Furoato acuoso de mometasona (MK-0887/SCH 032088) Aerosol nasal versus placebo y FLONASE® en pacientes con rinitis alérgica estacional (I94-001)
7 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co
Eficacia y seguridad del aerosol nasal acuoso de furoato de mometasona frente a placebo y Flonase® (propionato de fluticasona) en pacientes con rinitis alérgica estacional (I94-001)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del aerosol nasal acuoso de furoato de mometasona (SCH 32088) de 200 mcg una vez al día en comparación con el placebo una vez al día en el tratamiento de participantes con rinitis alérgica estacional.
Flonase (propionato de fluticasona) en aerosol nasal de 200 mcg una vez al día se eligió como control activo para este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
313
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 2 años de historia de rinitis alérgica estacional
- Respuesta positiva de la prueba cutánea a un alérgeno estacional local (actual o realizada en el consultorio del investigador en el último año)
- Buena salud y libre de cualquier enfermedad clínicamente significativa e inestable, que no sea rinitis alérgica, que pueda interferir con el cronograma del estudio o la evaluación de la rinitis alérgica estacional.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Mujeres en edad fértil que no usan una forma aceptable de control de la natalidad
- Antecedentes significativos de enfermedades metabólicas, cardiovasculares, neurológicas, hematológicas, hepáticas, gastrointestinales, cerebrovasculares, respiratorias o renales, o cualquier otro trastorno que, a juicio del investigador, pueda interferir con el estudio o requiera un tratamiento que pueda interferir con el estudiar
- Uso de cualquier medicamento crónico que pueda afectar el curso de la rinitis alérgica estacional
- Asma que requiere el uso crónico de corticosteroides sistémicos o inhalados (los broncodilatadores inhalados están permitidos para el tratamiento del asma)
- Antecedentes o antecedentes de sinusitis clínicamente significativa frecuente o goteo posnasal purulento crónico
- Infección del tracto respiratorio superior o de los senos paranasales que requiere terapia con antibióticos en las 2 semanas anteriores, o una infección viral de las vías respiratorias superiores (URI) en los 7 días anteriores a la selección
- Dependencia de descongestionantes nasales, orales u oculares, o antihistamínicos tópicos nasales, a juicio del investigador
- Tiene rinitis medicamentosa
- Uso de drogas en investigación en los últimos 30 días
- Anomalías estructurales nasales, incluidos pólipos nasales grandes y desviación septal marcada, que interfieren significativamente con el flujo de aire nasal
- Inmunoterapia (terapia de desensibilización), a menos que tenga un programa de mantenimiento estable durante al menos un mes antes de la visita de selección
- Antecedentes de alergia a múltiples medicamentos, alergia a antihistamínicos o corticoides
- Antecedentes de psicosis, personalidad antagónica, falta de motivación, hipocondriasis o cualquier otro problema emocional o intelectual que pueda limitar la validez del consentimiento para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aerosol nasal de furoato de mometasona
Los participantes reciben 200 mcg de aerosol nasal de furoato de mometasona y aerosol nasal equivalente al placebo de propionato de fluticasona una vez al día.
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Aerosol nasal de furoato de mometasona, 200 mg una vez al día
Otros nombres:
Propionato de fluticasona en aerosol nasal equivalente al placebo, una vez al día
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Comparador activo: Aerosol nasal de propionato de fluticasona
Los participantes reciben 200 mcg de aerosol nasal de propionato de fluticasona y aerosol nasal equivalente al placebo de furoato de mometasona una vez al día.
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Aerosol nasal de propionato de fluticasona, 200 mg una vez al día
Otros nombres:
Furoato de mometasona, aerosol nasal equivalente al placebo, una vez al día
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Comparador de placebos: Aerosol nasal de placebo
Los participantes reciben furoato de mometasona en aerosol nasal equivalente al placebo y propionato de fluticasona en aerosol nasal equivalente al placebo una vez al día.
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Propionato de fluticasona en aerosol nasal equivalente al placebo, una vez al día
Furoato de mometasona, aerosol nasal equivalente al placebo, una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de síntomas nasales promediada desde el día 1 hasta el día 15 (basado en los diarios de los participantes)
Periodo de tiempo: Línea de base y del día 1 al día 15 (promedio de 15 días)
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El cambio desde el inicio promediado durante el día 1 del estudio hasta el día 15 del estudio se calculó para la puntuación total de síntomas nasales, según los diarios de los participantes.
Los participantes anotaron 4 síntomas (rinorrea, congestión, picazón, estornudos) en sus diarios usando la siguiente escala: 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=grave.
La puntuación total de síntomas nasales fue la suma de las 4 puntuaciones individuales (rango = 0-12; la puntuación más alta indica síntomas nasales más frecuentes/graves).
El cambio desde el inicio fue el puntaje promedio de 15 días menos el puntaje inicial.
Las puntuaciones se registraron dos veces al día, por la mañana (AM) y por la noche (PM).
Los puntajes promedio AM/PM primero se calcularon por separado, luego se promediaron juntos para obtener el puntaje promedio de 15 días.
La puntuación inicial fue un promedio de las puntuaciones de las 3 AM y las puntuaciones de las 3 PM anteriores al tratamiento.
Los cambios negativos indicaron una disminución en la gravedad de los síntomas.
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Línea de base y del día 1 al día 15 (promedio de 15 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de síntomas nasales en el día 4 (evaluación del médico)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Día 4
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Se calculó el cambio desde el inicio en el día 4 para la puntuación total de síntomas nasales, según la evaluación del médico.
La puntuación total de síntomas nasales fue una combinación de los siguientes síntomas: puntuaciones de rinorrea, congestión nasal, picazón nasal y estornudos.
El médico calificó cada síntoma durante la visita del estudio en la siguiente escala: 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado; y 3=grave.
La puntuación compuesta osciló entre 0 y 12.
Cambio desde el valor inicial = puntuación de la visita - puntuación inicial (visita del día 1).
Un cambio negativo con respecto a la puntuación inicial indicó una disminución en la gravedad de los síntomas.
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Línea de base (Día 1) y Día 4
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de síntomas nasales en el día 15 (evaluación del médico)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Día 15
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Se calculó el cambio desde el inicio en el día 15 para la puntuación total de síntomas nasales, según la evaluación del médico.
La puntuación total de síntomas nasales fue una combinación de los siguientes síntomas: puntuaciones de rinorrea, congestión nasal, picazón nasal y estornudos.
El médico calificó cada síntoma durante la visita del estudio en la siguiente escala: 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado; y 3=grave.
La puntuación compuesta osciló entre 0 y 12.
Cambio desde el valor inicial = puntuación de la visita - puntuación inicial (visita del día 1).
Un cambio negativo con respecto a la puntuación inicial indicó una disminución en la gravedad de los síntomas.
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Línea de base (Día 1) y Día 15
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Cambio desde el inicio en el estado general de la rinitis alérgica estacional en el día 4 (evaluación del médico)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Día 4
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Se calculó el cambio desde el inicio en el día 4 para el estado general de la rinitis alérgica estacional, según la evaluación del médico.
El médico calificó su estado general el día 4 del estudio en la siguiente escala: 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado; y 3=grave.
Un valor más alto indica una mayor severidad de los síntomas.
Cambio desde el valor inicial = puntuación de la visita - puntuación inicial (visita del día 1).
Un cambio negativo con respecto a la puntuación inicial indicó una disminución en la gravedad de los síntomas.
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Línea de base (Día 1) y Día 4
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Cambio desde el inicio en el estado general de la rinitis alérgica estacional en el día 15 (evaluación del médico)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Día 15
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Se calculó el cambio desde el inicio en el día 15 para el estado general de la rinitis alérgica estacional, según la evaluación del médico.
El médico calificó su estado general el Día 15 del estudio en la siguiente escala: 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado; y 3=grave.
Un valor más alto indica una mayor severidad de los síntomas.
Cambio desde el valor inicial = puntuación de la visita - puntuación inicial (visita del día 1).
Un cambio negativo con respecto a la puntuación inicial indicó una disminución en la gravedad de los síntomas.
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Línea de base (Día 1) y Día 15
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Cambio desde el inicio en el estado general de la rinitis alérgica estacional en el día 4 (evaluación del participante)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Día 4
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El participante evaluó el estado general de la rinitis alérgica estacional el día 4, según la siguiente escala: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado; y 3=grave.
Un valor más alto indica una mayor severidad de los síntomas.
Cambio desde el valor inicial = puntuación de la visita - puntuación inicial (visita del día 1).
Un cambio negativo con respecto a la puntuación inicial indicó una disminución en la gravedad de los síntomas.
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Línea de base (Día 1) y Día 4
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Cambio desde el inicio en el estado general de la rinitis alérgica estacional en el día 15 (evaluación del participante)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Día 15
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El participante evaluó el estado general de la rinitis alérgica estacional el día 15, según la siguiente escala: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado; y 3=grave.
Un valor más alto indica una mayor severidad de los síntomas.
Cambio desde el valor inicial = puntuación de la visita - puntuación inicial (visita del día 1).
Un cambio negativo con respecto a la puntuación inicial indicó una disminución en la gravedad de los síntomas.
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Línea de base (Día 1) y Día 15
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Respuesta a la terapia en el día 4 (evaluación del médico)
Periodo de tiempo: Día 4
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La respuesta a la terapia se evaluó evaluando el alivio de los síntomas nasales del participante en el Día 4. El médico evaluó la respuesta del participante utilizando la siguiente escala de 5 puntos: 1 = alivio completo, 2 = alivio marcado, 3 = alivio moderado, 4 = alivio leve , y 5=sin alivio.
Las puntuaciones se promediaron en cada grupo de tratamiento, con una puntuación más baja que indica una mayor respuesta a la terapia y una mejora en los síntomas nasales.
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Día 4
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Respuesta a la terapia en el día 15 (evaluación del médico)
Periodo de tiempo: Día 15
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La respuesta a la terapia se evaluó evaluando el alivio de los síntomas nasales del participante en el día 15.
El médico evaluó la respuesta del participante utilizando la siguiente escala de 5 puntos: 1 = alivio completo, 2 = alivio marcado, 3 = alivio moderado, 4 = alivio leve y 5 = ningún alivio.
Las puntuaciones se promediaron en cada grupo de tratamiento, con una puntuación más baja que indica una mayor respuesta a la terapia y una mejora en los síntomas nasales.
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Día 15
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Respuesta a la terapia en el día 4 (evaluación del participante)
Periodo de tiempo: Día 4
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Los participantes evaluaron la respuesta a la terapia y, en función de su estado, se calificó en el día 4. Los participantes evaluaron su respuesta a la terapia utilizando la siguiente escala de 5 puntos: 1 = Alivio total, 2 = Alivio marcado, 3 = Alivio moderado, 4 = Alivio leve , y 5 = Fracaso del tratamiento.
Las puntuaciones se promediaron en cada grupo de tratamiento, con una puntuación más baja que indica una mayor respuesta a la terapia y una mejora en los síntomas nasales.
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Día 4
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Respuesta a la terapia en el día 15 (evaluación del participante)
Periodo de tiempo: Día 15
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La respuesta a la terapia fue evaluada por los participantes y se calificó en función de su estado en el día 15.
Los participantes evaluaron su respuesta a la terapia utilizando la siguiente escala de 5 puntos: 1 = Alivio total, 2 = Alivio marcado, 3 = Alivio moderado, 4 = Alivio leve y 5 = Fracaso del tratamiento.
Las puntuaciones se promediaron en cada grupo de tratamiento, con una puntuación más baja que indica una mayor respuesta a la terapia y una mejora en los síntomas nasales.
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Día 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de agosto de 1994
Finalización primaria (Actual)
16 de septiembre de 1994
Finalización del estudio (Actual)
16 de septiembre de 1994
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Estacional
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Fluticasona
- Xhance
- Furoato de mometasona
Otros números de identificación del estudio
- I94-001 (Otro identificador: Schering-Plough Protocol Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .