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Datos del Mundo REAL en Linfoma y Supervivencia en Adultos (REALYSA)

25 de junio de 2021 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

DATOS DEL MUNDO REAL EN LINFOMA Y SUPERVIVENCIA EN ADULTOS

REALYSA cohort es una plataforma epidemiológica basada en la población en la vida real para linfomas diseñada para enriquecer los datos de pronóstico, integrando datos epidemiológicos, clínicos y biológicos.

REALYSA es una plataforma perfectamente preparada para

Estudiar los factores pronósticos utilizando datos epidemiológicos y biológicos integrados (genética), para caracterizar mejor los determinantes de la refractariedad y la recaída en pacientes con linfoma, para seguir el número creciente de sobrevivientes y describir la mediana a largo plazo de la secuela, el segundo cáncer, la calidad de vida ( calidad de vida)…
Documentar la efectividad del tratamiento en la vida real y la observancia.
Abordar cuestiones socioeconómicas

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Otro: Plataforma epidemiológica de la vida real del linfoma en Francia

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

6000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Nombre: Hervé Ghesquières, MD
Número de teléfono: +33 04 78 86 43 40
Correo electrónico: herve.ghesquieres@chu-lyon.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Nombre: Alain Monnereau, MD
Número de teléfono: +33 05 56 33 33 33
Correo electrónico: A.Monnereau@bordeaux.unicancer.fr

Ubicaciones de estudio

Francia
- - Arras, Francia, 62022
    - Reclutamiento
    - Unité d'Hématologie Clinique, CH D'ARRAS
    - Contacto:
      
      Pauline LIONNE-HUYGHE, MD
      
      Número de teléfono: +33 (0)3 21 21 10 10
      
      Correo electrónico: pauline.lionne-huyghe@ch-arras.fr
  - Besançon, Francia, 25030
    - Reclutamiento
    - Service d'Hématologie, CHU Jean Minjoz
    - Contacto:
      
      Adrien CHAUCHET, MD
      
      Número de teléfono: +33 (0)3 81 66 82 32
      
      Correo electrónico: achauchet@chu-besancon.fr
  - Bordeaux, Francia
    - Reclutamiento
    - Institut Bergonie
    - Investigador principal:
      
      Fontanet Bijou, MD
    - Contacto:
      
      Fontanet BIJOU, MD
      
      Número de teléfono: +33 05 56 33 33 39
      
      Correo electrónico: f.bijou@bordeaux.unicancer.fr
  - Bordeaux, Francia, 33300
    - Reclutamiento
    - Service d'Onco-radiolothérapie, Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
    - Contacto:
      
      Olivier FITOUSSI, MD
      
      Número de teléfono: +33 (0) 5 56 43 73 54
      
      Correo electrónico: o.fitoussi@bordeauxnord.com
  - Bourgoin-Jallieu, Francia, 38302
    - Reclutamiento
    - Centre hospitalier Pierre Oudot
    - Contacto:
      
      Florence LACHENAL, MD
      
      Número de teléfono: +33 (0)4 69 15 73 29
      
      Correo electrónico: flachenal@ch-bourgoin.fr
  - Caen, Francia, 14000
    - Reclutamiento
    - Service d'Hématologie, Institut d'Hématologie de Basse Normandie
    - Contacto:
      
      Gandhi DAMAJ, PhD
      
      Número de teléfono: +33 (0) 2 31 27 25 36
      
      Correo electrónico: damaj-gl@chu-caen.fr
  - Chambéry, Francia, 73000
    - Reclutamiento
    - METROPOLE SAVOIE - SITE CHAMBERY, place Lucien Biset,
    - Contacto:
      
      Gian Matteo PICA, MD
      
      Número de teléfono: 0)4 79 96 50 50
      
      Correo electrónico: gian-matteo.pica@ch-metropole-savoie.fr
  - Clermont-Ferrand, Francia, 63000
    - Reclutamiento
    - Service d'Hématologie Clinique et de Thérapie Cellulaire, Hôpital Estaing, CHU de Clermont-Ferrand
    - Contacto:
      
      Romain GUIEZE, PhD
  - Créteil, Francia, 94010
    - Reclutamiento
    - Unité Hémopathies Lymphoïdes, Hôpital Henri Mondor
    - Contacto:
      
      Corinne HAIOUN, PhD
      
      Número de teléfono: +33 (0) 1 49 81 20 51
      
      Correo electrónico: corinne.haioun@aphp.fr
  - Dijon, Francia
    - Reclutamiento
    - CHU François Mitterrand
    - Contacto:
      
      René-Olivier CASASNOVAS, MD
      
      Número de teléfono: 03 80 29 50 41
      
      Correo electrónico: olivier.casasnovas@chu-dijon.fr
    - Contacto:
      
      Cédric ROSSI, MD
      
      Número de teléfono: +33 03 80 29 50 41
      
      Correo electrónico: cedric.rossi@chu-dijon.fr
    - Investigador principal:
      
      Cédric ROSSI, MD
  - Dunkerque, Francia, 59140
    - Reclutamiento
    - Service Hématologie, Centre Hospitalier de Dunkerque
    - Contacto:
      
      Christophe FRUCHART, MD
      
      Número de teléfono: +33 (0)3 28 28 55 29
      
      Correo electrónico: christophe.fruchart@ch-dunkerque.fr
  - Grenoble, Francia, 38028
    - Reclutamiento
    - Service Oncologie médicale, Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble, Institut Daniel Hollard,
    - Contacto:
      
      Cécile LEYRONNAS, MD
      
      Número de teléfono: +33 (0)4 76 28 52 32
      
      Correo electrónico: c.leyronnas@ghm-grenoble.fr
  - La Roche-sur-Yon, Francia
    - Reclutamiento
    - CHD Vendée
    - Contacto:
      
      Nadine MORINEAU, MD
      
      Número de teléfono: +33 02 51 44 61 73
      
      Correo electrónico: nadine.morineau@chd-vendee.fr
    - Investigador principal:
      
      Nadine Morineau, MD
  - La Tronche, Francia, 38700
    - Reclutamiento
    - Service d'Hématologie Clinique, Centre Hospitalier Universitaire Michallon
    - Contacto:
      
      Rémy GRESSIN, MD
      
      Número de teléfono: +33 (0) 4 76 76 57 12
      
      Correo electrónico: rgressin@chu-grenoble.fr
  - Le Mans, Francia, 72000
    - Reclutamiento
    - Clinique Victor Hugo
    - Contacto:
      
      Katell LE DÛ, MD
      
      Número de teléfono: +33 (0)2 43 47 94 93
      
      Correo electrónico: k.ledu@cjb72.org
  - Libourne, Francia, 33500
    - Reclutamiento
    - Centre hospitalier Libourne
    - Contacto:
      
      Gaelle LABOURE, MD
      
      Número de teléfono: +33557553340
      
      Correo electrónico: gaelle.laboure@ch-libourne.fr
  - Lille, Francia, 59020
    - Reclutamiento
    - Service Oncologie médicale, HOPITAL SAINT VINCENT-DE-PAUL
    - Contacto:
      
      Sandy AMORIM, MD
      
      Número de teléfono: +33 (0)3 20 87 45 32
      
      Correo electrónico: amorim.sandy@ghicl.net
  - Lille, Francia, 59037
    - Reclutamiento
    - Service des maladies du sang, Hôpital Claude Huriez, CHRU de Lille
    - Contacto:
      
      Franck MORSCHHAUSER, MD
      
      Número de teléfono: +33 (0) 3 20 44 60 68
      
      Correo electrónico: franck.morschhauser@chru-lille.fr
  - Limoges, Francia, 87042
    - Reclutamiento
    - Service Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire, CHU DE LIMOGES - HOPITAL DUPUYTREN,
    - Contacto:
      
      Julie ABRAHAM, MD
      
      Número de teléfono: +33 (0)5 55 05 66 51
      
      Correo electrónico: julie.abraham@chu-limoges.fr
  - Lyon, Francia, 69008
    - Reclutamiento
    - Département d'Hématologie et Oncologie, Centre Léon Bérard
    - Contacto:
      
      Laure LEBRAS, MD
      
      Número de teléfono: +33 (0) 4 78 78 27 37
      
      Correo electrónico: laure.lebras@lyon.unicancer.fr
  - Montpellier, Francia, 34295
    - Reclutamiento
    - Département d'Hématologie Clinique, Hôpital Saint-Eloi,
    - Contacto:
      
      Guillaume CARTRON, PhD
      
      Número de teléfono: +33 (0) 4 67 33 67 33
      
      Correo electrónico: g-cartron@chu-montpellier.fr
  - Mulhouse, Francia, 68070
    - Reclutamiento
    - Service Hématologie, GH REGION MULHOUSE ET SUD ALSACE - HOPITAL EMILE MULLER,
    - Contacto:
      
      Bernard Drenou, MD
      
      Número de teléfono: +33 (0)3 89 64 75 21
      
      Correo electrónico: drenoub@ghrmsa.fr
  - Nantes, Francia, 44093
    - Reclutamiento
    - Service d'Hématologie clinique, Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
    - Contacto:
      
      Thomas GASTINNE, PhD
      
      Número de teléfono: +33 (0) 2 40 08 32 71
      
      Correo electrónico: thomas.gastinne@chu-nantes.fr
  - Niort, Francia, 79021
    - Reclutamiento
    - Centre Hospitalier de Niort
    - Contacto:
      
      Gaëlle Olivier, MD
      
      Número de teléfono: +33 (0)5 49 78 35 61
      
      Correo electrónico: gaelle.olivier@ch-niort.fr
  - Paris, Francia, 75475
    - Reclutamiento
    - Service Hématologie, Hôpital St Louis
    - Contacto:
      
      Catherine THIEBLEMONT, PhD
      
      Número de teléfono: +33 (0) 1 42 49 98 37
      
      Correo electrónico: catherine.thieblemont@aphp.fr
  - Pessac, Francia
    - Reclutamiento
    - CHU Haut-Lévêque
    - Contacto:
      
      Kamal-Krimo BOUABDALLAH, MD
      
      Número de teléfono: +33 05 57 65 65 11
      
      Correo electrónico: krimo.bouabdallah@chu-bordeaux.fr
    - Investigador principal:
      
      Kamal-Krimo BOUABDALLAH, MD
  - Pierre-Bénite, Francia
    - Reclutamiento
    - Centre Hospitalier LYON SUD
    - Contacto:
      
      Hervé Ghesquières, MD
      
      Número de teléfono: +33 04 78 86 43 40
      
      Correo electrónico: herve.ghesquieres@chu-lyon.fr
    - Contacto:
      
      Alain Monnereau
      
      Número de teléfono: +33 05 56 33 33 33
      
      Correo electrónico: A.Monnereau@bordeaux.unicancer.fr
  - Poitiers, Francia, 86021
    - Reclutamiento
    - Service d'Hématologie et Thérapie Cellulaire, Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
    - Contacto:
      
      Stéphanie GUIDEZ, MD
      
      Número de teléfono: +33 (0) 5 49 44 44 44
      
      Correo electrónico: Stephanie.guidez@chu-poitiers.fr
  - Rennes, Francia, 35033
    - Reclutamiento
    - Hématologie Clinique, CHU PONTCHAILLOU
    - Contacto:
      
      Thierry LAMY DE LA CHAPELLE, PhD
      
      Número de teléfono: +33 (0)2 99 28 42 91
      
      Correo electrónico: thierry.lamy.de.la.chapelle@chu-rennes.fr
  - Roubaix, Francia, 59056
    - Reclutamiento
    - Service Hématologie, Centre Hospitalier de Roubaix - Hôpital Victor Provo
    - Contacto:
      
      Laurence DETOURMIGNIES, MD
      
      Número de teléfono: +33 (0)3 20 99 32 70
      
      Correo electrónico: isabelle.plantier@ch-roubaix.fr
  - Rouen, Francia, 76038
    - Reclutamiento
    - Service Hématologie, UNIVERSITE DE ROUEN, CENTRE HENRI BECQUEREL
    - Contacto:
      
      Fabrice JARDIN, PhD
      
      Número de teléfono: +33 (0)2 32 08 24 65
      
      Correo electrónico: fabrice.jardin@chb.unicancer.fr
  - Saint-Brieuc, Francia, 22027
    - Reclutamiento
    - Service Hématologie, CH YVES LE FOLL
    - Contacto:
      
      Vincent LAUNAY, MD
      
      Número de teléfono: +33 (0)2 96 01 70 82
      
      Correo electrónico: vincent.launay@ch-stbrieuc.fr
  - Saint-Cloud, Francia, 92210
    - Reclutamiento
    - Service Hématologie, Institut Curie - Hôpital René HUGUENIN
    - Contacto:
      
      Carole SOUSSAIN, MD
      
      Número de teléfono: +33 (0)1 47 11 15 15
      
      Correo electrónico: carole.soussain@curie.fr
  - Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
    - Reclutamiento
    - Département d'Hématologie Clinique et Thérapie Cellulaire, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
    - Contacto:
      
      Ludovic FOUILLET, MD
      
      Número de teléfono: +33 (0)4 77 91 70 60
      
      Correo electrónico: ludovic.fouillet@icloire.fr
  - Strasbourg, Francia
    - Reclutamiento
    - Hopitaux Universitaires de Strasbourg
    - Investigador principal:
      
      Luc-Matthieu FORNECKER, MD
    - Contacto:
      
      Luc-Matthieu FORNECKER, MD
      
      Número de teléfono: +33 03 88 12 76 79
      
      Correo electrónico: luc-matthieu.fornecker@chru-strasbourg.fr
  - Toulouse, Francia
    - Reclutamiento
    - Institut universitaire du cancer
    - Investigador principal:
      
      Loïc Ysebaert, MD
    - Contacto:
      
      Loïc YSEBAERT, MD
      
      Número de teléfono: +33 05 31 15 63 51
      
      Correo electrónico: ysebaert.loic@iuct-oncopole.fr
  - Vannes, Francia, 56017
    - Reclutamiento
    - Hématologie Clinique, CH DE BRETAGNE ATLANTIQUE
    - Contacto:
      
      Antoine BONNET, MD
      
      Número de teléfono: +33 (0)2 97 01 46 35
      
      Correo electrónico: antoine.bonnet@ch-bretagne-atlantique.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diagnosticados de linfoma en los últimos 6 meses.

Descripción

Criterios de inclusión:

Firma del consentimiento informado para la participación en la cohorte REALYSA
Mayor de 18 años en el momento de la inclusión
Diagnosticado con linfoma en los últimos 6 meses (180 días)
Subtipo de linfoma perteneciente a al menos uno de los 7 subtipos histológicos: linfoma difuso de células B grandes, linfoma folicular, linfoma de células del manto, linfoma de la zona marginal, linfoma de células T, linfoma de Hodgkin, linfoma de Burkitt

Criterio de exclusión:

Tratamiento antilinfoma ya recibido (excepto prefase: típicamente corticoides, vincristina, ciclofosfamida, etopósido, solos o en combinación)
Infección por VIH documentada
Cualquier otro subtipo de linfoma no incluido en la lista del Anexo 1. Cabe destacar que quedan excluidos:
- Leucemia linfocítica crónica/linfoma de linfocitos pequeños
- Leucemia de células pilosas y variante
- Linfoma linfoplasmocitario
- Macroglobulinemia de Waldenström
- DLBCL primario del sistema nervioso central (SNC)
- Leucemia linfocítica granular de células T
- Trastorno linfoproliferativo crónico de células NK
- Micosis fungoide
- síndrome de Sézary
- Linfomas cutáneos primarios de células T (principalmente diagnosticados y tratados por dermatólogos)
- Trastornos linfoproliferativos postrasplante (PTLD)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Modelos observacionales: Grupo
Perspectivas temporales: Futuro

Número de grupos/cohortes

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte	Intervención / Tratamiento
Todos los pacientes inscritos Todos los pacientes que firmaron el formulario de consentimiento para participar en el estudio.	Otro: Plataforma epidemiológica de la vida real del linfoma en Francia La base de datos REALYSA se describirá con las siguientes características: Número de pacientes incluidos por mes en total y según subtipo de linfoma Número de pacientes en cada región en total y según subtipo de linfoma

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) Periodo de tiempo: 5 años	5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Periodo de tiempo
Tasa de respuesta Periodo de tiempo: 5 años	5 años
Número de pacientes incluidos por mes en total y según subtipo de linfoma Periodo de tiempo: 5 años	5 años
Número de pacientes en cada región en total y según subtipo de linfoma Periodo de tiempo: 9 años	9 años
Supervivencia libre de progresión (PFS) Periodo de tiempo: 9 años	9 años
Supervivencia sin eventos (EFS) Periodo de tiempo: 5 años	5 años
Supervivencia sin eventos (EFS) Periodo de tiempo: 9 años	9 años
Supervivencia general (SG) Periodo de tiempo: 5 años	5 años
Supervivencia general (SG) Periodo de tiempo: 9 años	9 años
Supervivencia neta Periodo de tiempo: 5 años	5 años
Supervivencia neta Periodo de tiempo: 9 años	9 años
Tasa de respuesta Periodo de tiempo: 9 años	9 años
Duración de la respuesta Periodo de tiempo: 5 años	5 años
Duración de la respuesta Periodo de tiempo: 9 años	9 años
Tiempo hasta el próximo tratamiento antilinfoma (TTNLT) Periodo de tiempo: 5 años	5 años
Tiempo hasta el próximo tratamiento antilinfoma (TTNLT) Periodo de tiempo: 9 años	9 años
Duración de la supervivencia después de la progresión Periodo de tiempo: 5 años	5 años
Duración de la supervivencia después de la progresión Periodo de tiempo: 9 años	9 años
Frecuencia de las transformaciones del linfoma Periodo de tiempo: 5 años	5 años
Frecuencia de las transformaciones del linfoma Periodo de tiempo: 9 años	9 años
Frecuencia de segundos cánceres Periodo de tiempo: 5 años	5 años
Frecuencia de segundos cánceres Periodo de tiempo: 9 años	9 años
Frecuencia de otras enfermedades crónicas Periodo de tiempo: 5 años	5 años
Frecuencia de otras enfermedades crónicas Periodo de tiempo: 9 años	9 años
Número de factores de exposición Periodo de tiempo: Base	Base
Número de comorbilidades Periodo de tiempo: Base	Base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Representatividad de la población incluida Periodo de tiempo: 5 años	La población de estudio debe mostrar una buena representatividad de la población de origen en cuanto a características demográficas o de enfermedades, para poder generalizar nuestros resultados. De hecho, la representatividad de la población de estudio solo puede evaluarse en áreas cubiertas por registros de cáncer de base poblacional (PBCR) comparando los casos incluidos en el proyecto REALYSA con los casos de linfoma incidentes registrados en la población general (PBCR de la red FRANCIM).	5 años
Representatividad de la población incluida Periodo de tiempo: 9 años	La población de estudio debe mostrar una buena representatividad de la población de origen en cuanto a características demográficas o de enfermedades, para poder generalizar nuestros resultados. De hecho, la representatividad de la población de estudio solo puede evaluarse en áreas cubiertas por registros de cáncer de base poblacional (PBCR) comparando los casos incluidos en el proyecto REALYSA con los casos de linfoma incidentes registrados en la población general (PBCR de la red FRANCIM).	9 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Colaboradores

The Lymphoma Academic Research Organisation

Investigadores

Director de estudio: Hervé Ghesquières, MD, Hospices Civils de Lyon
Director de estudio: Alain Monnereau, MD, Université de Bordeaux : Inserm

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Ghesquières H, Rossi C, Cherblanc F, Le Guyader-Peyrou S, Bijou F, Sujobert P, Fabbro-Peray P, Bernier A, Belot A, Chartier L, Fornecker LM, Baldi I, Bouabdallah K, Laurent C, Oberic L, Morineau N, Le Gouill S, Morschhauser F, Haioun C, Damaj G, Guidez S, Labouré G, Fitoussi O, Lebras L, Gressin R, Salles G, Ysebaert L, Monnereau A. A French multicentric prospective prognostic cohort with epidemiological, clinical, biological and treatment information to improve knowledge on lymphoma patients: study protocol of the "REal world dAta in LYmphoma and survival in adults" (REALYSA) cohort. BMC Public Health. 2021 Mar 2;21(1):432. doi: 10.1186/s12889-021-10433-4.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

14 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Anticipado)

14 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

69HCL18_0352
2018-A01332-53 (Otro identificador: ID-RCB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

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Datos del Mundo REAL en Linfoma y Supervivencia en Adultos (REALYSA)