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改善多发性硬化症 (MS) 患者步态的治疗体验计划 (TEP) 研究 (PoNSTEP)

2025年3月25日 更新者：Helius Medical Inc

一项治疗体验计划 (TEP) 研究评估在真实临床环境中对标签上 PoNS® 疗法的依从性以改善多发性硬化症 (MS) 患者的步态

PoNS 疗法是一种康复计划，将 PoNS 设备与个性化体育锻炼结合使用。 这是一项结果研究开放标签观察性介入多中心研究，调查受试者对 PoNS 治疗的依从性和治疗结果之间的关系。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究参与者将接受 14 周的标签上 PoNS 治疗，特别是两周的临床 PoNS 治疗，由物理治疗师直接监督，该物理治疗师接受过 Helius Medical 的 PoNS 治疗培训并被认证为临床 PoNS 培训师（第 1 阶段）随后进行 12 周的在家无监督 PoNS 治疗 每周一次的临床 PoNS 治疗（第 2 阶段）。 然后将要求受试者在第 2 阶段研究结束后六个月返回诊所，以评估 PoNS 治疗效果的维持情况。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

43

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Shepherd Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02129
        • MGH Institute of Health Professions
      • Foxboro、Massachusetts、美国、02035
        • Neurology Center of New England, P.C.
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Health, NYU Grossman School of Medicine
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University (OHSU)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

美国 10-12 个临床地点的大约 50 名受试者将参与这项研究。 Kurtzke 扩展残疾状态量表 (EDSS)（从轻度损伤到使用辅助设备）得分 < 6.5 的候选人将被考虑参与。 受试者将没有重大合并症（例如，神经系统疾病、无法控制的疼痛、高血压或糖尿病）。 所有受试者，如果服用药物，在入组后三个月内药物类型或剂量不会有任何重大变化。 患有口腔健康问题或神经系统疾病而不是归因于其初步诊断的受试者将被排除在外。

描述

纳入标准：

  1. ≥ 22 岁且诊断为 MS 的男性和女性。
  2. 筛选时 EDSS 分数 < 6.5；明显的步态缺陷。
  3. 无论是否使用助行器，都能步行至少 10 米。
  4. 参与者必须至少 60 天稳定且无复发，并同意 PoNS 治疗方案。

排除标准：

  1. 严重影响平衡或步态的其他神经、视觉或骨科问题。
  2. 失智。
  3. 目前正在参加物理康复并且不愿意转换到 PoNS 特定物理治疗方案的受试者。
  4. 已经是功能性社区救护车的受试者（步态速度>120cm/s43）。
  5. 受试者也将根据 Helius Medical PoNS 设备使用适应症排除（“不应使用电刺激：如果存在活动性或疑似恶性肿瘤；在近期出血或开放性伤口的区域；在缺乏正常感觉的区域；孕妇或对镍、金或铜敏感的人”）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患有轻度至中度多发性硬化症和步态缺陷的人

所有登记的受试者将接受 14 周的治疗：第 1 阶段（2 周的临床监督 PoNS 治疗），然后是第 2 阶段（12 周的在家无监督 - PoNS 治疗）。

六个月观察：受试者将被要求在 14 周疗程结束后六个月返回诊所进行观察访问。

根据研究者的需要，个别受试者可以接受临时的第二个 12 周 PoNS 治疗疗程。
设备：PoNS®
与康复物理治疗结合使用的 PoNS 设备

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
衡量受试者对 PoNS 疗法（设备 + 物理疗法）的依从性
大体时间：14周
在物理治疗诊所进行 2 周的监督 PoNS 治疗后，受试者在 12 周内坚持在家进行 PoNS 治疗（设备 + 物理治疗），以及受试者的治疗依从性行为与治疗功能结果之间的关系，通过动态步态指数测量（情报局）。
14周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1) 通过评估 14 周的 PoNS 治疗过程，临床改善及其与依从性的关系
大体时间：14周
A。通过计时 25 英尺步行测试测量受试者步态的改善
14周
1) 通过评估 14 周的 PoNS 治疗过程，临床改善及其与依从性的关系
大体时间：14周
b.通过计时起步认知 (TUG-Cog) 测试衡量的平衡赤字，
14周
1) 通过评估 14 周的 PoNS 治疗过程，临床改善及其与依从性的关系
大体时间：14周
C。临床整体印象 (CGI) 衡量的研究者对临床改善的印象
14周
接受第二疗程 PoNS 治疗的受试者的临床改善通过以下方式衡量：
大体时间：14周
A。研究者开始第二个疗程的速度和时间
14周
接受第二疗程 PoNS 治疗的受试者的临床改善通过以下方式衡量：
大体时间：14周
b.第二疗程期间步态和平衡缺陷的改善程度
14周
3) 第二个疗程的可能性与初始治疗期间依从性改善程度之间的关联
大体时间：14周
第二疗程期间的依从性，以及依从性的变化
14周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Helius Medical Inc

调查人员

  • 研究主任：Antonella Favit-VanPelt、Helius Medical Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月1日

初级完成 (实际的)

2024年6月30日

研究完成 (实际的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月23日

首次发布 (实际的)

2022年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月25日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HMI-MS-PoNS-TE001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有参与的研究人员都将有权访问去识别化的个体患者数据

IPD 共享时间框架

学习时间

IPD 共享访问标准

参与调查员

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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