Confronto tra intubazione endotracheale standard e assistita da endoscopio
Confronto tra intubazione endotracheale standard [SEI] e intubazione endotracheale assistita da endoscopio [EAE]
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le procedure di colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) vengono generalmente eseguite utilizzando l'anestesia generale. Durante l'anestesia, l'anestesista inserisce un tubo di respirazione (tubo endotracheale) nella trachea del paziente (trachea) e una macchina aiuta il paziente a respirare (ventilazione meccanica) mentre è incosciente. Il tubo di respirazione viene inserito con un paziente sdraiato sulla schiena utilizzando un dispositivo metallico rigido (laringoscopio) per guidare il posizionamento del tubo. Il paziente privo di sensi viene quindi spostato dal letto portatile al tavolo radiografico dal personale infermieristico. Il paziente deve anche essere girato per sdraiarsi a pancia in giù sul tavolo radiografico per la procedura. Questo approccio standard comporta un piccolo rischio di lesioni al paziente durante il posizionamento del tubo respiratorio, nonché durante lo spostamento e la rotazione del paziente privo di sensi sul tavolo radiografico.
Presso la nostra unità di endoscopia, gli endoscopisti hanno, in diverse occasioni, utilizzato un gastroscopio sottile per posizionare il tubo di respirazione sotto la visualizzazione diretta in pazienti che sono già posizionati sullo stomaco per ERCP. Questo approccio è rapido ed è stato uniformemente efficace e sicuro.
Ipotizziamo che questo approccio all'intubazione facilitato dall'endoscopista possa accelerare la procedura e ridurre al minimo lo sforzo ergonomico per il personale durante il riposizionamento del paziente, riducendo al minimo le lesioni del paziente durante il posizionamento e il riposizionamento del tubo di respirazione. Questo studio cerca di confrontare formalmente i due approcci per il posizionamento di un tubo di respirazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94304
- Reclutamento
- Stanford University Medical Center
-
Contatto:
- Subhas Banerjee
- Numero di telefono: 650-723-2623
- Email: sbanerje@stanford.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a ERCP presso lo Stanford University Medical Center
Criteri di esclusione:
- Impossibile acconsentire
- Controindicazione all'anestesia generale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Intubazione endotracheale standard (SEI)
il paziente verrà posizionato supino sulla barella per l'intubazione, con eventuale posizione nella posizione standard semi-prona ERCP sul tavolo fluoroscopico.
Le dosi determinate dall'anestesista di Fentanyl, Versed, Propofol e Succinilcolina saranno somministrate secondo lo standard di cura e l'intubazione sarà eseguita mediante laringoscopia diretta o glidescope, con conferma del posizionamento del tubo endotracheale mediante auscultazione.
|
Intubazione endotracheale assistita dall'endoscopio [EAEI] eseguita da un anestesista con l'assistenza dell'endoscopista.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Intubazione endotracheale assistita da endoscopio [EAEI]
i pazienti si posizioneranno in posizione semiprona sul lettino fluoroscopico.
Saranno somministrate dosi di Fentanyl, Versed e Propofol determinate dall'anestesista secondo lo standard di cura.
La succinilcolina non verrà somministrata e quindi il paziente non sarà paralizzato.
Il tubo endotracheale sarà posizionato sull'aspetto medio-distale dell'endoscopio ultrasottile e l'endoscopio ultrasottile verrà quindi fatto avanzare nella trachea sotto visualizzazione endoscopica diretta a livello della carena.
L'anestesista quindi farà avanzare il tubo endotracheale sopra l'endoscopio nella trachea e la sua posizione sopra la carena sarà simultaneamente confermata endoscopicamente con l'endoscopio ultrasottile.
|
Intubazione endotracheale assistita dall'endoscopio [EAEI] eseguita da un anestesista con l'assistenza dell'endoscopista.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
È ora di iniziare la procedura
Lasso di tempo: fino a 1 ora
|
Tempo dall'ingresso del paziente nella sala operatoria all'inserimento dell'endoscopio/inizio della procedura
|
fino a 1 ora
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di intubazione (tempo da 'pronto per intubare', a 'conferma tubo')
Lasso di tempo: fino a 1 ora
|
Documentazione endoscopica
|
fino a 1 ora
|
|
Tempo di posizionamento del paziente
Lasso di tempo: fino a 1 ora
|
Registrato nella sala endoscopica
|
fino a 1 ora
|
|
Personale necessario per il posizionamento del paziente
Lasso di tempo: fino a 20 minuti
|
Registrato nella sala endoscopica, numero del personale
|
fino a 20 minuti
|
|
Indagine/valutazione dello sforzo ergonomico da parte del personale
Lasso di tempo: fino a 1 ora
|
Segnalazione da parte del personale dello sforzo ergonomico riscontrato durante la procedura scala da 1 a 5 per valutare lo sforzo ergonomico,
|
fino a 1 ora
|
|
Necessità di attrezzature di posizionamento speciali
Lasso di tempo: fino a 20 minuti
|
Documentato sulla base dell'osservazione della sala operatoria, elenco delle attrezzature
|
fino a 20 minuti
|
|
Ipossia (nadir O2 sat e durata), Aritmia, Ipotensione
Lasso di tempo: fino a 20 minuti
|
Valutazione dell'ipossia durante l'intubazione
|
fino a 20 minuti
|
|
Tempo dalla rimozione dell'endoscopio gastrointestinale all'uscita dalla sala operatoria
Lasso di tempo: fino a 60 minuti
|
Documentato nella suite di endoscopia
|
fino a 60 minuti
|
|
Trauma dentale/orofaringeo, trauma cutaneo/muscoloscheletrico
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la procedura
|
Valutazione del trauma orofaringeo e dei disturbi cutanei/muscoloscheletrici dopo l'intubazione, scala di valutazione (da 0 a 5 per valutare il danno)
|
fino a 24 ore dopo la procedura
|
|
Materiali e spese di impianto
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la procedura
|
valutazione dei costi associati alle procedure
|
fino a 24 ore dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 47089
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .