Mometasone Furoate Aqueous(MK-0887/SCH 032088) 계절성 알레르기 비염 환자의 비강 스프레이 대 위약 및 FLONASE®(I94-001)
2022년 2월 7일 업데이트: Organon and Co
계절성 알레르기 비염 환자에서 모메타손 푸로에이트 수성 비강 스프레이 대 위약 및 플로나제®(플루티카손 프로피오네이트)의 효능 및 안전성(I94-001)
이 연구의 목적은 계절성 알레르기 비염 참가자의 치료에서 모메타손 푸로에이트(SCH 32088) 수성 비강 스프레이 200mcg 1일 1회와 위약 1일 1회의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
Flonase(플루티카손 프로피오네이트) 비강 스프레이 200mcg 1일 1회가 이 연구의 활성 대조군으로 선택되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
313
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 계절성 알레르기 비염의 2년 이력
- 지역 계절 알레르겐에 대한 양성 피부 검사 반응(현재 또는 지난 1년 내에 조사관 사무실에서 수행됨)
- 연구 일정이나 계절성 알레르기 비염 평가에 지장을 줄 수 있는 알레르기성 비염 이외의 불안정하고 임상적으로 유의한 질병이 없는 양호한 건강 상태
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
- 대사, 심혈관, 신경계, 혈액계, 간장, 위장관, 뇌혈관, 호흡기 또는 신장 질환, 또는 연구자의 판단에 따라 연구를 방해할 수 있거나 연구를 방해할 수 있는 치료가 필요한 기타 장애의 상당한 병력 공부하다
- 계절성 알레르기 비염의 경과에 영향을 미칠 수 있는 만성 약물의 사용
- 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드의 만성적 사용이 필요한 천식(흡입 기관지 확장제는 천식 치료에 허용됨)
- 빈번하고 임상적으로 유의한 부비동염 또는 만성 화농성 후비루의 현재 또는 병력
- 지난 2주 이내에 항생제 치료가 필요한 상기도 또는 부비동 감염, 또는 스크리닝 전 7일 이내에 바이러스성 상기도 감염(URI)
- 연구자의 의견에 따른 비강, 경구 또는 안구 충혈 완화제 또는 비강 국소 항히스타민제에 대한 의존성
- 약물성 비염이 있다
- 지난 30일 이내에 조사 약물 사용
- 비강 공기 흐름을 크게 방해하는 큰 비강 용종 및 현저한 비중격 편위를 포함하는 비강 구조적 이상
- 면역요법(탈감작 요법), 스크리닝 방문 전 최소 1개월 동안 안정적인 유지 관리 일정이 없는 경우
- 여러 약물 알레르기, 항히스타민제 또는 코르티코이드에 대한 알레르기 병력
- 정신병 병력, 적대적 성격, 동기 부진, 건강염려증 또는 연구 참여에 대한 동의의 타당성을 제한할 가능성이 있는 기타 정서적 또는 지적 문제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모메타손 푸로에이트 나잘 스프레이
참가자는 200mcg의 모메타손 푸로에이트 비강 스프레이와 플루티카손 프로피오네이트 위약 매칭 비강 스프레이를 1일 1회 받습니다.
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모메타손 푸로에이트 비강 스프레이, 1일 1회 200 mg
다른 이름들:
플루티카손 프로피오네이트 위약 매칭 비강 스프레이, 1일 1회
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활성 비교기: 플루티카손 프로피오네이트 나잘 스프레이
참가자는 매일 1회 200mcg의 플루티카손 프로피오네이트 비강 스프레이와 모메타손 푸로에이트 위약 매칭 비강 스프레이를 받습니다.
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플루티카손 프로피오네이트 비강 스프레이, 1일 1회 200 mg
다른 이름들:
모메타손 푸로에이트 위약 매칭 나잘 스프레이, 1일 1회
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위약 비교기: 위약 비강 스프레이
참가자는 1일 1회 모메타손 푸로에이트 위약 매칭 비강 스프레이 및 플루티카손 프로피오네이트 위약 매칭 비강 스프레이를 받습니다.
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플루티카손 프로피오네이트 위약 매칭 비강 스프레이, 1일 1회
모메타손 푸로에이트 위약 매칭 나잘 스프레이, 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일차부터 15일차까지 평균한 총 비강 증상 점수의 기준선으로부터의 변화(참가자 일지를 기준으로 함)
기간: 기준선 및 1일차부터 15일차까지(15일 평균)
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연구 1일차부터 연구 15일차까지 평균 기준선에서 변화를 참가자 일지를 기준으로 총 비강 증상 점수로 계산했습니다.
참가자들은 다음 척도를 사용하여 일기에 4가지 증상(비루, 답답함, 가려움증, 재채기)을 기록했습니다: 0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함.
총 코 증상 점수는 4개 개별 점수의 합입니다(범위=0-12; 점수가 높을수록 코 증상이 더 자주/심각함을 나타냄).
기준선으로부터의 변화는 15일 평균 점수에서 기준선 점수를 뺀 값입니다.
점수는 아침(AM)과 밤(PM)에 매일 두 번 기록되었습니다.
평균 AM/PM 점수는 먼저 개별적으로 계산한 다음 함께 평균을 내어 15일 평균 점수를 얻었습니다.
기준선 점수는 치료 전 오전 3시 점수와 오후 3시 점수의 평균이었습니다.
부정적인 변화는 증상 심각도의 감소를 나타냅니다.
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기준선 및 1일차부터 15일차까지(15일 평균)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4일째 총 비강 증상 점수의 기준선으로부터의 변화(의사 평가)
기간: 기준선(1일차) 및 4일차
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의사가 평가한 총 비강 증상 점수에 대해 4일째 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
총 코 증상 점수는 콧물, 코 막힘, 코 가려움증 및 재채기 점수의 종합 점수입니다.
의사는 연구 방문 동안 다음 척도로 각 증상을 점수화했습니다: 0=없음, 1=경증, 2=중등도; 및 3=심함.
종합 점수 범위는 0-12입니다.
기준선으로부터의 변화 = 방문 점수 - 기준선 점수(1일 방문).
기준선 점수에서 음의 변화는 증상 심각도의 감소를 나타냅니다.
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기준선(1일차) 및 4일차
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15일째 총 비강 증상 점수의 기준선으로부터의 변화(의사 평가)
기간: 기준선(1일차) 및 15일차
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의사가 평가한 총 비강 증상 점수에 대해 15일째 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
총 코 증상 점수는 콧물, 코 막힘, 코 가려움증 및 재채기 점수의 종합 점수입니다.
의사는 연구 방문 동안 다음 척도로 각 증상을 점수화했습니다: 0=없음, 1=경증, 2=중등도; 및 3=심함.
종합 점수 범위는 0-12입니다.
기준선으로부터의 변화 = 방문 점수 - 기준선 점수(1일 방문).
기준선 점수에서 음의 변화는 증상 심각도의 감소를 나타냅니다.
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기준선(1일차) 및 15일차
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4일째 계절성 알레르기 비염의 전반적인 상태의 기준치로부터의 변화(의사 평가)
기간: 기준선(1일차) 및 4일차
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의사가 평가한 대로 계절성 알레르기 비염의 전체 상태에 대해 4일째 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
의사는 연구 4일차에 다음 척도로 그들의 전반적인 상태를 점수화했습니다: 0=없음, 1=가벼움, 2=보통; 및 3=심함.
값이 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화 = 방문 점수 - 기준선 점수(1일 방문).
기준선 점수에서 음의 변화는 증상 심각도의 감소를 나타냅니다.
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기준선(1일차) 및 4일차
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15일째 계절성 알레르기 비염의 전반적인 상태의 기준치로부터의 변화(의사 평가)
기간: 기준선(1일차) 및 15일차
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의사가 평가한 계절성 알레르기 비염의 전반적인 상태에 대해 15일째 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
의사는 연구 15일째에 다음 척도로 그들의 전반적인 상태를 점수화했습니다: 0=없음, 1=가벼움, 2=보통; 및 3=심함.
값이 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화 = 방문 점수 - 기준선 점수(1일 방문).
기준선 점수에서 음의 변화는 증상 심각도의 감소를 나타냅니다.
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기준선(1일차) 및 15일차
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4일째 계절성 알레르기 비염의 전반적인 상태의 기준치로부터의 변화(참가자 평가)
기간: 기준선(1일차) 및 4일차
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계절성 알레르기 비염의 전반적인 상태는 4일째 참가자에 의해 다음 척도에 기초하여 평가되었습니다: 0=없음, 1=가벼움, 2=보통; 및 3=심함.
값이 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화 = 방문 점수 - 기준선 점수(1일 방문).
기준선 점수에서 음의 변화는 증상 심각도의 감소를 나타냅니다.
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기준선(1일차) 및 4일차
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15일째 계절성 알레르기 비염의 전반적인 상태의 기준치로부터의 변화(참가자 평가)
기간: 기준선(1일차) 및 15일차
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계절성 알레르기 비염의 전반적인 상태는 15일째 참가자에 의해 다음 척도에 기초하여 평가되었습니다: 0=없음, 1=가벼움, 2=보통; 및 3=심함.
값이 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화 = 방문 점수 - 기준선 점수(1일 방문).
기준선 점수에서 음의 변화는 증상 심각도의 감소를 나타냅니다.
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기준선(1일차) 및 15일차
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4일째 치료에 대한 반응(의사 평가)
기간: 4일차
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치료에 대한 반응은 4일차에 참가자의 비강 증상 완화를 평가하여 평가했습니다. 의사는 다음 5점 척도를 사용하여 참가자의 반응을 평가했습니다: 1=완전한 완화, 2=현저한 완화, 3=중간 완화, 4=약간 완화 , 및 5=릴리프 없음.
점수는 각 치료군에 걸쳐 평균화되었으며, 점수가 낮을수록 치료에 대한 반응이 더 좋고 코 증상이 개선되었음을 나타냅니다.
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4일차
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15일째 치료에 대한 반응(의사 평가)
기간: 15일차
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요법에 대한 반응은 15일에 참가자의 비강 증상 완화를 평가하여 평가했습니다.
의사는 다음 5점 척도를 사용하여 참가자의 반응을 평가했습니다: 1=완전한 완화, 2=현저한 완화, 3=중간 완화, 4=약간 완화, 5=완화 없음.
점수는 각 치료군에 걸쳐 평균화되었으며, 점수가 낮을수록 치료에 대한 반응이 더 좋고 코 증상이 개선되었음을 나타냅니다.
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15일차
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4일째 치료에 대한 반응(참가자 평가)
기간: 4일차
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치료에 대한 반응은 참가자들에 의해 평가되었으며 4일차에 점수를 매긴 상태를 기준으로 했습니다. 참가자들은 다음 5점 척도를 사용하여 치료에 대한 반응을 평가했습니다. 1 = 완전 완화, 2 = 현저한 완화, 3 = 보통 완화, 4= 약간 완화 , 및 5 = 치료 실패.
점수는 각 치료군에 걸쳐 평균화되었으며, 점수가 낮을수록 치료에 대한 반응이 더 좋고 코 증상이 개선되었음을 나타냅니다.
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4일차
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15일째 치료에 대한 반응(참가자 평가)
기간: 15일차
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치료에 대한 반응은 참가자들에 의해 평가되었으며 15일째에 점수를 매긴 상태를 기준으로 했습니다.
참가자는 다음 5점 척도를 사용하여 치료에 대한 반응을 평가했습니다: 1 = 완전 완화, 2 = 현저한 완화, 3 = 보통 완화, 4= 약간 완화 및 5 = 치료 실패.
점수는 각 치료군에 걸쳐 평균화되었으며, 점수가 낮을수록 치료에 대한 반응이 더 좋고 코 증상이 개선되었음을 나타냅니다.
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15일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
1994년 8월 11일
기본 완료 (실제)
1994년 9월 16일
연구 완료 (실제)
1994년 9월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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