Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gegevens uit de echte wereld in lymfoom en overleving bij volwassenen (REALYSA)

25 juni 2021 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

ECHTE WERELDGEGEVENS IN LYMFOMA EN OVERLEVING BIJ VOLWASSENEN

REALYSA-cohort is een op de bevolking gebaseerd epidemiologisch platform in de praktijk voor lymfomen, ontworpen om prognostische gegevens te verrijken door epidemiologische, klinische en biologische gegevens samen te voegen.

REALYSA is een platform dat daar perfect op is ingericht

  • Bestudeer prognostische factoren met behulp van geïntegreerde epidemiologische en biologische gegevens (genetica), om de determinanten van refractairheid en terugval bij patiënten met lymfoom beter te karakteriseren, om het groeiende aantal overlevenden te volgen en mediane tot langdurige gevolgen, tweede kanker, kwaliteit van leven te beschrijven ( KvL)…
  • Documenteer de effectiviteit van de behandeling in het echte leven en de naleving ervan
  • Bespreek sociaal-economische vragen

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

6000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Arras, Frankrijk, 62022
        • Werving
        • Unité d'Hématologie Clinique, CH D'ARRAS
        • Contact:
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • Werving
        • Service d'Hématologie, CHU Jean Minjoz
        • Contact:
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Werving
        • Institut Bergonie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fontanet Bijou, MD
        • Contact:
      • Bordeaux, Frankrijk, 33300
        • Werving
        • Service d'Onco-radiolothérapie, Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Contact:
      • Bourgoin-Jallieu, Frankrijk, 38302
        • Werving
        • Centre Hospitalier Pierre Oudot
        • Contact:
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Werving
        • Service d'Hématologie, Institut d'Hématologie de Basse Normandie
        • Contact:
      • Chambéry, Frankrijk, 73000
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • Werving
        • Service d'Hématologie Clinique et de Thérapie Cellulaire, Hôpital Estaing, CHU de Clermont-Ferrand
        • Contact:
          • Romain GUIEZE, PhD
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Werving
        • Unité Hémopathies Lymphoïdes, Hôpital Henri Mondor
        • Contact:
      • Dijon, Frankrijk
      • Dunkerque, Frankrijk, 59140
        • Werving
        • Service Hématologie, Centre Hospitalier de Dunkerque
        • Contact:
      • Grenoble, Frankrijk, 38028
        • Werving
        • Service Oncologie médicale, Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble, Institut Daniel Hollard,
        • Contact:
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk
        • Werving
        • CHD Vendee
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nadine Morineau, MD
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • Werving
        • Service d'Hématologie Clinique, Centre Hospitalier Universitaire Michallon
        • Contact:
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Werving
        • Clinique Victor Hugo
        • Contact:
          • Katell LE DÛ, MD
          • Telefoonnummer: +33 (0)2 43 47 94 93
          • E-mail: k.ledu@cjb72.org
      • Libourne, Frankrijk, 33500
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Werving
        • Service Oncologie médicale, HOPITAL SAINT VINCENT-DE-PAUL
        • Contact:
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Werving
        • Service des maladies du sang, Hôpital Claude Huriez, CHRU de Lille
        • Contact:
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Werving
        • Service Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire, CHU DE LIMOGES - HOPITAL DUPUYTREN,
        • Contact:
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Werving
        • Département d'Hématologie et Oncologie, Centre Léon Bérard
        • Contact:
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Werving
        • Département d'Hématologie Clinique, Hôpital Saint-Eloi,
        • Contact:
      • Mulhouse, Frankrijk, 68070
        • Werving
        • Service Hématologie, GH REGION MULHOUSE ET SUD ALSACE - HOPITAL EMILE MULLER,
        • Contact:
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Werving
        • Service d'Hématologie clinique, Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • Contact:
      • Niort, Frankrijk, 79021
        • Werving
        • Centre Hospitalier de Niort
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Werving
        • Service Hématologie, Hôpital St Louis
        • Contact:
      • Pessac, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Haut-Leveque
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kamal-Krimo BOUABDALLAH, MD
      • Pierre-Bénite, Frankrijk
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Werving
        • Service d'Hématologie et Thérapie Cellulaire, Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
        • Contact:
      • Rennes, Frankrijk, 35033
      • Roubaix, Frankrijk, 59056
        • Werving
        • Service Hématologie, Centre Hospitalier de Roubaix - Hôpital Victor Provo
        • Contact:
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Werving
        • Service Hématologie, UNIVERSITE DE ROUEN, CENTRE HENRI BECQUEREL
        • Contact:
      • Saint-Brieuc, Frankrijk, 22027
        • Werving
        • Service Hématologie, CH YVES LE FOLL
        • Contact:
      • Saint-Cloud, Frankrijk, 92210
        • Werving
        • Service Hématologie, Institut Curie - Hôpital René HUGUENIN
        • Contact:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
        • Werving
        • Département d'Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
        • Contact:
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Werving
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luc-Matthieu FORNECKER, MD
        • Contact:
      • Toulouse, Frankrijk
        • Werving
        • Institut universitaire du cancer
        • Hoofdonderzoeker:
          • Loïc Ysebaert, MD
        • Contact:
      • Vannes, Frankrijk, 56017

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie in de afgelopen 6 maanden lymfoom is vastgesteld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekening van het toestemmingsformulier voor deelname aan het REALYSA-cohort
  • Ouder dan 18 jaar op het moment van opname
  • Gediagnosticeerd met lymfoom in de afgelopen 6 maanden (180 dagen)
  • Lymfoomsubtype behorend tot ten minste één van de 7 histologische subtypen: diffuus grootcellig B-cellymfoom, folliculair lymfoom, mantelcellymfoom, marginale zone-lymfoom, T-cellymfoom, Hodgkin-lymfoom, Burkitt-lymfoom

Uitsluitingscriteria:

  • Al ontvangen antilymfoombehandeling (behalve prefase: meestal corticosteroïden, vincristine, cyclofosfamide, etoposide, alleen of in combinatie)
  • Gedocumenteerde hiv-infectie
  • Elk ander lymfoomsubtype dat niet is opgenomen in de lijst in bijlage 1. Van belang zijn uitgesloten:

    • Chronische lymfatische leukemie/klein lymfatisch lymfoom
    • Haarcelleukemie en variant
    • Lymfoplasmacytisch lymfoom
    • Waldenström macroglobulinemie
    • Primaire DLBCL van het centrale zenuwstelsel (CZS)
    • T-cel grote granulaire lymfatische leukemie
    • Chronische lymfoproliferatieve aandoening van NK-cellen
    • Mycose fungoides
    • Sézary-syndroom
    • Primaire cutane T-cellymfomen (voornamelijk gediagnosticeerd en behandeld door dermatologen)
    • Post-transplantatie lymfoproliferatieve aandoeningen (PTLD)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alle ingeschreven patiënten
Alle patiënten die het toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek hebben ondertekend

De REALYSA-database wordt beschreven met de volgende kenmerken:

  • Aantal geïncludeerde patiënten per maand in totaal en naar subtype lymfoom
  • Aantal patiënten in elke regio in totaal en volgens subtype lymfoom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Aantal geïncludeerde patiënten per maand in totaal en naar subtype lymfoom
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Aantal patiënten in elke regio in totaal en volgens subtype lymfoom
Tijdsspanne: 9 jaar
9 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 9 jaar
9 jaar
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: 9 jaar
9 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 9 jaar
9 jaar
Netto overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Netto overleving
Tijdsspanne: 9 jaar
9 jaar
Responspercentage
Tijdsspanne: 9 jaar
9 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 9 jaar
9 jaar
Tijd tot volgende anti-lymfoombehandeling (TTNLT)
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Tijd tot volgende anti-lymfoombehandeling (TTNLT)
Tijdsspanne: 9 jaar
9 jaar
Duur van overleving na progressie
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Duur van overleving na progressie
Tijdsspanne: 9 jaar
9 jaar
Frequentie van lymfoomtransformaties
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Frequentie van lymfoomtransformaties
Tijdsspanne: 9 jaar
9 jaar
Frequentie van tweede kankers
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Frequentie van tweede kankers
Tijdsspanne: 9 jaar
9 jaar
Frequentie van andere chronische ziekten
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Frequentie van andere chronische ziekten
Tijdsspanne: 9 jaar
9 jaar
Aantal blootstellingsfactoren
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Aantal comorbiditeiten
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Representativiteit van de opgenomen bevolking
Tijdsspanne: 5 jaar
De onderzoekspopulatie moet een goede representativiteit vertonen van de bronpopulatie wat betreft demografische of ziektekenmerken, om onze resultaten te kunnen generaliseren. De representativiteit van de onderzoekspopulatie kan inderdaad alleen worden geëvalueerd in gebieden die worden bestreken door op de bevolking gebaseerde kankerregisters (PBCR) door gevallen die in het REALYSA-project zijn opgenomen, te vergelijken met incidentele lymfoomgevallen die zijn geregistreerd bij de algemene bevolking (PBCR van het FRANCIM-netwerk).
5 jaar
Representativiteit van de opgenomen bevolking
Tijdsspanne: 9 jaar
De onderzoekspopulatie moet een goede representativiteit vertonen van de bronpopulatie wat betreft demografische of ziektekenmerken, om onze resultaten te kunnen generaliseren. De representativiteit van de onderzoekspopulatie kan inderdaad alleen worden geëvalueerd in gebieden die worden bestreken door op de bevolking gebaseerde kankerregisters (PBCR) door gevallen die in het REALYSA-project zijn opgenomen, te vergelijken met incidentele lymfoomgevallen die zijn geregistreerd bij de algemene bevolking (PBCR van het FRANCIM-netwerk).
9 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hervé Ghesquières, MD, Hospices Civils de Lyon
  • Studie directeur: Alain Monnereau, MD, Université de Bordeaux : Inserm

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

14 november 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

14 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren