- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03879720
Comparaison de l'intubation endotrachéale standard et assistée par endoscope
Comparaison de l'intubation endotrachéale standard [SEI] et de l'intubation endotrachéale assistée par endoscope [EAE]
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les procédures de cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (ERCP) sont généralement réalisées sous anesthésie générale. Pendant l'anesthésie, l'anesthésiste insère un tube respiratoire (sonde endotrachéale) dans la trachée du patient et une machine aide le patient à respirer (ventilation mécanique) pendant qu'il est inconscient. Le tube respiratoire est inséré avec un patient allongé sur le dos à l'aide d'un dispositif métallique rigide (laryngoscope) pour guider le placement du tube. Le patient inconscient est ensuite déplacé du lit portable sur la table de radiographie par le personnel infirmier. Le patient doit également être tourné pour s'allonger sur le ventre sur la table de radiographie pour la procédure. Cette approche standard comporte un faible risque de blessure du patient lors de la mise en place du tube respiratoire ainsi que lors du déplacement et du retournement du patient inconscient sur la table de radiographie.
Dans notre unité d'endoscopie, les endoscopistes ont, à plusieurs reprises, utilisé un gastroscope fin pour placer le tube respiratoire sous visualisation directe chez des patients déjà positionnés sur le ventre pour la CPRE. Cette approche est rapide et a été uniformément couronnée de succès et sûre.
Nous émettons l'hypothèse que cette approche d'intubation facilitée par l'endoscopiste peut accélérer la procédure et minimiser la contrainte ergonomique pour le personnel lors du repositionnement du patient tout en minimisant les blessures du patient lors du placement et du repositionnement du tube respiratoire. Cette étude vise à comparer formellement les deux approches pour le placement d'un tube respiratoire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94304
- Recrutement
- Stanford University Medical Center
-
Contact:
- Subhas Banerjee
- Numéro de téléphone: 650-723-2623
- E-mail: sbanerje@stanford.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une CPRE au centre médical de l'université de Stanford
Critère d'exclusion:
- Incapable de consentir
- Contre-indication à l'anesthésie générale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intubation endotrachéale standard (SEI)
le patient sera positionné en décubitus dorsal sur la civière pour l'intubation, avec une position éventuelle dans la position CPRE semi-ventrale standard sur la table de fluoroscopie.
Les doses de Fentanyl, Versed, Propofol et Succinylcholine déterminées par l'anesthésiste seront administrées selon la norme de soins et l'intubation sera réalisée par laryngoscopie directe ou glidescope, avec confirmation du placement du tube endotrachéal par auscultation.
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Intubation endotrachéale assistée par endoscope [EAEI] réalisée par un anesthésiste avec l'assistance d'un endoscopiste.
Autres noms:
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Expérimental: Intubation endotrachéale assistée par endoscope [EAEI]
les patients se positionneront en position semi-ventrale sur la table de radioscopie.
Les doses de fentanyl, de Versed et de propofol déterminées par l'anesthésiste seront administrées conformément aux normes de soins.
La succinylcholine ne sera pas administrée et le patient ne sera donc pas paralysé.
Le tube endotrachéal sera positionné sur la face mi-distale de l'endoscope ultra-mince et l'endoscope ultra-mince sera ensuite avancé dans la trachée sous visualisation endoscopique directe au niveau de la carène.
L'anesthésiste fera ensuite avancer le tube endotrachéal sur l'endoscope dans la trachée, et sa position au-dessus de la carène sera simultanément confirmée par endoscopie avec l'endoscope ultra-mince.
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Intubation endotrachéale assistée par endoscope [EAEI] réalisée par un anesthésiste avec l'assistance d'un endoscopiste.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Heure de début de la procédure
Délai: jusqu'à 1 heure
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Délai entre l'entrée du patient dans la salle d'intervention et l'insertion de l'endoscope/le début de l'intervention
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jusqu'à 1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'intubation (temps entre « prêt à intuber » et « confirmation du tube »)
Délai: jusqu'à 1 heure
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Documentation d'endoscopie
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jusqu'à 1 heure
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Temps de positionnement du patient
Délai: jusqu'à 1 heure
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Enregistré en salle d'endoscopie
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jusqu'à 1 heure
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Personnel requis pour le positionnement du patient
Délai: jusqu'à 20 minutes
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Enregistré dans la salle d'endoscopie, nombre d'employés
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jusqu'à 20 minutes
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Enquête auprès du personnel/évaluation des contraintes ergonomiques
Délai: jusqu'à 1 heure
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Rapport du personnel sur les contraintes ergonomiques rencontrées au cours de l'échelle de procédure de 1 à 5 pour évaluer les contraintes ergonomiques,
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jusqu'à 1 heure
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Besoin d'un équipement de positionnement spécial
Délai: jusqu'à 20 minutes
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Documenté sur la base de l'observation de la salle de procédure, liste des équipements
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jusqu'à 20 minutes
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Hypoxie (nadir O2 sat et durée), Arythmie, Hypotension
Délai: jusqu'à 20 minutes
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Évaluation de l'hypoxie pendant l'intubation
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jusqu'à 20 minutes
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Délai entre le retrait de l'endoscope gastro-intestinal et la sortie de la salle d'intervention
Délai: jusqu'à 60 minutes
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Documenté dans la salle d'endoscopie
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jusqu'à 60 minutes
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Traumatisme dentaire/oropharyngé, traumatisme cutané/musculo-squelettique
Délai: jusqu'à 24 heures après l'intervention
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Évaluation des traumatismes oropharyngés et des affections cutanées/musculo-squelettiques après intubation, échelle d'évaluation (0-5 pour évaluer les dommages)
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jusqu'à 24 heures après l'intervention
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Matériaux et frais d'installation
Délai: jusqu'à 24 heures après l'intervention
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évaluation des coûts associés aux procédures
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jusqu'à 24 heures après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 47089
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