Srovnání standardní a endoskopem asistované endotracheální intubace
Srovnání standardní endotracheální intubace [SEI] a endotracheální intubace asistované endoskopem [EAE]
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) se typicky provádí v celkové anestezii. Během anestezie zavede anesteziolog dýchací trubici (endotracheální trubici) do dýchací trubice (trachey) pacienta a přístroj pomáhá pacientovi dýchat (mechanická ventilace) v bezvědomí. Dýchací trubice se zavádí pacientovi ležícímu na zádech pomocí pevného kovového zařízení (laryngoskopu) k vedení umístění trubice. Pacienta v bezvědomí pak ošetřující personál přemístí z přenosného lůžka na rentgenový stůl. Pacient musí být také otočen tak, aby ležel na břiše na rentgenovém stole pro výkon. Tento standardní přístup s sebou nese malé riziko poranění pacienta při umístění dýchací trubice i při pohybu a otáčení pacienta v bezvědomí na rentgenový stůl.
Na našem endoskopickém oddělení endoskopisté při několika příležitostech použili tenký gastroskop k umístění dýchací trubice pod přímou vizualizaci u pacientů, kteří jsou již umístěni na břiše pro ERCP. Tento přístup je rychlý a byl jednotně úspěšný a bezpečný.
Předpokládáme, že tento přístup intubace usnadněný endoskopem může urychlit proceduru a minimalizovat ergonomickou zátěž pro personál během repozice pacienta a zároveň minimalizovat zranění pacienta během umístění a repozice dýchací trubice. Tato studie se snaží formálně porovnat dva přístupy k umístění dýchací trubice.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94304
- Nábor
- Stanford University Medical Center
-
Kontakt:
- Subhas Banerjee
- Telefonní číslo: 650-723-2623
- E-mail: sbanerje@stanford.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující ERCP ve Stanford University Medical Center
Kritéria vyloučení:
- Nelze souhlasit
- Kontraindikace k celkové anestezii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní endotracheální intubace (SEI)
pacient bude umístěn vleže na lehátku za účelem intubace s případnou polohou ve standardní semi-pronační poloze ERCP na skiaskopickém stole.
Anesteziologem stanovené dávky Fentanylu, Versedu, Propofolu a Sukcinylcholinu budou podávány podle standardní péče a intubace bude provedena přímou laryngoskopií nebo glideskopem s potvrzením umístění endotracheální trubice auskultací.
|
Endoskopem asistovaná endotracheální intubace [EAEI] prováděná anesteziologem za asistence endoskopisty.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Endoskopem asistovaná endotracheální intubace [EAEI]
pacienti se na skiaskopickém stole umístí do pololehké polohy.
Dávky Fentanylu, Versedu a Propofolu stanovené anesteziologem budou podávány podle standardní péče.
Sukcinylcholin nebude podáván, a proto pacient nebude paralyzován.
Endotracheální trubice bude umístěna na střední distální část ultratenkého endoskopu a ultratenký endoskop se poté posune do průdušnice za přímé endoskopické vizualizace na úroveň kariny.
Anesteziolog poté posune endotracheální trubici přes endoskop do průdušnice a její poloha nad karinou bude současně endoskopicky potvrzena ultratenkým endoskopem.
|
Endoskopem asistovaná endotracheální intubace [EAEI] prováděná anesteziologem za asistence endoskopisty.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do zahájení procedury
Časové okno: do 1 hodiny
|
Doba od vstupu pacienta do procedury do zavedení endoskopu/zahájení procedury
|
do 1 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba intubace (čas od „připraveno k intubaci“ do „potvrzení zkumavky“)
Časové okno: do 1 hodiny
|
Endoskopická dokumentace
|
do 1 hodiny
|
|
Doba polohování pacienta
Časové okno: do 1 hodiny
|
Zaznamenáno v endoskopické sadě
|
do 1 hodiny
|
|
Personál nutný pro polohování pacienta
Časové okno: až 20 minut
|
Zaznamenáno v endoskopické sadě, počet zaměstnanců
|
až 20 minut
|
|
Průzkum/posouzení ergonomické zátěže zaměstnanců
Časové okno: do 1 hodiny
|
Zaměstnanci hlásí ergonomickou námahu, se kterou se setkali během procedury na stupnici 1-5 pro hodnocení ergonomické námahy,
|
do 1 hodiny
|
|
Potřeba speciálního polohovacího zařízení
Časové okno: až 20 minut
|
Dokumentováno na základě pozorování procedury, seznamu vybavení
|
až 20 minut
|
|
Hypoxie (nadir O2 sat a trvání), arytmie, hypotenze
Časové okno: až 20 minut
|
Hodnocení hypoxie při intubaci
|
až 20 minut
|
|
Doba od vyjmutí GI endoskopu do opuštění místnosti pro výkon
Časové okno: až 60 minut
|
Dokumentováno v endoskopické sadě
|
až 60 minut
|
|
Zubní/orofaryngeální trauma, kožní/muskuloskeletální trauma
Časové okno: až 24 hodin po zákroku
|
Hodnocení orofaryngeálního traumatu a kožních/muskuloskeletálních potíží po intubaci, hodnotící stupnice (0-5 pro hodnocení poškození)
|
až 24 hodin po zákroku
|
|
Poplatky za materiál a zařízení
Časové okno: až 24 hodin po zákroku
|
posouzení nákladů spojených s postupy
|
až 24 hodin po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 47089
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemoci žlučových cest
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeGIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage