Sammenligning av standard- og endoskopassistert endotrakeal intubasjon
Sammenligning av standard endotrakeal intubasjon [SEI] og endoskopassistert endotrakeal intubasjon [EAE]
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) prosedyrer utføres vanligvis ved bruk av generell anestesi. Under anestesi setter anestesilegen et pusterør (endotrakealtube) inn i pasientens luftrør (luftrøret) og en maskin hjelper pasienten med å puste (mekanisk ventilasjon) mens de er bevisstløse. Pusterøret settes inn med en pasient som ligger på ryggen ved hjelp av en stiv metallanordning (laryngoskop) for å veilede plassering av røret. Den bevisstløse pasienten flyttes deretter fra den bærbare sengen over på røntgenbordet av pleiepersonalet. Pasienten må også snus til å ligge på magen på røntgenbordet for prosedyren. Denne standardtilnærmingen medfører en liten risiko for pasientskade under plassering av pusteslangen, samt ved bevegelse og vending av den bevisstløse pasienten på røntgenbordet.
Ved vår endoskopienhet har endoskopister ved flere anledninger brukt et slankt gastroskop for å sette pusterøret under direkte visualisering hos pasienter som allerede er plassert på magen for ERCP. Denne tilnærmingen er rask og har vært jevnt vellykket og sikker.
Vi antar at denne endoskopist-tilrettelagte intubasjonstilnærmingen kan fremskynde prosedyren og minimere ergonomisk belastning for personalet under pasientreposisjonering, samtidig som pasientskade under plassering og reposisjonering av pusterøret minimeres. Denne studien søker å formelt sammenligne de to tilnærmingene for plassering av et pusterør.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94304
- Rekruttering
- Stanford University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Subhas Banerjee
- Telefonnummer: 650-723-2623
- E-post: sbanerje@stanford.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår ERCP ved Stanford University Medical Center
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke samtykke
- Kontraindikasjon til generell anestesi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard endotrakeal intubasjon (SEI)
Pasienten vil bli plassert liggende på båren for intubasjon, med eventuell posisjon i standard semi-utsatt ERCP-posisjon på fluoroskopibordet.
Anestesiologbestemte doser av Fentanyl, Versed, Propofol og Succinylcholin vil bli administrert i henhold til standard pleie, og intubasjon vil bli utført ved direkte laryngoskopi eller glideskop, med bekreftelse på plassering av endotrakealtube ved auskultasjon.
|
Endoskopassistert endotrakeal intubasjon [EAEI] utført av anestesilege med endoskopistassistanse.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Endoskopassistert endotrakeal intubasjon [EAEI]
Pasientene vil posisjonere seg i halvbenet stilling på fluoroskopibordet.
Anestesilege-bestemte doser av Fentanyl, Versed og Propofol vil bli administrert i henhold til standard behandling.
Succinylcholin vil ikke bli administrert og pasienten vil derfor ikke bli lammet.
Endotrakealrøret vil bli plassert på det midt-distale aspektet av det ultraslanke endoskopet, og det ultraslanke endoskopet vil deretter føres inn i luftrøret under direkte endoskopisk visualisering til nivået av carina.
Anestesilegen vil da føre endotrakealtuben over endoskopet inn i luftrøret, og posisjonen over karina vil samtidig bekreftes endoskopisk med det ultraslanke endoskopet.
|
Endoskopassistert endotrakeal intubasjon [EAEI] utført av anestesilege med endoskopistassistanse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for prosedyrestart
Tidsramme: opptil 1 time
|
Tid fra pasienten kommer inn på prosedyrerom til innsetting av endoskop/start av prosedyre
|
opptil 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intubasjonstid (tid fra 'klar til å intubere', til 'rørbekreftelse')
Tidsramme: opptil 1 time
|
Endoskopi dokumentasjon
|
opptil 1 time
|
|
Pasientposisjoneringstid
Tidsramme: opptil 1 time
|
Registrert i endoskopisuite
|
opptil 1 time
|
|
Personalet kreves for pasientposisjonering
Tidsramme: opptil 20 minutter
|
Registrert i endoskopisuite, antall ansatte
|
opptil 20 minutter
|
|
Personalundersøkelse/vurdering av ergonomisk belastning
Tidsramme: opptil 1 time
|
Personalets rapportering om ergonomisk belastning som er oppstått under prosedyreskalaen 1-5 for å vurdere ergonomisk belastning,
|
opptil 1 time
|
|
Behov for spesielt posisjoneringsutstyr
Tidsramme: opptil 20 minutter
|
Dokumenteres ut fra prosedyreromsobservasjon, utstyrsliste
|
opptil 20 minutter
|
|
Hypoksi (nadir O2 sat og varighet), arytmi, hypotensjon
Tidsramme: opptil 20 minutter
|
Evaluering av hypoksi under intubasjon
|
opptil 20 minutter
|
|
Tid fra fjerning av GI-endoskop til utgang fra prosedyrerom
Tidsramme: opptil 60 minutter
|
Dokumentert i endoskopisuite
|
opptil 60 minutter
|
|
Tann/orofaryngealt traume, hud/muskuloskeletale traumer
Tidsramme: opptil 24 timer etter prosedyren
|
Evaluering av orofaryngealt traume og hud/muskuloskeletale plager etter intubasjon, vurderingsskala (0-5 for å rangere skade)
|
opptil 24 timer etter prosedyren
|
|
Materialer og anleggsavgifter
Tidsramme: opptil 24 timer etter prosedyren
|
vurdering av kostnader knyttet til prosedyrer
|
opptil 24 timer etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 47089
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .