Vergelijking van standaard en endoscoopondersteunde endotracheale intubatie
Vergelijking van standaard endotracheale intubatie [SEI] en endoscoopondersteunde endotracheale intubatie [EAE]
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Procedures voor endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) worden meestal uitgevoerd met algemene anesthesie. Tijdens de anesthesie brengt de anesthesioloog een beademingsslang (endotracheale tube) in de luchtpijp (trachea) van de patiënt en een machine helpt de patiënt ademen (mechanische ventilatie) terwijl hij bewusteloos is. De beademingsslang wordt ingebracht terwijl de patiënt op zijn/haar rug ligt met behulp van een onbuigzaam metalen apparaat (laryngoscoop) om de plaatsing van de slang te begeleiden. Vervolgens wordt de bewusteloze patiënt door het verplegend personeel van het verplaatsbare bed op de röntgentafel gebracht. De patiënt moet voor de procedure ook worden gedraaid om op de buik op de röntgentafel te liggen. Deze standaardbenadering brengt een klein risico met zich mee op letsel bij de patiënt tijdens het plaatsen van de ademslang en bij het verplaatsen en draaien van de bewusteloze patiënt op de röntgentafel.
Op onze endoscopie-afdeling hebben endoscopisten meermaals een slanke gastroscoop gebruikt om de beademingsslang onder directe visualisatie te plaatsen bij patiënten die al op hun buik liggen voor ERCP. Deze aanpak is snel en is uniform succesvol en veilig.
Onze hypothese is dat deze door een endoscopist gefaciliteerde intubatiebenadering de procedure kan versnellen en de ergonomische belasting voor het personeel tijdens het herpositioneren van de patiënt kan minimaliseren, terwijl het letsel bij de patiënt tijdens het plaatsen en herpositioneren van de ademslang kan worden geminimaliseerd. Deze studie probeert de twee benaderingen voor het plaatsen van een beademingsslang formeel met elkaar te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
- Werving
- Stanford University Medical Center
-
Contact:
- Subhas Banerjee
- Telefoonnummer: 650-723-2623
- E-mail: sbanerje@stanford.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die ERCP ondergaan in het Stanford University Medical Center
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet instemmen
- Contra-indicatie voor algehele anesthesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard endotracheale intubatie (SEI)
de patiënt zal voor intubatie in rugligging op de brancard worden geplaatst, met uiteindelijke positie in de standaard halfliggende ERCP-positie op de fluoroscopietafel.
Door de anesthesioloog bepaalde doses Fentanyl, Versed, Propofol en Succinylcholine zullen volgens de zorgstandaard worden toegediend en intubatie zal worden uitgevoerd door directe laryngoscopie of glidescope, met bevestiging van de plaatsing van de endotracheale tube door auscultatie.
|
Endoscoopondersteunde endotracheale intubatie [EAEI] uitgevoerd door anesthesioloog met assistentie van een endoscopist.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Endoscoopondersteunde endotracheale intubatie [EAEI]
de patiënten positioneren zich in de semi-buikligging op de fluoroscopietafel.
De door de anesthesioloog bepaalde doses Fentanyl, Versed en Propofol worden toegediend volgens de zorgstandaard.
Succinylcholine wordt niet toegediend en daardoor raakt de patiënt niet verlamd.
De endotracheale tube wordt op het mid-distale aspect van de ultradunne endoscoop geplaatst en de ultradunne endoscoop wordt vervolgens onder directe endoscopische visualisatie in de luchtpijp geschoven tot het niveau van de carina.
De anesthesioloog schuift de endotracheale tube vervolgens over de endoscoop in de luchtpijp en de positie boven de carina wordt tegelijkertijd endoscopisch bevestigd met de ultradunne endoscoop.
|
Endoscoopondersteunde endotracheale intubatie [EAEI] uitgevoerd door anesthesioloog met assistentie van een endoscopist.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot procedurestart
Tijdsspanne: tot 1 uur
|
Tijd vanaf het binnenkomen van de patiënt in de behandelkamer tot het inbrengen van de endoscoop/begin van de procedure
|
tot 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intubatietijd (tijd van 'klaar om te intuberen' tot 'buisbevestiging')
Tijdsspanne: tot 1 uur
|
Endoscopie documentatie
|
tot 1 uur
|
|
Patiënt positionering tijd
Tijdsspanne: tot 1 uur
|
Opgenomen in endoscopiesuite
|
tot 1 uur
|
|
Er is personeel nodig voor positionering van de patiënt
Tijdsspanne: tot 20 minuten
|
Opgenomen in endoscopiesuite, # medewerkers
|
tot 20 minuten
|
|
Personeelsonderzoek/evaluatie van ergonomische belasting
Tijdsspanne: tot 1 uur
|
Personeelsrapportage van ergonomische belasting ondervonden tijdens de procedure schaal van 1-5 om ergonomische belasting te beoordelen,
|
tot 1 uur
|
|
Behoefte aan speciale positioneringsapparatuur
Tijdsspanne: tot 20 minuten
|
Gedocumenteerd op basis van observatie in de behandelkamer, lijst met apparatuur
|
tot 20 minuten
|
|
Hypoxie (nadir O2 zat en duur), aritmie, hypotensie
Tijdsspanne: tot 20 minuten
|
Evaluatie van hypoxie tijdens intubatie
|
tot 20 minuten
|
|
Tijd vanaf het verwijderen van de GI-endoscoop tot het verlaten van de behandelkamer
Tijdsspanne: tot 60 minuten
|
Gedocumenteerd in endoscopiesuite
|
tot 60 minuten
|
|
Tand/orofaryngeaal trauma, huid/musculoskeletaal trauma
Tijdsspanne: tot 24 uur na de procedure
|
Evaluatie van orofaryngeaal trauma en huid-/musculoskeletale klachten na intubatie, beoordelingsschaal (0-5 om schade te beoordelen)
|
tot 24 uur na de procedure
|
|
Materialen en facilitaire kosten
Tijdsspanne: tot 24 uur na de procedure
|
beoordeling van de kosten in verband met procedures
|
tot 24 uur na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 47089
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .