标准和内窥镜辅助气管插管的比较
2019年11月6日 更新者：Subhas Banerjee、Stanford University
标准气管插管 [SEI] 与内窥镜辅助气管插管 [EAE] 的比较
标准气管插管与内镜辅助气管插管的比较
研究概览
详细说明
内窥镜逆行胰胆管造影 (ERCP) 手术通常使用全身麻醉进行。 在麻醉过程中，麻醉师将一根呼吸管（气管插管）插入患者的气管（气管），一台机器帮助患者在失去知觉时呼吸（机械通气）。 患者仰卧插入呼吸管，使用刚性金属装置（喉镜）引导管放置。 然后，护理人员将失去知觉的患者从便携式床上移到 X 光台上。 患者还必须转身躺在 X 光台上进行手术。 这种标准方法在放置呼吸管以及将失去知觉的患者移动和翻转到 X 射线台上时，患者受伤的风险很小。
在我们的内窥镜检查部门，内窥镜医师曾多次使用纤细的胃镜将呼吸管放置在已经位于胃部进行 ERCP 的患者的直接可视范围内。 这种方法是快速的，并且一直是成功和安全的。
我们假设这种由内窥镜医师协助的插管方法可以加快手术速度，并在患者重新定位期间最大限度地减少工作人员的人体工程学压力，同时最大限度地减少呼吸管放置和重新定位期间患者的伤害。 本研究旨在正式比较两种放置呼吸管的方法。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94304
- 招聘中
- Stanford University Medical Center
-
接触：
- Subhas Banerjee
- 电话号码：650-723-2623
- 邮箱：sbanerje@stanford.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在斯坦福大学医学中心接受 ERCP 的患者
排除标准：
- 无法同意
- 全身麻醉的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准气管插管 (SEI)
患者将仰卧在轮床上进行插管，最终定位在透视台上的标准半俯卧 ERCP 位置。
麻醉师确定剂量的芬太尼、Versed、丙泊酚和琥珀胆碱将按照护理标准进行给药，插管将通过直接喉镜检查或滑动镜完成，并通过听诊确认气管内导管的放置。
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内窥镜辅助气管插管 [EAEI] 由麻醉师在内窥镜医师的协助下进行。
其他名称：
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实验性的：内窥镜辅助气管插管 [EAEI]
患者将自己置于透视台上的半俯卧位。
麻醉师确定剂量的芬太尼、Versed 和异丙酚将按照护理标准进行给药。
不会给予琥珀胆碱，因此患者不会瘫痪。
气管导管将放置在超细内窥镜的中远侧，然后超细内窥镜将在直接内窥镜可视化下推进到气管至隆突水平。
然后麻醉师将气管导管通过内窥镜推进到气管中，同时用超细内窥镜在内窥镜下确认其在隆突上方的位置。
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内窥镜辅助气管插管 [EAEI] 由麻醉师在内窥镜医师的协助下进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术开始时间
大体时间：最多 1 小时
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从患者进入手术室到插入内窥镜/手术开始的时间
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最多 1 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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插管时间（从“准备插管”到“插管确认”的时间）
大体时间：最多 1 小时
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内窥镜检查文件
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最多 1 小时
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患者定位时间
大体时间：最多 1 小时
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记录在内窥镜室
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最多 1 小时
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患者定位所需的工作人员
大体时间：最多 20 分钟
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记录在内窥镜室，工作人员#
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最多 20 分钟
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员工调查/人体工程学应变评估
大体时间：最多 1 小时
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工作人员报告在 1-5 的程序范围内遇到的人体工程学应变以评估人体工程学应变，
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最多 1 小时
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需要特殊的定位设备
大体时间：最多 20 分钟
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根据程序室观察记录，设备清单
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最多 20 分钟
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缺氧（最低 O2 饱和度和持续时间）、心律失常、低血压
大体时间：最多 20 分钟
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插管过程中缺氧的评估
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最多 20 分钟
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从取出胃肠道内窥镜到离开手术室的时间
大体时间：长达 60 分钟
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在内窥镜套件中记录
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长达 60 分钟
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牙齿/口咽外伤、皮肤/肌肉骨骼外伤
大体时间：手术后最多 24 小时
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插管后口咽创伤和皮肤/肌肉骨骼不适的评估，评定量表（0-5 评定损伤）
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手术后最多 24 小时
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材料和设施费
大体时间：手术后最多 24 小时
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与程序相关的成本评估
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手术后最多 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月30日
初级完成 (预期的)
2020年10月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月14日
首次发布 (实际的)
2019年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月6日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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