Porównanie standardowej i wspomaganej endoskopem intubacji dotchawiczej
Porównanie standardowej intubacji dotchawiczej [SEI] i intubacji dotchawiczej wspomaganej endoskopem [EAE]
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Procedury endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) są zazwyczaj wykonywane w znieczuleniu ogólnym. Podczas znieczulenia anestezjolog wprowadza rurkę do oddychania (rurkę dotchawiczą) do tchawicy pacjenta (tchawicy), a maszyna pomaga pacjentowi oddychać (wentylacja mechaniczna), gdy jest nieprzytomny. Rurę oddechową wprowadza się, gdy pacjent leży na plecach, za pomocą sztywnego metalowego urządzenia (laryngoskopu) do kierowania ułożeniem rurki. Nieprzytomny pacjent jest następnie przenoszony z przenośnego łóżka na stół rentgenowski przez personel pielęgniarski. Pacjenta należy również obrócić, aby położył się na brzuchu na stole rentgenowskim do zabiegu. To standardowe podejście niesie ze sobą niewielkie ryzyko urazu pacjenta podczas umieszczania rurki oddechowej, a także podczas przenoszenia i obracania nieprzytomnego pacjenta na stole RTG.
W naszym oddziale endoskopii endoskopiści kilkakrotnie używali wąskich gastroskopów do umieszczania rurki oddechowej pod bezpośrednią wizualizacją u pacjentów, którzy są już ułożeni na brzuchu do ERCP. To podejście jest szybkie i było jednakowo skuteczne i bezpieczne.
Stawiamy hipotezę, że ta intubacja wspomagana przez endoskopistę może przyspieszyć procedurę i zminimalizować ergonomiczne obciążenie personelu podczas zmiany pozycji pacjenta, jednocześnie minimalizując obrażenia pacjenta podczas umieszczania i zmiany położenia rurki oddechowej. Niniejsze badanie ma na celu formalne porównanie dwóch podejść do umieszczania rurki do oddychania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Rekrutacyjny
- Stanford University Medical Center
-
Kontakt:
- Subhas Banerjee
- Numer telefonu: 650-723-2623
- E-mail: sbanerje@stanford.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani ERCP w Stanford University Medical Center
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić zgody
- Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa intubacja dotchawicza (SEI)
pacjent zostanie ułożony na wznak na noszach do intubacji, z ewentualną pozycją w standardowej pozycji półleżącej ERCP na stole do fluoroskopii.
Określone przez anestezjologa dawki fentanylu, Versed, propofolu i sukcynylocholiny będą podawane zgodnie ze standardami opieki, a intubacja zostanie przeprowadzona za pomocą bezpośredniej laryngoskopii lub glideskopu, z potwierdzeniem umieszczenia rurki dotchawiczej przez osłuchiwanie.
|
Intubacja dotchawicza wspomagana endoskopem [EAEI] wykonywana przez anestezjologa z asystą endoskopisty.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Intubacja dotchawicza wspomagana endoskopem [EAEI]
pacjenci ustawią się w pozycji półleżącej na stole do fluoroskopii.
Określone przez anestezjologa dawki Fentanylu, Versed i Propofolu będą podawane zgodnie ze standardami opieki.
Sukcynylocholina nie zostanie podana, dzięki czemu pacjent nie zostanie sparaliżowany.
Rurka dotchawicza zostanie umieszczona w środkowej części dystalnej ultracienkiego endoskopu, a następnie ultracienki endoskop zostanie wprowadzony do tchawicy pod bezpośrednią wizualizacją endoskopową do poziomu ostrogi ostrogi.
Następnie anestezjolog wprowadzi rurkę intubacyjną nad endoskopem do tchawicy, a jej położenie nad ostrogą zostanie jednocześnie potwierdzone endoskopowo za pomocą ultracienkiego endoskopu.
|
Intubacja dotchawicza wspomagana endoskopem [EAEI] wykonywana przez anestezjologa z asystą endoskopisty.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas rozpoczęcia procedury
Ramy czasowe: do 1 godziny
|
Czas od wejścia pacjenta do sali zabiegowej do wprowadzenia endoskopu/rozpoczęcia zabiegu
|
do 1 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas intubacji (czas od „gotowości do intubacji” do „potwierdzenia rurki”)
Ramy czasowe: do 1 godziny
|
Dokumentacja endoskopowa
|
do 1 godziny
|
|
Czas ułożenia pacjenta
Ramy czasowe: do 1 godziny
|
Nagrano w gabinecie endoskopowym
|
do 1 godziny
|
|
Personel potrzebny do pozycjonowania pacjenta
Ramy czasowe: do 20 minut
|
Zarejestrowano w gabinecie endoskopii, # personelu
|
do 20 minut
|
|
Ankieta personelu/ocena obciążenia ergonomicznego
Ramy czasowe: do 1 godziny
|
Zgłaszanie przez personel obciążenia ergonomicznego napotkanego podczas zabiegu w skali od 1-5 do oceny obciążenia ergonomicznego,
|
do 1 godziny
|
|
Potrzeba specjalnego sprzętu do pozycjonowania
Ramy czasowe: do 20 minut
|
Udokumentowane na podstawie obserwacji sali zabiegowej, wykaz wyposażenia
|
do 20 minut
|
|
Niedotlenienie (nadir O2 sat i czas trwania), arytmia, niedociśnienie
Ramy czasowe: do 20 minut
|
Ocena hipoksji podczas intubacji
|
do 20 minut
|
|
Czas od usunięcia endoskopu przewodu pokarmowego do wyjścia z sali zabiegowej
Ramy czasowe: do 60 minut
|
Udokumentowane w gabinecie endoskopowym
|
do 60 minut
|
|
Uraz zęba/ustnej części gardła, uraz skóry/uraz mięśniowo-szkieletowy
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
|
Ocena urazów jamy ustnej i gardła oraz dolegliwości skórnych/mięśniowo-szkieletowych po intubacji, skala ocen (0-5 do oceny uszkodzenia)
|
do 24 godzin po zabiegu
|
|
Materiały i opłaty za obiekt
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
|
oszacowanie kosztów związanych z procedurami
|
do 24 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 47089
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .