENRI BECQUEREL
-
Contact:
- Fabrice JARDIN, PhD
- Telefoonnummer: +33 (0)2 32 08 24 65
- E-mail: fabrice.jardin@chb.unicancer.fr
-
Saint-Brieuc, Frankrijk, 22027
- Werving
- Service Hématologie, CH YVES LE FOLL
-
Contact:
- Vincent LAUNAY, MD
- Telefoonnummer: +33 (0)2 96 01 70 82
- E-mail: vincent.launay@ch-stbrieuc.fr
-
Saint-Cloud, Frankrijk, 92210
- Werving
- Service Hématologie, Institut Curie - Hôpital René HUGUENIN
-
Contact:
- Carole SOUSSAIN, MD
- Telefoonnummer: +33 (0)1 47 11 15 15
- E-mail: carole.soussain@curie.fr
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
- Werving
- Département d'Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Contact:
- Ludovic FOUILLET, MD
- Telefoonnummer: +33 (0)4 77 91 70 60
- E-mail: ludovic.fouillet@icloire.fr
-
Strasbourg, Frankrijk
- Werving
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Hoofdonderzoeker:
- Luc-Matthieu FORNECKER, MD
-
Contact:
- Luc-Matthieu FORNECKER, MD
- Telefoonnummer: +33 03 88 12 76 79
- E-mail: luc-matthieu.fornecker@chru-strasbourg.fr
-
Toulouse, Frankrijk
- Werving
- Institut universitaire du cancer
-
Hoofdonderzoeker:
- Loïc Ysebaert, MD
-
Contact:
- Loïc YSEBAERT, MD
- Telefoonnummer: +33 05 31 15 63 51
- E-mail: ysebaert.loic@iuct-oncopole.fr
-
Vannes, Frankrijk, 56017
- Werving
- Hématologie Clinique, CH DE BRETAGNE ATLANTIQUE
-
Contact:
- Antoine BONNET, MD
- Telefoonnummer: +33 (0)2 97 01 46 35
- E-mail: antoine.bonnet@ch-bretagne-atlantique.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekening van het toestemmingsformulier voor deelname aan het REALYSA-cohort
- Ouder dan 18 jaar op het moment van opname
- Gediagnosticeerd met lymfoom in de afgelopen 6 maanden (180 dagen)
- Lymfoomsubtype behorend tot ten minste één van de 7 histologische subtypen: diffuus grootcellig B-cellymfoom, folliculair lymfoom, mantelcellymfoom, marginale zone-lymfoom, T-cellymfoom, Hodgkin-lymfoom, Burkitt-lymfoom
Uitsluitingscriteria:
- Al ontvangen antilymfoombehandeling (behalve prefase: meestal corticosteroïden, vincristine, cyclofosfamide, etoposide, alleen of in combinatie)
- Gedocumenteerde hiv-infectie
Elk ander lymfoomsubtype dat niet is opgenomen in de lijst in bijlage 1. Van belang zijn uitgesloten:
- Chronische lymfatische leukemie/klein lymfatisch lymfoom
- Haarcelleukemie en variant
- Lymfoplasmacytisch lymfoom
- Waldenström macroglobulinemie
- Primaire DLBCL van het centrale zenuwstelsel (CZS)
- T-cel grote granulaire lymfatische leukemie
- Chronische lymfoproliferatieve aandoening van NK-cellen
- Mycose fungoides
- Sézary-syndroom
- Primaire cutane T-cellymfomen (voornamelijk gediagnosticeerd en behandeld door dermatologen)
- Post-transplantatie lymfoproliferatieve aandoeningen (PTLD)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alle ingeschreven patiënten
Alle patiënten die het toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek hebben ondertekend
|
De REALYSA-database wordt beschreven met de volgende kenmerken:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Responspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Aantal geïncludeerde patiënten per maand in totaal en naar subtype lymfoom
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Aantal patiënten in elke regio in totaal en volgens subtype lymfoom
Tijdsspanne: 9 jaar
|
9 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 9 jaar
|
9 jaar
|
|
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: 9 jaar
|
9 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 9 jaar
|
9 jaar
|
|
Netto overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Netto overleving
Tijdsspanne: 9 jaar
|
9 jaar
|
|
Responspercentage
Tijdsspanne: 9 jaar
|
9 jaar
|
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 9 jaar
|
9 jaar
|
|
Tijd tot volgende anti-lymfoombehandeling (TTNLT)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Tijd tot volgende anti-lymfoombehandeling (TTNLT)
Tijdsspanne: 9 jaar
|
9 jaar
|
|
Duur van overleving na progressie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Duur van overleving na progressie
Tijdsspanne: 9 jaar
|
9 jaar
|
|
Frequentie van lymfoomtransformaties
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Frequentie van lymfoomtransformaties
Tijdsspanne: 9 jaar
|
9 jaar
|
|
Frequentie van tweede kankers
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Frequentie van tweede kankers
Tijdsspanne: 9 jaar
|
9 jaar
|
|
Frequentie van andere chronische ziekten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Frequentie van andere chronische ziekten
Tijdsspanne: 9 jaar
|
9 jaar
|
|
Aantal blootstellingsfactoren
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Aantal comorbiditeiten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Representativiteit van de opgenomen bevolking
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De onderzoekspopulatie moet een goede representativiteit vertonen van de bronpopulatie wat betreft demografische of ziektekenmerken, om onze resultaten te kunnen generaliseren.
De representativiteit van de onderzoekspopulatie kan inderdaad alleen worden geëvalueerd in gebieden die worden bestreken door op de bevolking gebaseerde kankerregisters (PBCR) door gevallen die in het REALYSA-project zijn opgenomen, te vergelijken met incidentele lymfoomgevallen die zijn geregistreerd bij de algemene bevolking (PBCR van het FRANCIM-netwerk).
|
5 jaar
|
|
Representativiteit van de opgenomen bevolking
Tijdsspanne: 9 jaar
|
De onderzoekspopulatie moet een goede representativiteit vertonen van de bronpopulatie wat betreft demografische of ziektekenmerken, om onze resultaten te kunnen generaliseren.
De representativiteit van de onderzoekspopulatie kan inderdaad alleen worden geëvalueerd in gebieden die worden bestreken door op de bevolking gebaseerde kankerregisters (PBCR) door gevallen die in het REALYSA-project zijn opgenomen, te vergelijken met incidentele lymfoomgevallen die zijn geregistreerd bij de algemene bevolking (PBCR van het FRANCIM-netwerk).
|
9 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Hervé Ghesquières, MD, Hospices Civils de Lyon
- Studie directeur: Alain Monnereau, MD, Université de Bordeaux : Inserm
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Virusziekten
- Infecties
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- DNA-virusinfecties
- Tumorvirusinfecties
- Epstein-Barr-virusinfecties
- Herpesviridae-infecties
- Lymfoom, B-cel
- Lymfoom
- Burkitt lymfoom
- Lymfoom, mantelcel
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL18_0352
- 2018-A01332-53 (Andere identificatie: ID-RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .