PoNS 在减轻多发性硬化症症状方面的功效
2020年8月3日 更新者：Helius Medical Inc
检查非侵入性神经调节在减轻多发性硬化症症状方面的功效 - 一项初步研究
这项试点研究的目的是确定一项涉及使用通过舌头进行的颅神经刺激 (CN-NINM) 的实验室和家庭训练的计划是否可以减轻多发性硬化症 (MS) 的症状并改善运动控制，从而为对照临床试验提供基础工作。
将使用运动控制和认知功能的各种标准化测试、功能性脑成像以及针对您的生活质量的 MS 特定调查来衡量刺激的效果。
研究概览
详细说明
预计将有 14 名 MS 患者参加，其中活跃组和假刺激组各 7 名。
参与者将接受为期 14 周的强化物理治疗和工作记忆训练。
使用运动想象和工作记忆任务的功能性磁共振成像 (fMRI) 将在治疗前后完成，感觉组织测试 (SOT)、运动性能测量和神经心理学评估也将完成。
在 CN-NINM 培训开始之前，每位参与者都将接受基线评估，包括结构和功能磁共振成像、平衡测试 (SOT)、动态步态指数 (DGI)、神经心理学评估（惯用手；韦氏智力缩略量表 (WASI) 词汇和矩阵推理；加州语言学习测试 (CVLT)-11；D-Kefs Trails、颜色/单词和语言流利度；伦敦塔第二版；Ruff 2 和 7；韦氏成人智力量表第四版 (WAIS-IV) 字母-数字排序、编码和符号搜索；节奏听觉连续加法测试 (PASAT)；Leonard Tapping；和 Grooved pegboard)。 此外，还将完成 MS 损伤量表、疲劳影响量表、MS 认知功能量表以及 Beck 抑郁和焦虑问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
24年 至 58年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有平衡和步态问题的复发/缓解或继发进展型 MS；
- 近期 EDSS 评分为 3.0 - 6.0；
- 提供知情同意并愿意参与
排除标准：
- 使用烟草制品；
- 口腔健康问题，包括擦伤、割伤、唇疱疹、穿孔或口腔组织炎症；
- 基线 EDSS >6。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：积极的
活跃的小组成员使用提供可感知电刺激的设备
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其他名称：
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假比较器：假
小组成员使用提供不可感知刺激的设备
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
动态步态指数
大体时间：14周
|
分数基于 4 分制，其中： 3 = 无步态功能障碍； 2 = 最小损伤； 1 = 中度损伤； 0 = 严重损伤。
最高分是24分。
任务包括：稳态行走；以变化的速度行走；走路时头部水平和垂直转动；走路时跨过和绕过障碍物；边走边转；和爬楼梯。
|
14周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月29日
首次发布 (实际的)
2020年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月3日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MS Pilot - Leonard, et al
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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