PoNS 装置治疗创伤性脑损伤 (TBI) 引起的慢性平衡缺陷的安全性和有效性研究
2020年1月30日 更新者：Helius Medical Inc
用于轻度/中度 TBI 引起的慢性平衡缺陷的颅神经无创神经调节训练的便携式神经调节刺激器 (PoNS) 装置的安全性和有效性的双盲、随机、假对照研究
本研究的目的是确定使用研究设备进行的诊所和家庭训练是否会改善平衡缺陷。
该研究设备称为便携式神经调节刺激器 (PoNS)。
研究设备将被放置在舌头上以提供神经刺激。
该研究正在测试将研究设备与物理治疗结合使用是否会改善 TBI 患者的平衡和步态。
使用该设备和接受治疗的效果将使用运动控制、步态、头痛和其他 TBI 症状的标准化测试来衡量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，18-65岁
- 关于初始 TBI（定义为闭合性头部、非穿透性、钝器、挥鞭伤或爆炸性爆炸性脑损伤）严重程度（受伤时）的记录：格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 评分 9-15，伴有意识丧失< 24 小时，创伤后遗忘 ≤ 7 天，或 TBI 后入院 ≤ 7 天
- 如果女性受试者未怀孕、未哺乳、在收到 PoNS™ 设备之前妊娠试验呈阴性，并且同意从筛选到研究结束期间采取避孕措施
- 轻度/中度 TBI 导致的平衡障碍，SOT 综合评分比正常值低至少 16 分，无任何伴随病症
- 受伤后至少 1 年
- 稳定的神经系统状态
- 之前参加过针对 TBI 的重点身体康复计划，并且被他们的治疗临床医生/他们自己认为已经达到了稳定期
- 能够以任何速度在跑步机上连续行走 20 分钟，如有需要，可在支持下进行
- 使用跑步机并承诺将其用于研究的在家部分
- 能够理解研究程序并给予知情同意
- 愿意并能够遵守学习计划
- 愿意在入组前完成神经心理学评估
排除标准：
- 从筛查史和体格检查中发现具有临床意义或会影响患者安全或数据完整性的医学发现
- 先前神经放射学研究或近期 MRI 的医学发现具有重要意义或会影响患者安全或数据完整性
- 在收到 PoNS 设备前 30 天内和整个研究期间计划使用或使用任何研究产品、药物或设备
- 由于 TBI 以外的下肢损伤或神经系统疾病导致的平衡或步态缺陷
- 穿透性脑损伤、开颅手术或难治性硬膜下血肿
- 招聘时的口腔健康问题
- 筛选后 3 个月内进行口腔手术
- 口腔癌史
- 可能干扰 PoNS 使用的不可拆卸金属正畸装置
- 存在金属植入物或其他 MRI 不兼容设备
- 血压异常被认为具有临床意义
- 在过去 6 个月内使用香豆素或除阿司匹林以外的其他抗凝剂
- 未经治疗或未确诊的糖尿病
- 糖尿病神经病变
- 任何癌症的积极或近期（1 年内）治疗，不包括基底细胞癌。
- 与主要诊断无关的神经系统疾病（神经退行性疾病，如多发性硬化症、帕金森病、阿尔茨海默病或其他痴呆症、肌萎缩性侧索硬化症）
- 癫痫或其他癫痫病史
- 已知的缺血性心脏病和/或病史或伴或不伴晕厥的房性或室性心律失常
- 受试者目前正在接受研究调查员认为不适合纳入的任何其他未经治疗或不稳定的急性或慢性临床显着医学病症
- 使用下肢生物力学假肢，脚下垂夹板除外
- 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
- 长期使用任何可能干扰药物，或使用任何会损害功能或执行研究活动能力的药物
- 在收到 PoNS 设备前 3 个月内添加和/或重大改变任何处方药的类型或剂量
- 主动酗酒。 如果受试者在筛选时和/或任何研究预约期间似乎陶醉，研究调查员将有权排除受试者参与。
- 药物滥用史将被评估
- 最近无烟烟草使用史
- 任何可能威胁健康或安全的原因
- 神经心理学评估中任何使受试者不适合纳入的发现
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PoNS 设备
通过 PoNS 装置进行颅神经无创神经调节。
该系统向舌头提供 19 V 脉冲（标称 5.5 千欧负载）。
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PoNS 是一种戴在脖子上的医疗设备。
控制器包含脉冲发生器和用户界面。
咬嘴固定在舌头上，包含 143 个圆形金电极，可向受试者提供温和、可控的电刺激。
当受试者接受刺激时，他们将执行越来越困难的平衡、姿势、步态和运动控制任务，旨在挑战现有能力。
每个培训课程大约需要一个小时才能完成，并且间隔为 2-2.5 小时。
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假比较器：假 PoNS 装置
假控制设备在物理上看起来相同，但使用修改后的刺激波形参数集，旨在引发温和的触觉，同时最大限度地减少传递的净能量，从而通过 PoNS 设备提供最小的（如果有的话）颅神经非侵入性神经调节
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PoNS 是一种戴在脖子上的医疗设备。
控制器包含脉冲发生器和用户界面。
咬嘴固定在舌头上，包含 143 个圆形金电极，可向受试者提供温和、可控的电刺激。
假控制设备在物理上是相同的，但使用经过修改的刺激波形参数集，旨在引发温和的触觉，同时最大限度地减少传递的净能量，从而最大限度地减少任何神经调节作用。
当受试者接受刺激时，他们将执行越来越困难的平衡、姿势、步态和运动控制任务，旨在挑战现有能力。
每个培训课程大约需要一个小时才能完成，并且间隔为 2-2.5 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对治疗的反应定义为感觉组织测试 (SOT) 相对于基线的 8 点变化
大体时间：干预开始后 5 周
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SOT 是一种客观、自动化的感觉-运动整合测量方法，可评估平衡的体感、视觉和前庭成分的功能贡献。
计算综合分数并将其与针对年龄和身高标准化的数据库进行比较。
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干预开始后 5 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在实验室训练 2 周结束时，SOT 分数比训练前 SOT 分数有所提高
大体时间：干预开始两周后
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干预开始两周后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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跌倒频率
大体时间：每天 5 周
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每天 5 周
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头痛的频率
大体时间：5周
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头痛的频率将使用头痛残疾指数进行评估
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5周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月18日
研究完成 (实际的)
2017年8月18日
研究注册日期
首次提交
2015年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月23日
首次发布 (估计)
2015年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月30日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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