Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mometazon-furoát vizes (MK-0887/SCH 032088) orrspray vs placebo és FLONASE® szezonális allergiás nátha betegeknél (I94-001)

2022. február 7. frissítette: Organon and Co

A mometazon-furoát vizes orrspray hatékonysága és biztonságossága a placebóval és a Flonase®-val (flutikazon-propionáttal) szemben szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél (I94-001)

Ennek a vizsgálatnak a célja a mometazon-furoát (SCH 32088) vizes orrspray, napi egyszeri 200 mikrogramm hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a napi egyszeri placebóval összehasonlítva a szezonális allergiás rhinitisben szenvedő résztvevők kezelésében. A vizsgálat aktív kontrolljaként napi egyszeri 200 mikrogramm Flonase (flutikazon-propionát) orrsprayt választották.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

313

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2 éves szezonális allergiás rhinitis története
  • Pozitív bőrteszt válasz helyi szezonális allergénre (jelenleg, vagy a vizsgáló irodájában az elmúlt évben)
  • Jó egészségi állapot, és mentes minden instabil, klinikailag jelentős betegségtől, kivéve az allergiás nátha, amely megzavarná a vizsgálati ütemtervet vagy a szezonális allergiás nátha értékelését

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátló formákat
  • Jelentős anyagcsere-, szív- és érrendszeri, neurológiai, hematológiai, máj-, gasztrointesztinális, agyi érrendszeri, légzőszervi vagy vesebetegség, vagy bármely más olyan rendellenesség, amely a vizsgáló megítélése szerint zavarhatja a vizsgálatot, vagy olyan kezelést igényelhet, amely megzavarhatja a vizsgálatot. tanulmány
  • Bármilyen krónikus gyógyszer alkalmazása, amely befolyásolhatja a szezonális allergiás rhinitis lefolyását
  • Inhalációs vagy szisztémás kortikoszteroidok krónikus alkalmazását igénylő asztma (az asztma kezelésére inhalációs hörgőtágítók megengedettek)
  • Jelenleg vagy a kórelőzményben gyakori, klinikailag jelentős arcüreggyulladás vagy krónikus gennyes orrfolyás után
  • Felső légúti vagy orrmelléküreg-fertőzés, amely antibiotikum kezelést igényel az előző 2 hétben, vagy vírusos felső légúti fertőzés (URI) a szűrést megelőző 7 napon belül
  • A vizsgáló véleménye szerint az orr-, száj- vagy szemdekongesztánsoktól vagy orrba adott helyi antihisztaminoktól való függőség
  • Rhinitis medicamentosa van
  • Vizsgálati kábítószer-használat az elmúlt 30 napon belül
  • Az orr szerkezeti rendellenességei, beleértve a nagy orrpolipokat és a jelentős sövényeltérést, amelyek jelentősen befolyásolják az orr légáramlását
  • Immunterápia (deszenzitizáló terápia), kivéve, ha a szűrővizit előtt legalább egy hónapig stabil karbantartási ütemterv alatt áll
  • Több gyógyszerallergia anamnézisében, allergia antihisztaminokra vagy kortikoidokra
  • Pszichózis, antagonisztikus személyiség, rossz motiváció, hipochondriasis vagy bármilyen más érzelmi vagy intellektuális probléma, amely valószínűleg korlátozza a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás érvényességét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mometazon-furoát orrspray
A résztvevők 200 mcg mometazon-furoát orrsprayt és flutikazon-propionát placebóhoz illő orrsprayt kapnak naponta egyszer.
Drog: Mometazon-furoát
Mometazon-furoát orrspray, 200 mg naponta egyszer
Más nevek:
  • SCH 032088
  • NASONEX®
  • MK-0887
Drog: Flutikazon-propionát placebo
Flutikazon-propionát placebóhoz illő orrspray, naponta egyszer
Aktív összehasonlító: Flutikazon-propionát orrspray
A résztvevők naponta egyszer 200 mcg flutikazon-propionát orrsprayt és mometazon-furoát placebóhoz illő orrsprayt kapnak.
Drog: Flutikazon-propionát
Flutikazon-propionát orrspray, 200 mg naponta egyszer
Más nevek:
  • FLONASE®
Drog: Mometazon-furoát placebo
Mometazon-furoát placebóhoz illő orrspray, naponta egyszer
Placebo Comparator: Placebo orrspray
A résztvevők mometazon-furoát placebóhoz illő orrsprayt és flutikazon-propionát placebóhoz illő orrsprayt kapnak naponta egyszer.
Drog: Flutikazon-propionát placebo
Flutikazon-propionát placebóhoz illő orrspray, naponta egyszer
Drog: Mometazon-furoát placebo
Mometazon-furoát placebóhoz illő orrspray, naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a teljes orr-tünet pontszámában az 1. naptól a 15. napig átlagolva (a résztvevők naplói alapján)
Időkeret: Alapállapot és az 1. naptól a 15. napig (átlagosan 15 nap alatt)
Az 1. vizsgálati nap és a 15. vizsgálati nap között átlagolt kiindulási érték változását a teljes nazális tünet pontszámára számítottuk ki a résztvevők naplói alapján. A résztvevők 4 tünetet (orrfolyás, fülledtség, viszketés, tüsszögés) értékeltek naplójukban a következő skála segítségével: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos. A teljes orrtünet pontszáma a 4 egyéni pontszám összege volt (tartomány = 0-12; magasabb pontszám gyakoribb/súlyosabb orrtüneteket jelez.) Az alapvonalhoz viszonyított változás a 15 napos átlagpontszám mínusz az alapvonal pontszáma volt. A pontszámokat naponta kétszer rögzítettük, reggel (AM) és este (PM). Az átlagos AM/PM pontszámokat először külön-külön számítottuk ki, majd együtt átlagoltuk, hogy megkapjuk a 15 napos átlagpontszámot. A kiindulási pontszám a kezelést megelőző hajnali 3 és délután három órakor elért pontszámok átlaga volt. A negatív változások a tünetek súlyosságának csökkenését jelezték.
Alapállapot és az 1. naptól a 15. napig (átlagosan 15 nap alatt)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a teljes orrtünet pontszámban a 4. napon (orvosi értékelés)
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 4. nap
A kiindulási értékhez képest a 4. napon bekövetkezett változást a teljes orrtünet pontszámra számítottuk, az orvos által értékelt módon. A Total Nasal Symptom Score a következő tünetekből állt: orrfolyás, orrdugulás, orrviszketés és tüsszögés pontszámok. Az orvos a vizsgálat során minden tünetet a következő skálán értékelt: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes; és 3 = súlyos. Az összetett pontszám 0-12 között mozgott. Változás az alapvonalhoz képest = látogatási pontszám - kiindulási pontszám (1. napi látogatás). A kiindulási pontszámhoz képest negatív változás a tünetek súlyosságának csökkenését jelezte.
Alapállapot (1. nap) és 4. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a teljes orrtünet pontszámban a 15. napon (orvosi értékelés)
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 15. nap
A kiindulási értékhez képest a 15. napon bekövetkezett változást a teljes orrtünet pontszámra számoltuk, az orvos által értékelt módon. A Total Nasal Symptom Score a következő tünetekből állt: orrfolyás, orrdugulás, orrviszketés és tüsszögés pontszámok. Az orvos a vizsgálat során minden tünetet a következő skálán értékelt: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes; és 3 = súlyos. Az összetett pontszám 0-12 között mozgott. Változás az alapvonalhoz képest = látogatási pontszám - kiindulási pontszám (1. napi látogatás). A kiindulási pontszámhoz képest negatív változás a tünetek súlyosságának csökkenését jelezte.
Alapállapot (1. nap) és 15. nap
Változás a kiindulási állapothoz képest a szezonális allergiás nátha általános állapotában a 4. napon (orvosi értékelés)
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 4. nap
A 4. napon a kiindulási értékhez viszonyított változást a szezonális allergiás nátha általános állapotára számították ki, az orvos által értékelt módon. Az orvos általános állapotukat a 4. vizsgálati napon a következő skálán értékelte: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes; és 3 = súlyos. A magasabb érték a tünetek nagyobb súlyosságát jelezte. Változás az alapvonalhoz képest = látogatási pontszám - kiindulási pontszám (1. napi látogatás). A kiindulási pontszámhoz képest negatív változás a tünetek súlyosságának csökkenését jelezte.
Alapállapot (1. nap) és 4. nap
Változás a kiindulási állapothoz képest a szezonális allergiás nátha általános állapotában a 15. napon (orvosi értékelés)
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 15. nap
A 15. napon a kiindulási értékhez viszonyított változást a szezonális allergiás rhinitis általános állapotára számolták ki, az orvos által értékelt módon. Az orvos általános állapotukat a 15. vizsgálati napon a következő skálán értékelte: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes; és 3 = súlyos. A magasabb érték a tünetek nagyobb súlyosságát jelezte. Változás az alapvonalhoz képest = látogatási pontszám - kiindulási pontszám (1. napi látogatás). A kiindulási pontszámhoz képest negatív változás a tünetek súlyosságának csökkenését jelezte.
Alapállapot (1. nap) és 15. nap
Változás a kiindulási állapothoz képest a szezonális allergiás nátha általános állapotában a 4. napon (résztvevő értékelése)
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 4. nap
A szezonális allergiás rhinitis általános állapotát a résztvevő a 4. napon értékelte a következő skála alapján: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes; és 3 = súlyos. A magasabb érték a tünetek nagyobb súlyosságát jelezte. Változás az alapvonalhoz képest = látogatási pontszám - kiindulási pontszám (1. napi látogatás). A kiindulási pontszámhoz képest negatív változás a tünetek súlyosságának csökkenését jelezte.
Alapállapot (1. nap) és 4. nap
Változás a kiindulási állapothoz képest a szezonális allergiás nátha általános állapotában a 15. napon (résztvevő értékelése)
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 15. nap
A szezonális allergiás rhinitis általános állapotát a résztvevő a 15. napon értékelte a következő skála alapján: 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes; és 3 = súlyos. A magasabb érték a tünetek nagyobb súlyosságát jelezte. Változás az alapvonalhoz képest = látogatási pontszám - kiindulási pontszám (1. napi látogatás). A kiindulási pontszámhoz képest negatív változás a tünetek súlyosságának csökkenését jelezte.
Alapállapot (1. nap) és 15. nap
A terápiára adott válasz a 4. napon (orvosi értékelés)
Időkeret: 4. nap
A terápiára adott választ úgy értékelték, hogy értékelték a résztvevő orrtüneteinek enyhülését a 4. napon. Az orvos a résztvevő válaszát a következő 5 fokozatú skála segítségével értékelte: 1 = teljes enyhülés, 2 = jelentős enyhülés, 3 = közepes enyhülés, 4 = enyhe enyhülés , és 5=nincs megkönnyebbülés. A pontszámokat minden kezelési csoportra átlagolták, az alacsonyabb pontszám a terápiára adott jobb választ és az orrtünetek javulását jelzi.
4. nap
A terápiára adott válasz a 15. napon (orvosi értékelés)
Időkeret: 15. nap
A terápiára adott választ úgy értékelték, hogy értékelték a résztvevő orrtüneteinek enyhülését a 15. napon. Az orvos a résztvevő válaszát a következő 5 fokozatú skála segítségével értékelte: 1 = teljes enyhülés, 2 = jelentős enyhülés, 3 = közepes enyhülés, 4 = enyhe megkönnyebbülés és 5 = nincs enyhülés. A pontszámokat minden kezelési csoportra átlagolták, az alacsonyabb pontszám a terápiára adott jobb választ és az orrtünetek javulását jelzi.
15. nap
A terápiára adott válasz a 4. napon (résztvevő értékelése)
Időkeret: 4. nap
A résztvevők értékelték a terápiára adott választ a 4. napon elért állapotuk alapján. A résztvevők a terápiára adott válaszukat a következő 5 fokozatú skála segítségével értékelték: 1 = teljes enyhülés, 2 = jelentős enyhülés, 3 = közepes enyhülés, 4 = enyhe enyhülés és 5 = Kezelés sikertelensége. A pontszámokat minden kezelési csoportra átlagolták, az alacsonyabb pontszám a terápiára adott jobb választ és az orrtünetek javulását jelzi.
4. nap
A terápiára adott válasz a 15. napon (résztvevő értékelése)
Időkeret: 15. nap
A terápiára adott választ a résztvevők értékelték, és a 15. napon pontozott állapotuk alapján. A résztvevők a terápiára adott válaszukat a következő 5 fokozatú skála segítségével értékelték: 1 = teljes enyhülés, 2 = jelentős enyhülés, 3 = közepes enyhülés, 4 = enyhe enyhülés és 5 = kezelési sikertelenség. A pontszámokat minden kezelési csoportra átlagolták, az alacsonyabb pontszám a terápiára adott jobb választ és az orrtünetek javulását jelzi.
15. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Organon and Co

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

1994. augusztus 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

1994. szeptember 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

1994. szeptember 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • I94-001 (Egyéb azonosító: Schering-Plough Protocol Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rhinitis, allergiás, szezonális

Klinikai vizsgálatok a Mometazon-furoát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel