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Comparaison de l'intubation endotrachéale standard et assistée par endoscope

6 novembre 2019 mis à jour par: Subhas Banerjee, Stanford University

Comparaison de l'intubation endotrachéale standard [SEI] et de l'intubation endotrachéale assistée par endoscope [EAE]

Comparaison de l'intubation endotrachéale standard et de l'intubation endotrachéale facilitée par un endoscopiste

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les procédures de cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (ERCP) sont généralement réalisées sous anesthésie générale. Pendant l'anesthésie, l'anesthésiste insère un tube respiratoire (sonde endotrachéale) dans la trachée du patient et une machine aide le patient à respirer (ventilation mécanique) pendant qu'il est inconscient. Le tube respiratoire est inséré avec un patient allongé sur le dos à l'aide d'un dispositif métallique rigide (laryngoscope) pour guider le placement du tube. Le patient inconscient est ensuite déplacé du lit portable sur la table de radiographie par le personnel infirmier. Le patient doit également être tourné pour s'allonger sur le ventre sur la table de radiographie pour la procédure. Cette approche standard comporte un faible risque de blessure du patient lors de la mise en place du tube respiratoire ainsi que lors du déplacement et du retournement du patient inconscient sur la table de radiographie.

Dans notre unité d'endoscopie, les endoscopistes ont, à plusieurs reprises, utilisé un gastroscope fin pour placer le tube respiratoire sous visualisation directe chez des patients déjà positionnés sur le ventre pour la CPRE. Cette approche est rapide et a été uniformément couronnée de succès et sûre.

Nous émettons l'hypothèse que cette approche d'intubation facilitée par l'endoscopiste peut accélérer la procédure et minimiser la contrainte ergonomique pour le personnel lors du repositionnement du patient tout en minimisant les blessures du patient lors du placement et du repositionnement du tube respiratoire. Cette étude vise à comparer formellement les deux approches pour le placement d'un tube respiratoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Stanford University Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une CPRE au centre médical de l'université de Stanford

Critère d'exclusion:

  • Incapable de consentir
  • Contre-indication à l'anesthésie générale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intubation endotrachéale standard (SEI)
le patient sera positionné en décubitus dorsal sur la civière pour l'intubation, avec une position éventuelle dans la position CPRE semi-ventrale standard sur la table de fluoroscopie. Les doses de Fentanyl, Versed, Propofol et Succinylcholine déterminées par l'anesthésiste seront administrées selon la norme de soins et l'intubation sera réalisée par laryngoscopie directe ou glidescope, avec confirmation du placement du tube endotrachéal par auscultation.
Intubation endotrachéale assistée par endoscope [EAEI] réalisée par un anesthésiste avec l'assistance d'un endoscopiste.
Autres noms:
  • Intubation endotrachéale standard [SEI]
Expérimental: Intubation endotrachéale assistée par endoscope [EAEI]
les patients se positionneront en position semi-ventrale sur la table de radioscopie. Les doses de fentanyl, de Versed et de propofol déterminées par l'anesthésiste seront administrées conformément aux normes de soins. La succinylcholine ne sera pas administrée et le patient ne sera donc pas paralysé. Le tube endotrachéal sera positionné sur la face mi-distale de l'endoscope ultra-mince et l'endoscope ultra-mince sera ensuite avancé dans la trachée sous visualisation endoscopique directe au niveau de la carène. L'anesthésiste fera ensuite avancer le tube endotrachéal sur l'endoscope dans la trachée, et sa position au-dessus de la carène sera simultanément confirmée par endoscopie avec l'endoscope ultra-mince.
Intubation endotrachéale assistée par endoscope [EAEI] réalisée par un anesthésiste avec l'assistance d'un endoscopiste.
Autres noms:
  • Intubation endotrachéale standard [SEI]

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure de début de la procédure
Délai: jusqu'à 1 heure
Délai entre l'entrée du patient dans la salle d'intervention et l'insertion de l'endoscope/le début de l'intervention
jusqu'à 1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'intubation (temps entre « prêt à intuber » et « confirmation du tube »)
Délai: jusqu'à 1 heure
Documentation d'endoscopie
jusqu'à 1 heure
Temps de positionnement du patient
Délai: jusqu'à 1 heure
Enregistré en salle d'endoscopie
jusqu'à 1 heure
Personnel requis pour le positionnement du patient
Délai: jusqu'à 20 minutes
Enregistré dans la salle d'endoscopie, nombre d'employés
jusqu'à 20 minutes
Enquête auprès du personnel/évaluation des contraintes ergonomiques
Délai: jusqu'à 1 heure
Rapport du personnel sur les contraintes ergonomiques rencontrées au cours de l'échelle de procédure de 1 à 5 pour évaluer les contraintes ergonomiques,
jusqu'à 1 heure
Besoin d'un équipement de positionnement spécial
Délai: jusqu'à 20 minutes
Documenté sur la base de l'observation de la salle de procédure, liste des équipements
jusqu'à 20 minutes
Hypoxie (nadir O2 sat et durée), Arythmie, Hypotension
Délai: jusqu'à 20 minutes
Évaluation de l'hypoxie pendant l'intubation
jusqu'à 20 minutes
Délai entre le retrait de l'endoscope gastro-intestinal et la sortie de la salle d'intervention
Délai: jusqu'à 60 minutes
Documenté dans la salle d'endoscopie
jusqu'à 60 minutes
Traumatisme dentaire/oropharyngé, traumatisme cutané/musculo-squelettique
Délai: jusqu'à 24 heures après l'intervention
Évaluation des traumatismes oropharyngés et des affections cutanées/musculo-squelettiques après intubation, échelle d'évaluation (0-5 pour évaluer les dommages)
jusqu'à 24 heures après l'intervention
Matériaux et frais d'installation
Délai: jusqu'à 24 heures après l'intervention
évaluation des coûts associés aux procédures
jusqu'à 24 heures après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2019

Première publication (Réel)

19 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 47089

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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