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Dati del mondo reale nel linfoma e sopravvivenza negli adulti (REALYSA)

25 giugno 2021 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

DATI DEL MONDO REALE IN LINFOMA E SOPRAVVIVENZA NEGLI ADULTI

REALYSA cohort è una piattaforma epidemiologica basata sulla popolazione nella vita reale per i linfomi progettata per arricchire i dati prognostici, integrando insieme dati epidemiologici, clinici e biologici.

REALYSA è una piattaforma perfettamente configurata per

  • Studiare i fattori prognostici utilizzando dati epidemiologici e biologici integrati (genetica), per caratterizzare meglio i determinanti della refrattarietà e della recidiva nei pazienti con linfoma, per seguire il crescente numero di sopravvissuti e descrivere la sequela mediana a lungo termine, il secondo cancro, la qualità della vita ( QoL)…
  • Documentare l'efficacia del trattamento nella vita reale e l'osservanza
  • Affrontare questioni socio-economiche

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

6000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Arras, Francia, 62022
        • Reclutamento
        • Unité d'Hématologie Clinique, CH D'ARRAS
        • Contatto:
      • Besançon, Francia, 25030
        • Reclutamento
        • Service d'Hématologie, CHU Jean Minjoz
        • Contatto:
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamento
        • Institut Bergonie
        • Investigatore principale:
          • Fontanet Bijou, MD
        • Contatto:
      • Bordeaux, Francia, 33300
        • Reclutamento
        • Service d'Onco-radiolothérapie, Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Contatto:
      • Bourgoin-Jallieu, Francia, 38302
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Pierre Oudot
        • Contatto:
      • Caen, Francia, 14000
        • Reclutamento
        • Service d'Hématologie, Institut d'Hématologie de Basse Normandie
        • Contatto:
      • Chambéry, Francia, 73000
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Reclutamento
        • Service d'Hématologie Clinique et de Thérapie Cellulaire, Hôpital Estaing, CHU de Clermont-Ferrand
        • Contatto:
          • Romain GUIEZE, PhD
      • Créteil, Francia, 94010
        • Reclutamento
        • Unité Hémopathies Lymphoïdes, Hôpital Henri Mondor
        • Contatto:
      • Dijon, Francia
        • Reclutamento
        • CHU François Mitterrand
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cédric ROSSI, MD
      • Dunkerque, Francia, 59140
        • Reclutamento
        • Service Hématologie, Centre Hospitalier de Dunkerque
        • Contatto:
      • Grenoble, Francia, 38028
        • Reclutamento
        • Service Oncologie médicale, Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble, Institut Daniel Hollard,
        • Contatto:
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • Reclutamento
        • CHD Vendee
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nadine Morineau, MD
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Reclutamento
        • Service d'Hématologie Clinique, Centre Hospitalier Universitaire Michallon
        • Contatto:
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Reclutamento
        • Clinique Victor Hugo
        • Contatto:
          • Katell LE DÛ, MD
          • Numero di telefono: +33 (0)2 43 47 94 93
          • Email: k.ledu@cjb72.org
      • Libourne, Francia, 33500
      • Lille, Francia, 59020
        • Reclutamento
        • Service Oncologie médicale, HOPITAL SAINT VINCENT-DE-PAUL
        • Contatto:
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamento
        • Service des maladies du sang, Hôpital Claude Huriez, CHRU de Lille
        • Contatto:
      • Limoges, Francia, 87042
        • Reclutamento
        • Service Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire, CHU DE LIMOGES - HOPITAL DUPUYTREN,
        • Contatto:
      • Lyon, Francia, 69008
        • Reclutamento
        • Département d'Hématologie et Oncologie, Centre Léon Bérard
        • Contatto:
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • Département d'Hématologie Clinique, Hôpital Saint-Eloi,
        • Contatto:
      • Mulhouse, Francia, 68070
        • Reclutamento
        • Service Hématologie, GH REGION MULHOUSE ET SUD ALSACE - HOPITAL EMILE MULLER,
        • Contatto:
          • Bernard Drenou, MD
          • Numero di telefono: +33 (0)3 89 64 75 21
          • Email: drenoub@ghrmsa.fr
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • Service d'Hématologie clinique, Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • Contatto:
      • Niort, Francia, 79021
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de Niort
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75475
        • Reclutamento
        • Service Hématologie, Hôpital St Louis
        • Contatto:
      • Pessac, Francia
        • Reclutamento
        • Chu Haut-Leveque
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kamal-Krimo BOUABDALLAH, MD
      • Pierre-Bénite, Francia
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Reclutamento
        • Service d'Hématologie et Thérapie Cellulaire, Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
        • Contatto:
      • Rennes, Francia, 35033
      • Roubaix, Francia, 59056
        • Reclutamento
        • Service Hématologie, Centre Hospitalier de Roubaix - Hôpital Victor Provo
        • Contatto:
      • Rouen, Francia, 76038
        • Reclutamento
        • Service Hématologie, UNIVERSITE DE ROUEN, CENTRE HENRI BECQUEREL
        • Contatto:
      • Saint-Brieuc, Francia, 22027
        • Reclutamento
        • Service Hématologie, CH YVES LE FOLL
        • Contatto:
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Reclutamento
        • Service Hématologie, Institut Curie - Hôpital René HUGUENIN
        • Contatto:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Reclutamento
        • Département d'Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
        • Contatto:
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamento
        • Hopitaux universitaires de Strasbourg
        • Investigatore principale:
          • Luc-Matthieu FORNECKER, MD
        • Contatto:
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • Institut universitaire du cancer
        • Investigatore principale:
          • Loïc Ysebaert, MD
        • Contatto:
      • Vannes, Francia, 56017

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di linfoma negli ultimi 6 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firma del modulo di consenso per la partecipazione alla coorte REALYSA
  • Di età superiore ai 18 anni al momento dell'inclusione
  • Diagnosi di linfoma negli ultimi 6 mesi (180 giorni)
  • Sottotipo di linfoma appartenente ad almeno uno dei 7 sottotipi istologici: linfoma diffuso a grandi cellule B, linfoma follicolare, linfoma mantellare, linfoma della zona marginale, linfoma a cellule T, linfoma di Hodgkin, linfoma di Burkitt

Criteri di esclusione:

  • Trattamento anti-linfoma già ricevuto (tranne la pre-fase: tipicamente corticosteroidi, vincristina, ciclofosfamide, etoposide, da soli o in combinazione)
  • Infezione da HIV documentata

  • Qualsiasi altro sottotipo di linfoma non incluso nell'elenco dell'Appendice 1. Da segnalare, sono esclusi:

    • Leucemia linfocitica cronica/piccolo linfoma linfocitico
    • Leucemia a cellule capellute e variante
    • Linfoma linfoplasmocitico
    • Macroglobulinemia di Waldenstrom
    • DLBCL primario del sistema nervoso centrale (SNC)
    • Leucemia linfocitica granulare a grandi cellule T
    • Malattia linfoproliferativa cronica delle cellule NK
    • Micosi fungoide
    • Sindrome di Sezary
    • Linfomi cutanei primari a cellule T (principalmente diagnosticati e trattati da dermatologi)
    • Malattie linfoproliferative post-trapianto (PTLD)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i pazienti arruolati
Tutti i pazienti che hanno firmato il modulo di consenso per la partecipazione allo studio
Altro: Piattaforma epidemiologica nella vita reale del linfoma in Francia

Il database REALYSA verrà descritto con le seguenti caratteristiche:

  • Numero di pazienti inclusi al mese in totale e in base al sottotipo di linfoma
  • Numero di pazienti in ciascuna regione in totale e per sottotipo di linfoma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Numero di pazienti inclusi al mese in totale e in base al sottotipo di linfoma
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Numero di pazienti in ciascuna regione in totale e per sottotipo di linfoma
Lasso di tempo: 9 anni
9 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 9 anni
9 anni
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: 9 anni
9 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 9 anni
9 anni
Sopravvivenza netta
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sopravvivenza netta
Lasso di tempo: 9 anni
9 anni
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 9 anni
9 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: 9 anni
9 anni
Tempo per il prossimo trattamento anti-linfoma (TTNLT)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tempo per il prossimo trattamento anti-linfoma (TTNLT)
Lasso di tempo: 9 anni
9 anni
Durata della sopravvivenza dopo la progressione
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Durata della sopravvivenza dopo la progressione
Lasso di tempo: 9 anni
9 anni
Frequenza delle trasformazioni del linfoma
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Frequenza delle trasformazioni del linfoma
Lasso di tempo: 9 anni
9 anni
Frequenza dei secondi cancri
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Frequenza dei secondi cancri
Lasso di tempo: 9 anni
9 anni
Frequenza di altre malattie croniche
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Frequenza di altre malattie croniche
Lasso di tempo: 9 anni
9 anni
Numero di fattori di esposizione
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Numero di comorbidità
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rappresentatività della popolazione inclusa
Lasso di tempo: 5 anni
La popolazione in studio deve mostrare una buona rappresentatività della popolazione di origine per quanto riguarda le caratteristiche demografiche o patologiche, per poter generalizzare i nostri risultati. Infatti, la rappresentatività della popolazione in studio può essere valutata solo nelle aree coperte dai registri dei tumori di popolazione (PBCR) confrontando i casi inclusi nel progetto REALYSA con i casi di linfoma incidente registrati nella popolazione generale (PBCR della rete FRANCIM).
5 anni
Rappresentatività della popolazione inclusa
Lasso di tempo: 9 anni
La popolazione in studio deve mostrare una buona rappresentatività della popolazione di origine per quanto riguarda le caratteristiche demografiche o patologiche, per poter generalizzare i nostri risultati. Infatti, la rappresentatività della popolazione in studio può essere valutata solo nelle aree coperte dai registri dei tumori di popolazione (PBCR) confrontando i casi inclusi nel progetto REALYSA con i casi di linfoma incidente registrati nella popolazione generale (PBCR della rete FRANCIM).
9 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Collaboratori

The Lymphoma Academic Research Organisation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hervé Ghesquières, MD, Hospices Civils de Lyon
  • Direttore dello studio: Alain Monnereau, MD, Université de Bordeaux : Inserm

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

14 novembre 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

14 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL18_0352
  • 2018-A01332-53 (Altro identificatore: ID-RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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