Jämförelse av standard- och endoskopassisterad endotrakeal intubation
Jämförelse av standard endotrakeal intubation [SEI] och endoskopassisterad endotrakeal intubation [EAE]
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) procedurer utförs vanligtvis med generell anestesi. Under anestesi sätter narkosläkaren in en andningsslang (endotrakealtub) i patientens luftrör (luftrör) och en maskin hjälper patienten att andas (mekanisk ventilation) medan de är medvetslösa. Andningsslangen förs in med en patient som ligger på rygg med hjälp av en stel metallanordning (laryngoskop) för att styra placeringen av slangen. Den medvetslösa patienten flyttas sedan från den bärbara sängen till röntgenbordet av vårdpersonal. Patienten måste också vändas för att ligga på mage på röntgenbordet för ingreppet. Denna standardmetod medför en liten risk för patientskada vid placering av andningsslangen samt vid förflyttning och vändning av den medvetslösa patienten på röntgenbordet.
På vår endoskopienhet har endoskopister vid flera tillfällen använt ett smalt gastroskop för att placera andningsslangen under direkt visualisering hos patienter som redan ligger på magen för ERCP. Detta tillvägagångssätt är snabbt och har varit enhetligt framgångsrikt och säkert.
Vi antar att denna endoskopist-underlättade intubationsmetod kan påskynda proceduren och minimera den ergonomiska belastningen för personalen under patientens ompositionering samtidigt som patientens skada vid placering och ompositionering av andningsslangen minimeras. Denna studie syftar till att formellt jämföra de två metoderna för placering av en andningsslang.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94304
- Rekrytering
- Stanford University Medical Center
-
Kontakt:
- Subhas Banerjee
- Telefonnummer: 650-723-2623
- E-post: sbanerje@stanford.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår ERCP vid Stanford University Medical Center
Exklusions kriterier:
- Det går inte att samtycka
- Kontraindikation för generell anestesi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard endotrakeal intubation (SEI)
patienten kommer att placeras liggande på båren för intubation, med eventuell position i den standardmässiga semi-benägna ERCP-positionen på fluoroskopibordet.
Doser av Fentanyl, Versed, Propofol och Succinylkolin som bestäms av narkosläkaren kommer att administreras enligt vårdstandard och intubation kommer att utföras genom direkt laryngoskopi eller glideskop, med bekräftelse på placering av endotrakealtuben genom auskultation.
|
Endoskopassisterad endotrakeal intubation [EAEI] utförd av anestesiolog med endoskopistassistans.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Endoskopassisterad endotrakeal intubation [EAEI]
patienterna kommer att placera sig i halvbenägen position på fluoroskopibordet.
Doser av Fentanyl, Versed och Propofol som bestäms av narkosläkaren kommer att administreras enligt vårdstandard.
Succinylkolin kommer inte att administreras och därför kommer patienten inte att förlamas.
Endotrakealtuben kommer att placeras på mitten av den distala delen av det ultratunna endoskopet och det ultratunna endoskopet kommer sedan att föras in i luftstrupen under direkt endoskopisk visualisering till nivån av carina.
Anestesiläkaren kommer sedan att föra fram endotrakealtuben över endoskopet in i luftstrupen, och dess position ovanför carina bekräftas samtidigt endoskopiskt med det ultratunna endoskopet.
|
Endoskopassisterad endotrakeal intubation [EAEI] utförd av anestesiolog med endoskopistassistans.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att starta procedur
Tidsram: upp till 1 timme
|
Tid från patientens inträde i ingreppsrummet till införande av endoskop/start av ingrepp
|
upp till 1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intubationstid (tid från "klar att intubera", till "bekräftelse av röret")
Tidsram: upp till 1 timme
|
Endoskopi dokumentation
|
upp till 1 timme
|
|
Patientpositioneringstid
Tidsram: upp till 1 timme
|
Inspelad i endoskopi svit
|
upp till 1 timme
|
|
Personal krävs för patientpositionering
Tidsram: upp till 20 minuter
|
Inspelad i endoskopi, antal personal
|
upp till 20 minuter
|
|
Personalundersökning/bedömning av ergonomisk belastning
Tidsram: upp till 1 timme
|
Personalrapportering om ergonomisk påfrestning som uppstått under ingreppsskalan 1-5 för att bedöma ergonomisk påfrestning,
|
upp till 1 timme
|
|
Behov av speciell positioneringsutrustning
Tidsram: upp till 20 minuter
|
Dokumenteras utifrån procedurrumsobservation, utrustningslista
|
upp till 20 minuter
|
|
Hypoxi (nadir O2 satt och varaktighet), arytmi, hypotoni
Tidsram: upp till 20 minuter
|
Utvärdering av hypoxi under intubation
|
upp till 20 minuter
|
|
Tid från avlägsnande av GI-endoskop tills det lämnar ingreppsrummet
Tidsram: upp till 60 minuter
|
Dokumenterad i endoskopi svit
|
upp till 60 minuter
|
|
Tand/orofaryngealt trauma, hud/muskuloskeletala trauma
Tidsram: upp till 24 timmar efter ingreppet
|
Utvärdering av orofaryngealt trauma och hud/muskuloskeletala besvär efter intubation, betygsskala (0-5 för att bedöma skada)
|
upp till 24 timmar efter ingreppet
|
|
Material- och anläggningsavgifter
Tidsram: upp till 24 timmar efter ingreppet
|
bedömning av kostnader förknippade med förfaranden
|
upp till 24 timmar efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 47089
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .