糠酸莫米松水溶液 (MK-0887/SCH 032088) 鼻喷雾剂与安慰剂和 FLONASE® 在季节性过敏性鼻炎患者中的对比 (I94-001)
2022年2月7日 更新者：Organon and Co
糠酸莫米松水性鼻喷雾剂与安慰剂和 Flonase®（丙酸氟替卡松）在季节性过敏性鼻炎患者中的疗效和安全性 (I94-001)
本研究的目的是评估与安慰剂相比，糠酸莫米松 (SCH 32088) 水性鼻腔喷雾剂 200 mcg 每日一次与安慰剂相比，在治疗季节性过敏性鼻炎参与者时的疗效和安全性。
Flonase（丙酸氟替卡松）鼻喷雾剂 200 mcg 每天一次被选为该研究的主动对照。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
313
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2年季节性过敏性鼻炎病史
- 对当地季节性过敏原的阳性皮肤试验反应（当前的，或过去一年内在调查员办公室进行的）
- 身体健康，没有任何不稳定的、有临床意义的疾病（过敏性鼻炎除外），这些疾病会干扰季节性过敏性鼻炎的研究计划或评估
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女
- 未使用可接受的避孕措施的育龄妇女
- 代谢、心血管、神经、血液、肝、胃肠道、脑血管、呼吸或肾脏疾病或任何其他疾病的重要病史，根据研究者的判断，这些疾病可能会干扰研究，或需要可能干扰研究的治疗学习
- 使用任何可能影响季节性过敏性鼻炎病程的慢性药物
- 需要长期使用吸入性或全身性皮质类固醇的哮喘（吸入性支气管扩张剂可用于哮喘治疗）
- 当前或病史中频繁出现有临床意义的鼻窦炎或慢性化脓性鼻后滴漏
- 在过去 2 周内需要抗生素治疗的上呼吸道或鼻窦感染，或筛选前 7 天内的病毒性上呼吸道感染 (URI)
- 研究者认为对鼻腔、口腔或眼部减充血剂或鼻腔局部抗组胺药有依赖性
- 患有药物性鼻炎
- 过去 30 天内的研究药物使用情况
- 鼻腔结构异常，包括大鼻息肉和明显的鼻中隔偏曲，严重影响鼻腔气流
- 免疫疗法（脱敏疗法），除非在筛选访视前至少一个月保持稳定的维持计划
- 多种药物过敏史，对抗组胺药或皮质激素过敏
- 精神病史、敌对人格、动力不足、疑病症或任何其他可能限制参与研究同意书有效性的情绪或智力问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：糠酸莫米松鼻腔喷雾剂
参与者每天一次接受 200 mcg 糠酸莫米松鼻腔喷雾剂和丙酸氟替卡松安慰剂匹配鼻腔喷雾剂。
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糠酸莫米松鼻腔喷雾剂，200 毫克，每日一次
其他名称：
丙酸氟替卡松安慰剂匹配鼻喷雾剂，每日一次
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有源比较器：丙酸氟替卡松鼻腔喷雾剂
参与者每天一次接受 200 mcg 丙酸氟替卡松鼻腔喷雾剂和糠酸莫米松安慰剂匹配鼻腔喷雾剂。
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丙酸氟替卡松鼻腔喷雾剂，200 毫克，每日一次
其他名称：
糠酸莫米松安慰剂匹配鼻喷雾剂，每日一次
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安慰剂比较：安慰剂喷鼻剂
参与者接受糠酸莫米松安慰剂匹配的鼻腔喷雾剂和丙酸氟替卡松安慰剂匹配的鼻腔喷雾剂，每天一次。
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丙酸氟替卡松安慰剂匹配鼻喷雾剂，每日一次
糠酸莫米松安慰剂匹配鼻喷雾剂，每日一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从第 1 天到第 15 天平均鼻部症状总分的基线变化（基于参与者日记）
大体时间：基线和第 1 天到第 15 天（15 天的平均值）
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根据参与者日记，计算第 1 天至第 15 天研究期间平均基线的变化，计算总鼻部症状评分。
参与者使用以下量表在他们的日记中对 4 种症状（鼻漏、鼻塞、瘙痒、打喷嚏）进行评分：0=无，1=轻度，2=中度，3=重度。
总鼻部症状评分是 4 个单独评分的总和（范围 = 0-12；较高的评分表示更频繁/更严重的鼻部症状。）
相对于基线的变化是 15 天平均分数减去基线分数。
每天两次记录分数，分别在早上 (AM) 和晚上 (PM)。
首先单独计算平均 AM/PM 分数，然后一起平均以获得 15 天的平均分数。
基线分数是治疗前凌晨 3 点分数和下午 3 点分数的平均值。
负变化表明症状严重程度降低。
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基线和第 1 天到第 15 天（15 天的平均值）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 4 天鼻部症状总分相对于基线的变化（医生评估）
大体时间：基线（第 1 天）和第 4 天
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根据医生的评估，计算第 4 天时相对于基线的变化以获得总鼻部症状评分。
总鼻症状评分是以下症状的综合：鼻漏、鼻塞、鼻痒和打喷嚏评分。
医师在研究访问期间按以下等级对每个症状进行评分：0=无，1=轻度，2=中度； 3=严重。
综合评分范围为 0-12。
相对于基线的变化 = 访问分数 - 基线分数（第 1 天访问）。
基线评分的负变化表明症状严重程度降低。
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基线（第 1 天）和第 4 天
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第 15 天鼻部症状总分相对于基线的变化（医生评估）
大体时间：基线（第 1 天）和第 15 天
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根据医生的评估，计算第 15 天时相对于基线的变化以获得总鼻部症状评分。
总鼻症状评分是以下症状的综合：鼻漏、鼻塞、鼻痒和打喷嚏评分。
医师在研究访问期间按以下等级对每个症状进行评分：0=无，1=轻度，2=中度； 3=严重。
综合评分范围为 0-12。
相对于基线的变化 = 访问分数 - 基线分数（第 1 天访问）。
基线评分的负变化表明症状严重程度降低。
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基线（第 1 天）和第 15 天
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第 4 天季节性过敏性鼻炎总体状况相对于基线的变化（医师评估）
大体时间：基线（第 1 天）和第 4 天
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计算第 4 天时基线的变化，用于季节性过敏性鼻炎的总体状况，由医生评估。
医生在研究第 4 天按照以下等级对他们的总体状况进行评分：0=无，1=轻度，2=中度； 3=严重。
更高的值表示更严重的症状。
相对于基线的变化 = 访问分数 - 基线分数（第 1 天访问）。
基线评分的负变化表明症状严重程度降低。
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基线（第 1 天）和第 4 天
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第 15 天季节性过敏性鼻炎总体状况相对于基线的变化（医师评估）
大体时间：基线（第 1 天）和第 15 天
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根据医生的评估，计算季节性过敏性鼻炎的总体状况在第 15 天相对于基线的变化。
医生在研究第 15 天按以下等级对他们的总体状况进行评分：0=无，1=轻度，2=中度； 3=严重。
更高的值表示更严重的症状。
相对于基线的变化 = 访问分数 - 基线分数（第 1 天访问）。
基线评分的负变化表明症状严重程度降低。
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基线（第 1 天）和第 15 天
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第 4 天季节性过敏性鼻炎总体状况相对于基线的变化（参与者评估）
大体时间：基线（第 1 天）和第 4 天
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参与者在第 4 天根据以下等级评估季节性过敏性鼻炎的总体状况：0=无，1=轻度，2=中度； 3=严重。
更高的值表示更严重的症状。
相对于基线的变化 = 访问分数 - 基线分数（第 1 天访问）。
基线评分的负变化表明症状严重程度降低。
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基线（第 1 天）和第 4 天
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第 15 天季节性过敏性鼻炎总体状况相对于基线的变化（参与者评估）
大体时间：基线（第 1 天）和第 15 天
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参与者在第 15 天根据以下等级评估季节性过敏性鼻炎的总体状况：0=无，1=轻度，2=中度； 3=严重。
更高的值表示更严重的症状。
相对于基线的变化 = 访问分数 - 基线分数（第 1 天访问）。
基线评分的负变化表明症状严重程度降低。
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基线（第 1 天）和第 15 天
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第 4 天对治疗的反应（医师评估）
大体时间：第四天
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通过评估参与者在第 4 天鼻部症状的缓解情况来评估对治疗的反应。医生使用以下 5 分量表评估参与者的反应：1 = 完全缓解，2 = 显着缓解，3 = 中度缓解，4 = 轻微缓解，并且 5 = 没有缓解。
对每个治疗组的分数进行平均，分数越低表明对治疗的反应越好，鼻部症状也有改善。
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第四天
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第 15 天对治疗的反应（医师评估）
大体时间：第 15 天
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通过评估参与者在第 15 天的鼻部症状缓解情况来评估对治疗的反应。
医生使用以下 5 分制评估参与者的反应：1 = 完全缓解，2 = 明显缓解，3 = 中度缓解，4 = 轻微缓解，5 = 无缓解。
对每个治疗组的分数进行平均，分数越低表明对治疗的反应越好，鼻部症状也有改善。
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第 15 天
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第 4 天对治疗的反应（参与者评估）
大体时间：第四天
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参与者根据他们在第 4 天的状态评分评估对治疗的反应。参与者使用以下 5 分量表评估他们对治疗的反应：1 = 完全缓解，2 = 明显缓解，3 = 中度缓解，4 = 轻微缓解和 5 = 治疗失败。
对每个治疗组的分数进行平均，分数越低表明对治疗的反应越好，鼻部症状也有改善。
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第四天
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第 15 天对治疗的反应（参与者评估）
大体时间：第 15 天
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参与者根据他们在第 15 天的状态评分评估对治疗的反应。
参与者使用以下 5 分制评估他们对治疗的反应：1 = 完全缓解，2 = 明显缓解，3 = 中度缓解，4 = 轻微缓解，5 = 治疗失败。
对每个治疗组的分数进行平均，分数越低表明对治疗的反应越好，鼻部症状也有改善。
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第 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
1994年8月11日
初级完成 (实际的)
1994年9月16日
研究完成 (实际的)
1994年9月16日
研究注册日期
首次提交
2019年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月18日
首次发布 (实际的)
2019年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月7日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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