Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dane ze świata rzeczywistego dotyczące chłoniaka i przeżycia u dorosłych (REALYSA)

25 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

RZECZYWISTE DANE DOTYCZĄCE CHŁONIAKA I PRZEŻYCIA U DOROSŁYCH

REALYSA cohort to populacyjna platforma epidemiologiczna w prawdziwym życiu dla chłoniaków, zaprojektowana w celu wzbogacenia danych prognostycznych poprzez integrację danych epidemiologicznych, klinicznych i biologicznych.

REALYSA to platforma doskonale przygotowana do

  • Badanie czynników prognostycznych przy użyciu zintegrowanych danych epidemiologicznych i biologicznych (genetyka), aby lepiej scharakteryzować determinanty oporności i nawrotów u pacjentów z chłoniakiem, śledzić rosnącą liczbę osób, które przeżyły i opisać medianę do długoterminowych następstw, drugiego raka, jakości życia ( jakość życia)…
  • Udokumentuj skuteczność leczenia w prawdziwym życiu i obserwacji
  • Zajmij się kwestiami społeczno-ekonomicznymi

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

6000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Arras, Francja, 62022
        • Rekrutacyjny
        • Unité d'Hématologie Clinique, CH D'ARRAS
        • Kontakt:
      • Besançon, Francja, 25030
        • Rekrutacyjny
        • Service d'Hématologie, CHU Jean Minjoz
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut Bergonie
        • Główny śledczy:
          • Fontanet Bijou, MD
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Francja, 33300
        • Rekrutacyjny
        • Service d'Onco-radiolothérapie, Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Kontakt:
      • Bourgoin-Jallieu, Francja, 38302
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Pierre Oudot
        • Kontakt:
      • Caen, Francja, 14000
        • Rekrutacyjny
        • Service d'Hématologie, Institut d'Hématologie de Basse Normandie
        • Kontakt:
      • Chambéry, Francja, 73000
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Rekrutacyjny
        • Service d'Hématologie Clinique et de Thérapie Cellulaire, Hôpital Estaing, CHU de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
          • Romain GUIEZE, PhD
      • Créteil, Francja, 94010
        • Rekrutacyjny
        • Unité Hémopathies Lymphoïdes, Hôpital Henri Mondor
        • Kontakt:
      • Dijon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU François Mitterrand
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cédric ROSSI, MD
      • Dunkerque, Francja, 59140
        • Rekrutacyjny
        • Service Hématologie, Centre Hospitalier de Dunkerque
        • Kontakt:
      • Grenoble, Francja, 38028
        • Rekrutacyjny
        • Service Oncologie médicale, Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble, Institut Daniel Hollard,
        • Kontakt:
      • La Roche-sur-Yon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHD Vendee
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nadine Morineau, MD
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Rekrutacyjny
        • Service d'Hématologie Clinique, Centre Hospitalier Universitaire Michallon
        • Kontakt:
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Victor Hugo
        • Kontakt:
          • Katell LE DÛ, MD
          • Numer telefonu: +33 (0)2 43 47 94 93
          • E-mail: k.ledu@cjb72.org
      • Libourne, Francja, 33500
      • Lille, Francja, 59020
        • Rekrutacyjny
        • Service Oncologie médicale, HOPITAL SAINT VINCENT-DE-PAUL
        • Kontakt:
      • Lille, Francja, 59037
        • Rekrutacyjny
        • Service des maladies du sang, Hôpital Claude Huriez, CHRU de Lille
        • Kontakt:
      • Limoges, Francja, 87042
        • Rekrutacyjny
        • Service Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire, CHU DE LIMOGES - HOPITAL DUPUYTREN,
        • Kontakt:
      • Lyon, Francja, 69008
        • Rekrutacyjny
        • Département d'Hématologie et Oncologie, Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Rekrutacyjny
        • Département d'Hématologie Clinique, Hôpital Saint-Eloi,
        • Kontakt:
      • Mulhouse, Francja, 68070
        • Rekrutacyjny
        • Service Hématologie, GH REGION MULHOUSE ET SUD ALSACE - HOPITAL EMILE MULLER,
        • Kontakt:
      • Nantes, Francja, 44093
        • Rekrutacyjny
        • Service d'Hématologie clinique, Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • Kontakt:
      • Niort, Francja, 79021
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de Niort
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75475
        • Rekrutacyjny
        • Service Hématologie, Hôpital St Louis
        • Kontakt:
      • Pessac, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Chu Haut-Leveque
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kamal-Krimo BOUABDALLAH, MD
      • Pierre-Bénite, Francja
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Rekrutacyjny
        • Service d'Hématologie et Thérapie Cellulaire, Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
        • Kontakt:
      • Rennes, Francja, 35033
      • Roubaix, Francja, 59056
        • Rekrutacyjny
        • Service Hématologie, Centre Hospitalier de Roubaix - Hôpital Victor Provo
        • Kontakt:
      • Rouen, Francja, 76038
        • Rekrutacyjny
        • Service Hématologie, UNIVERSITE DE ROUEN, CENTRE HENRI BECQUEREL
        • Kontakt:
      • Saint-Brieuc, Francja, 22027
        • Rekrutacyjny
        • Service Hématologie, CH YVES LE FOLL
        • Kontakt:
      • Saint-Cloud, Francja, 92210
        • Rekrutacyjny
        • Service Hématologie, Institut Curie - Hôpital René HUGUENIN
        • Kontakt:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
        • Rekrutacyjny
        • Département d'Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Główny śledczy:
          • Luc-Matthieu FORNECKER, MD
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut universitaire du cancer
        • Główny śledczy:
          • Loïc Ysebaert, MD
        • Kontakt:
      • Vannes, Francja, 56017

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem chłoniaka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisanie formularza zgody na udział w kohorcie REALYSA
  • Wiek powyżej 18 lat w momencie włączenia
  • Zdiagnozowano chłoniaka w ciągu ostatnich 6 miesięcy (180 dni)
  • Podtyp chłoniaka należący do co najmniej jednego z 7 podtypów histologicznych: chłoniak rozlany z dużych komórek B, chłoniak grudkowy, chłoniak z komórek płaszcza, chłoniak strefy brzeżnej, chłoniak T-komórkowy, chłoniak Hodgkina, chłoniak Burkitta

Kryteria wyłączenia:

  • Już otrzymane leczenie przeciw chłoniakowi (z wyjątkiem fazy wstępnej: zwykle kortykosteroidy, winkrystyna, cyklofosfamid, etopozyd, samodzielnie lub w połączeniu)
  • Udokumentowane zakażenie wirusem HIV
  • Każdy inny podtyp chłoniaka niewymieniony na liście w Załączniku 1. Uwaga, wykluczone są:

    • Przewlekła białaczka limfocytowa/chłoniak z małych limfocytów
    • Białaczka włochatokomórkowa i wariant
    • Chłoniak limfoplazmocytowy
    • Makroglobulinemia Waldenströma
    • Pierwotny DLBCL ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
    • Białaczka limfocytowa z dużych ziarnistych komórek T
    • Przewlekła choroba limfoproliferacyjna komórek NK
    • Ziarniniaki grzybicze
    • Zespół Sezary'ego
    • Pierwotne skórne chłoniaki T-komórkowe (głównie rozpoznawane i leczone przez dermatologów)
    • Zaburzenia limfoproliferacyjne po przeszczepie (PTLD)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszyscy zarejestrowani pacjenci
Wszyscy pacjenci, którzy podpisali formularz zgody na udział w badaniu

Baza danych REALYSA zostanie opisana za pomocą następujących cech:

  • Łączna liczba pacjentów włączonych miesięcznie i według podtypu chłoniaka
  • Liczba pacjentów w każdym regionie ogółem i według podtypu chłoniaka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Łączna liczba pacjentów włączonych miesięcznie i według podtypu chłoniaka
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Liczba pacjentów w każdym regionie ogółem i według podtypu chłoniaka
Ramy czasowe: 9 lat
9 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 9 lat
9 lat
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 9 lat
9 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 9 lat
9 lat
Przetrwanie w sieci
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Przetrwanie w sieci
Ramy czasowe: 9 lat
9 lat
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 9 lat
9 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 9 lat
9 lat
Czas do następnego leczenia przeciwchłoniakowego (TTNLT)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Czas do następnego leczenia przeciwchłoniakowego (TTNLT)
Ramy czasowe: 9 lat
9 lat
Czas przeżycia po progresji
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Czas przeżycia po progresji
Ramy czasowe: 9 lat
9 lat
Częstość transformacji chłoniaka
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Częstość transformacji chłoniaka
Ramy czasowe: 9 lat
9 lat
Częstotliwość wtórnych raków
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Częstotliwość wtórnych raków
Ramy czasowe: 9 lat
9 lat
Częstość innych chorób przewlekłych
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Częstość innych chorób przewlekłych
Ramy czasowe: 9 lat
9 lat
Liczba czynników ekspozycji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba chorób współistniejących
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reprezentatywność włączonej populacji
Ramy czasowe: 5 lat
Populacja badana musi wykazywać dobrą reprezentatywność populacji źródłowej pod względem cech demograficznych lub chorób, aby móc uogólnić nasze wyniki. Rzeczywiście, reprezentatywność badanej populacji można ocenić jedynie na obszarach objętych populacyjnymi rejestrami nowotworów (PBCR) poprzez porównanie przypadków uwzględnionych w projekcie REALYSA z przypadkami chłoniaka zarejestrowanymi w populacji ogólnej (PBCR sieci FRANCIM).
5 lat
Reprezentatywność włączonej populacji
Ramy czasowe: 9 lat
Populacja badana musi wykazywać dobrą reprezentatywność populacji źródłowej pod względem cech demograficznych lub chorób, aby móc uogólnić nasze wyniki. Rzeczywiście, reprezentatywność badanej populacji można ocenić jedynie na obszarach objętych populacyjnymi rejestrami nowotworów (PBCR) poprzez porównanie przypadków uwzględnionych w projekcie REALYSA z przypadkami chłoniaka zarejestrowanymi w populacji ogólnej (PBCR sieci FRANCIM).
9 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hervé Ghesquières, MD, Hospices Civils de Lyon
  • Dyrektor Studium: Alain Monnereau, MD, Université de Bordeaux : Inserm

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

14 listopada 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

14 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek płaszcza (MCL)

Subskrybuj