Сравнение стандартной эндотрахеальной интубации и эндотрахеальной интубации с помощью эндоскопа
Сравнение стандартной эндотрахеальной интубации [SEI] и эндотрахеальной интубации с помощью эндоскопа [EAE]
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процедуры эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) обычно выполняются под общей анестезией. Во время анестезии анестезиолог вставляет дыхательную трубку (эндотрахеальную трубку) в дыхательные пути пациента (трахею), а аппарат помогает пациенту дышать (механическая вентиляция легких), пока он находится без сознания. Дыхательная трубка вводится пациенту, лежащему на спине, с помощью жесткого металлического устройства (ларингоскопа) для направления размещения трубки. Затем медперсонал переносит пациента без сознания с переносной кровати на рентгеновский стол. Пациент также должен быть повернут, чтобы лечь на живот на рентгеновский стол для процедуры. Этот стандартный подход сопряжен с небольшим риском травмирования пациента во время установки дыхательной трубки, а также при перемещении и повороте пациента без сознания на рентгенографический стол.
В нашем отделении эндоскопии эндоскописты несколько раз использовали тонкий гастроскоп для установки дыхательной трубки под прямой визуализацией у пациентов, которые уже были помещены на живот для ЭРХПГ. Этот подход является быстрым и неизменно успешным и безопасным.
Мы предполагаем, что такой подход к интубации с помощью эндоскописта может ускорить процедуру и свести к минимуму эргономическую нагрузку на персонал во время изменения положения пациента, а также свести к минимуму травмы пациента во время установки и изменения положения дыхательной трубки. Это исследование направлено на формальное сравнение двух подходов к размещению дыхательной трубки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
- Рекрутинг
- Stanford University Medical Center
-
Контакт:
- Subhas Banerjee
- Номер телефона: 650-723-2623
- Электронная почта: sbanerje@stanford.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, проходящие ЭРХПГ в Медицинском центре Стэнфордского университета
Критерий исключения:
- Не удалось дать согласие
- Противопоказания к общей анестезии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная эндотрахеальная интубация (SEI)
пациент будет лежать на каталке для интубации с возможным положением в стандартном полулежачем положении ЭРХПГ на рентгеноскопическом столе.
Определяемые анестезиологом дозы фентанила, Верседа, пропофола и сукцинилхолина будут вводиться в соответствии со стандартом лечения, а интубация будет выполняться с помощью прямой ларингоскопии или глайдоскопа с подтверждением размещения эндотрахеальной трубки аускультацией.
|
Эндотрахеальная интубация с помощью эндоскопа [EAEI], выполняемая анестезиологом с помощью эндоскописта.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Эндотрахеальная интубация с помощью эндоскопа [EAEI]
пациенты занимают полулежачее положение на рентгеноскопическом столе.
Определенные анестезиологом дозы фентанила, верседа и пропофола будут вводиться в соответствии со стандартом лечения.
Сукцинилхолин не будет вводиться, и поэтому пациент не будет парализован.
Эндотрахеальная трубка будет располагаться на средне-дистальной стороне ультратонкого эндоскопа, после чего ультратонкий эндоскоп будет продвигаться в трахею под прямой эндоскопической визуализацией до уровня киля.
Затем анестезиолог проведет эндотрахеальную трубку по эндоскопу в трахею, и ее положение над килем будет одновременно подтверждено эндоскопически с помощью сверхтонкого эндоскопа.
|
Эндотрахеальная интубация с помощью эндоскопа [EAEI], выполняемая анестезиологом с помощью эндоскописта.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до начала процедуры
Временное ограничение: до 1 часа
|
Время от входа пациента в процедурный кабинет до введения эндоскопа/начала процедуры
|
до 1 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время интубации (время от «готовности к интубации» до «подтверждения трубки»)
Временное ограничение: до 1 часа
|
Документация по эндоскопии
|
до 1 часа
|
|
Время позиционирования пациента
Временное ограничение: до 1 часа
|
Записано в кабинете эндоскопии
|
до 1 часа
|
|
Требуется персонал для позиционирования пациента
Временное ограничение: до 20 минут
|
Зарегистрировано в кабинете эндоскопии, количество сотрудников
|
до 20 минут
|
|
Опрос персонала/оценка эргономической нагрузки
Временное ограничение: до 1 часа
|
Персонал сообщает об эргономическом напряжении, возникающем во время процедуры, по шкале от 1 до 5 для оценки эргономического напряжения,
|
до 1 часа
|
|
Необходимость в специальном оборудовании для позиционирования
Временное ограничение: до 20 минут
|
Документировано на основе осмотра процедурного кабинета, списка оборудования
|
до 20 минут
|
|
Гипоксия (надир O2 и продолжительность), аритмия, гипотензия
Временное ограничение: до 20 минут
|
Оценка гипоксии во время интубации
|
до 20 минут
|
|
Время от удаления желудочно-кишечного эндоскопа до выхода из процедурного кабинета
Временное ограничение: до 60 минут
|
Задокументировано в комплекте эндоскопии
|
до 60 минут
|
|
Травмы зубов/ротоглотки, травмы кожи/скелетно-мышечной системы
Временное ограничение: до 24 часов после процедуры
|
Оценка травмы ротоглотки и кожных/скелетных жалоб после интубации, оценочная шкала (0-5 для оценки повреждения)
|
до 24 часов после процедуры
|
|
Стоимость материалов и оборудования
Временное ограничение: до 24 часов после процедуры
|
оценка затрат, связанных с процедурами
|
до 24 часов после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 47089
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .