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Vergleich der standardmäßigen und endoskopgestützten endotrachealen Intubation

6. November 2019 aktualisiert von: Subhas Banerjee, Stanford University

Vergleich der standardmäßigen endotrachealen Intubation [SEI] und der endoskopgestützten endotrachealen Intubation [EAE]

Vergleich der standardmäßigen endotrachealen Intubation und der endoskopisch unterstützten endotrachealen Intubation

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP)-Verfahren werden typischerweise unter Vollnarkose durchgeführt. Während der Anästhesie führt der Anästhesist einen Beatmungsschlauch (Endotrachealtubus) in die Luftröhre (Trachea) des Patienten ein und eine Maschine unterstützt den Patienten beim Atmen (mechanische Beatmung), während er bewusstlos ist. Der Beatmungsschlauch wird bei einem auf dem Rücken liegenden Patienten unter Verwendung einer starren metallischen Vorrichtung (Laryngoskop) eingeführt, um die Platzierung des Schlauchs zu führen. Der bewusstlose Patient wird dann vom Pflegepersonal vom tragbaren Bett auf den Röntgentisch gehoben. Auch der Patient muss für den Eingriff in Bauchlage auf dem Röntgentisch gedreht werden. Dieser Standardansatz birgt ein geringes Verletzungsrisiko für den Patienten während der Platzierung des Beatmungsschlauchs sowie während des Bewegens und Drehens des bewusstlosen Patienten auf dem Röntgentisch.

In unserer Endoskopieabteilung haben Endoskopiker mehrfach ein schlankes Gastroskop verwendet, um den Beatmungsschlauch unter direkter Sicht bei Patienten zu platzieren, die bereits für die ERCP auf dem Bauch gelagert wurden. Dieser Ansatz ist schnell und war einheitlich erfolgreich und sicher.

Wir gehen davon aus, dass dieser endoskopisch unterstützte Intubationsansatz das Verfahren beschleunigen und die ergonomische Belastung des Personals während der Patientenumlagerung minimieren kann, während gleichzeitig die Verletzung des Patienten während der Platzierung und Neupositionierung des Beatmungsschlauchs minimiert wird. Diese Studie versucht, die beiden Ansätze zur Platzierung eines Beatmungsschlauchs formal zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford University Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer ERCP am Stanford University Medical Center unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Kann nicht zustimmen
  • Kontraindikation zur Vollnarkose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard Endotracheale Intubation (SEI)
Der Patient wird zur Intubation in Rückenlage auf der Bahre positioniert, mit eventueller Position in der Standard-ERCP-Halb-Bauchlage auf dem Fluoroskopietisch. Vom Anästhesisten festgelegte Dosen von Fentanyl, Versed, Propofol und Succinylcholin werden gemäß Behandlungsstandard verabreicht, und die Intubation erfolgt durch direkte Laryngoskopie oder Glideskop, wobei die Platzierung des Endotrachealtubus durch Auskultation bestätigt wird.
Verfahren: Endoskopgestützte endotracheale Intubation [EAEI]
Endoskopgestützte endotracheale Intubation [EAEI], durchgeführt von einem Anästhesisten mit endoskopischer Unterstützung.
Andere Namen:
  • Standard Endotracheale Intubation [SEI]
Experimental: Endoskopgestützte endotracheale Intubation [EAEI]
Die Patienten positionieren sich in halber Bauchlage auf dem Durchleuchtungstisch. Vom Anästhesisten festgelegte Dosen von Fentanyl, Versed und Propofol werden gemäß Behandlungsstandard verabreicht. Succinylcholin wird nicht verabreicht und daher wird der Patient nicht gelähmt. Der Endotrachealtubus wird mittig-distal am Ultra-Slim-Endoskop positioniert und das Ultra-Slim-Endoskop wird dann unter direkter endoskopischer Sicht in die Trachea bis auf Höhe der Carina vorgeschoben. Anschließend schiebt der Anästhesist den Endotrachealtubus über das Endoskop in die Trachea vor und seine Position über der Carina wird gleichzeitig endoskopisch mit dem Ultra-Slim-Endoskop bestätigt.
Verfahren: Endoskopgestützte endotracheale Intubation [EAEI]
Endoskopgestützte endotracheale Intubation [EAEI], durchgeführt von einem Anästhesisten mit endoskopischer Unterstützung.
Andere Namen:
  • Standard Endotracheale Intubation [SEI]

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Beginn des Verfahrens
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
Zeit vom Eintritt des Patienten in den Behandlungsraum bis zum Einführen des Endoskops/Beginn des Verfahrens
bis zu 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubationszeit (Zeit von „intubationsbereit“ bis „Tubusbestätigung“)
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
Endoskopiedokumentation
bis zu 1 Stunde
Patientenlagerungszeit
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
Aufgenommen in der Endoskopie-Suite
bis zu 1 Stunde
Erforderliches Personal für die Patientenlagerung
Zeitfenster: bis zu 20 Minuten
Aufgezeichnet in der Endoskopie-Suite, Anzahl der Mitarbeiter
bis zu 20 Minuten
Mitarbeiterbefragung/Beurteilung der ergonomischen Belastung
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
Berichte des Personals über die während des Verfahrens aufgetretene ergonomische Belastung Skala von 1-5 zur Bewertung der ergonomischen Belastung,
bis zu 1 Stunde
Bedarf an spezieller Positionierungsausrüstung
Zeitfenster: bis zu 20 Minuten
Dokumentiert basierend auf Beobachtungen im Behandlungsraum, Geräteliste
bis zu 20 Minuten
Hypoxie (Nadir O2 sat und Dauer), Arrhythmie, Hypotonie
Zeitfenster: bis zu 20 Minuten
Bewertung der Hypoxie während der Intubation
bis zu 20 Minuten
Zeit vom Entfernen des GI-Endoskops bis zum Verlassen des Behandlungsraums
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten
Dokumentiert in der Endoskopie-Suite
bis zu 60 Minuten
Zahn-/oropharyngeales Trauma, Haut-/Muskel-Skelett-Trauma
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Bewertung von oropharyngealem Trauma und Haut-/Muskel-Skelett-Beschwerden nach Intubation, Bewertungsskala (0-5 zur Bewertung von Schäden)
bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Material- und Einrichtungsgebühren
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Bewertung der mit den Verfahren verbundenen Kosten
bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 47089

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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